Profarma Pharmaceutical

Viscoteina

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VISCOTEINA 50 mq/ml oral məhlul

VISCOTEINA

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Carbocisteine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 50 mq Karbosistein (BPA) vardır.

Köməkçi maddələr: natrium saxarin, saxaroza, natrium metil parahidroksibenzoat (E 219), natrium propil parahidroksibenzoat (E-217), karamel dadvericisi, karamel boyası (E-150), natrium hidroksid pH səviyyəsini tənzimləmək üçün və distillə olunmuş su.

Təsviri

Daxilə qəbul üçün məhlul.

Şəffaf, qəhvəyi, karamel dadlı məhlul.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitik

ATC kodu:R05CB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Karbosistein dozadan asılı olaraq bütün selik ifrazının qatılığını və axarlığını bərpa edən mukolitik olub, seliyi sekresiya edən hücəyrələrə spesifik təsir göstərərək, bütün tənəffüs yollarının (həm bronx-ağ ciyər həm də LOR orqanlarının) əsas komponenti olan sialomusinlərin sintezini normallaşdırır, bronxial epitelin funksionallığını bərpa edir.

Farmakokinetikası

Karbosistein peroral qəbuldan sonra sürətlə sovrulur və pik konsentrasiyaya təxminən iki saat ərzində çatır. Kinetikası monokomparment modelə uyğundur. Biomənimsənilmə qaraciyərdən  ilk keçidə və intraluminal metabolizmə məruz qaldığı üçün qəbul edilən dozanın 10% az təşkil edir. 1,5qr dozanın qəbulundan sonra maksimal göstərici 13,38 mq/l təşkil edir.  Plazmada T1/2 təxminən 1,33 saat, aydın paylanma həcmi isə 60 litr təşkil edir.

Əsasən böyrəklərlə, xüsusən də dəyişməmiş şəkildə və ya müxtəlif qlükuronidlə konyuqasiya olunmuş metabolitlər şəklində xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Bəlğəmin durulaşmasını və/və ya xaric olmasını tələb edən LOR və tənəffüs yolları xəstəliklərinin simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

• Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.
• Aktiv mədə və 12-barmaq bağırsaq xorası.
• 15 yaşa qədər uşaqlar.
• Tənəffüs yollarının obstruksiysını artıra bildiyindən, astma və ya digər ağır tənəffüs çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir.
• Xroniki qlomerulonefritin kəskinləşməsi mərhələsi və sisitit.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri

Patoloji sekretin durulaşması səbəbindən müalicənin ilk günlərində müşahidə edilə bilən bəlğəm artımı, müalicə müddəti azalmağa doğru gedir. Lakin 5 gündən sonra simptomlar pisləşərsə və ya davam edərsə, klinik vəziyyət yenidən qiymətləndirilməlidir.

Karbosisteinin akkumulyasiya riskini nəzərə alaraq, ağır qaraciyər və/və ya böyrək çatışmazlığı zamanı ehtiyatla istifadə edilməlsi məsləhət görülür.

Yaşlılarda istifadə: yaşlılarda ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Köməkçi maddələrlə bağlı ehtiyyat tədbirləri:

Bu dərmanın tərkibində saxaroza var. Fruktoza, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza irsi çatışmazlığı olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər.

Bu dərman vasitəsinin 5 ml-də 1,5q saxaroza vardır, bu da şəkərli diabet xəstələrinin müalicəsində nəzərə alınmalıdır.

Tərkibinə natrium metil parahidroksibenzoat (E-219) və natrium propil parahidroksibenzoat (E-217) daxil olduğu üçün bu dərman vasitəsi allergik reaksiyaların yaranmasına (o cümlədən gecikmiş) səbəb ola bilər.

Bu dərman vasitəsinin tərkibinə 5 ml dozada 34,75 mq natrium və 15 ml dozada 104,24 mq natrium  daxildir, bu da natrium qəbulunun məhdudluğu ilə pəhriz saxlayan xəstələrin müalicəsində nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Mukolitikləri  öskürək əleyhinə preparatlarla və ya bronxial sekresiyanı azaldan vasitələrlə (məsələn, atropin) birlikdə qəbul etmək olmaz.

Karbosisteinlə öskürək əleyhinə vasitələrin birlikdə qəbulu öskürək refleksinin inhibə olunmasına və duru bəlğəmin xaric olunmasına çətinlik yarada bilər.

Simetidin karbosisteinin metabolizm yollarından birini tormazlayır, bu da karbosisteinin zərdab konsentrasiyasının bir qədər yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Lakin, bu heç bir kliniki əhəmiyyət daşımır.

Karbosistein, yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının yoluxucu və iltihabi xəstəliklərinin müalicəsində istifadə olunan qlyukokortikosteroidlərin və antibakterial dərman vasitələrinin  müalicə effektivliyini artırır.

Karbosistein, teofillinin bronxolitik təsirini gücləndirir.

Həddindən artıq turş və ya qələvi mühitlə və ağır metallarla birlikdə istifadə edilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə karbosisteinin istifadəsinə dair kifayət qədər məlumatların  olmadığından, bu dövrdə istifadəsi tövsiyə edilmir.

Bu dərman vasitəsinin hamiləlik dövründə istifadəsi embrion və döl üçün təhlükəli ola bilər.

Nəqliyyat vasitəslərini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Karbosisteinin maşın və mexanizmlərlə idarəetmə qabiliyyətinə  təssiri barədə heç bir tədqiqat aparılmamışdır.

Karbosisteinlə müalicə zamanı reaksiyaların ləngiməsinə səbəb olan əlavə təsirlər müşahidə olunarsa, diqqət tələb edən fəaliyyətlə məşqul olan xəstələr preparatdan ehtiyatla istifadə etməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul olunur.

Böyüklərə və 15 yaşdan yuxarı uşaqlara – 15 ml (750 mq) gündə 3 dəfə.

Preparat təmiz halda və ya su və ya digər maye ilə durulaşdıra bilər.

Yeməkdən əvvəl qəbul etmək tövsiyə olunur. Hər qəbul zamanı 1 stəkan su və gün ərzində bol maye qəbulu tövsiyə olunur.

Düzgün dozanı müəyənləşdirmək üçün dozalanmanı təchiz edilmiş doza qapaqcıq ilə aparılması tövsiyə olunur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir (CIOMS III):

çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥  1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).

Mədə-bağırsaq pozğunluqları:

Tez-tez: qastralgiya, ürək bulanma, ishal, xüsusən də yüksək dozaların qəbulu zamanı. Bu hallar adətən dozanı azaldıqda və ya müalicəni dayandırdıqda keçir.

İmmun sistemi pozğunluqları:

Nadir hallarda: allergik dəri səpgisi və anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik ödem, qaşınma, ekzantema.

Dəri və dərialtı toxuma tərəfindən  yaranan təsirlər:

Nadir hallarda: dəri səpgisi, övrə ilə müşayiət olunan hiperhəssaslıq reaksiyaları. Stivens-Cons və multiform dermatitin yaranması haqqında da məlumatlar vardır.

Tənəffüs, döş qəfəsi orqanları tərəfindən yaranan  və mediastinal pozğunluqlar:

Çox nadir hallarda: bronxospazm, bu zaman dərmanın qəbulunu dayandırmaq və həkimə müraciət etmək tövsiyə olunur.

Sinir sisteminin pozğunluqları:

Nadir hallarda: baş ağrısı.

Yarana bilən əlavə təsirlər haqqında məlumat:

Preparata qarşı yarana biləcək hər hansı bir əlavə təsir haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Yüksək dozanın təsadüfən qəbulu hiperhəssaslıq reaksiyalarına, mədə-bağırsaq pozğunluqlarına, ürək bulanma, qusma, ishal, baş ağrısı, mədə-bağırsaq qanaxmalarına və s. səbəb ola bilər.

Bu hallarda simptomatik müalicə aparılmalıdır. Tənəffüs yolları bəlğəmdən təmizlənməli,  xəstə uzanmalı, bronxial aspirasiya aparılmalı və ehtiyac olduqda mədə yuyulmalıdır.

Buraxılış forması

Viscoteina, 50 mq/ml peroral məhlul, 200 ml kəhrəba rəngli şüşə flakonda.

Polipropilen /yüksək sıxlıqlı polietilen (PP/ HDPE), uşaqlardan tərəfindən açılmasını mümkün etməyən, qoruyucu qapaqla təciz olunub. Dozalanma üçün polipropilen qapaqcıqla birlikdə.

Saxlanma şəraiti

300C aşağı temperaturda, birbaşa işıq düşməyən və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdı.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şəraiti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya) Spain

Lisenziya sahibi

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya) Spain