Ambiance

Trombopol 75 mq və 150 mq

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

Azərbaycan Respublikası

Səhiyyə Nazirliyi

Farmakoloji və Farmakopeya

Ekspert Şurasının sədri

___________E.M.Ağayev

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TROMBOPOL® örtüklü tabletlər

TROMBOPOL®

Beynəlxalq patentləşdirliməmiş adı: Acetysalicylic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 75 mq və ya 150 mq asetilsalisil tuşusu vardır.

Köməkçi maddələr: tozşəkilli sellüloza, qarğıdalı nişastası, natrium karmelloza,

Örtüyün tərkibi: hipromelloza, trietilsitrat, metakril turşusunun sopolimeri, talk, titan dioksid, lauril sulfat, susuz kolloidal silisium dioksid, natrium-karbonat monohidrat.

Təsviri

Girdə, ağ rəngli, ikitərəfli qabarıq, örtüklü tabletlər.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Trombopol – salisil turşusunun astel törəməsi olub, antitrombik təsirə malikdir.

O, trombositlərin aqreqasiyasının inhibitoru olmaqla, trombositlərin aqreqasiyasının qarşısnı alır, qızdırmasalıcı, ağrıkəsici və iltihab əleyhinə təsirlər göstərir.

Asetilsalisil turşusu vasitəsilə aqreqasiyanın qarşısnın alınması mexanizmi, trombositlərdə araxidon turşusunun prostoqlandinlərin və tromboksanların sələfi olan tsiklik peroksidlərə (PGG2 və PGH2) transformasiya edən siklooksigenaza fermentini inakdivləşdirməsindən ibarətdir. Trombopol tabletləri mədədə həll olmur və nəticədə asetilsalisilat tuşusunun mədəyə qıcıqlandırıcı təsiri azalır. Tbaletlərin həll olması və təsir edici maddənin çıxması

12-barmaq bağırsağın qələvi mühitində baş verir.

Farmakokinetikası

Asetilsalisil turşusu orqanizmin əksər toxumalarına və bioloji mayelərinə sürətlə və əhəmiyyətli dərəcədə daxil olur. Preparatın təqribən 33%-i zülallarla birləşir, zərdabdakı konsentrasiyası

120 mkq/ml təşkil edir. Plazmada maksimal konsentrasiya 6 saatdan sonra əldə edilir və

150 mq-lıq tabletlər üçün orta hesabla 12,7 mkq/ml 75 mq-lıq tabletlər üçün isə 6,72 mkq/ml təşkil edir.

Mədə-bağırsaq traktında qidanın olması preparatın absorbsiyasını ləngidir. Sistem absorbsiyanın sürəti (AUC) 75 mq-lıq tabletlər üçün 56,42 mkq x saat/ml, 150 mq-lıq tabletlər üçün isə 108,08 mkq/ml x saat/ml təşkil edir. Asetilsalisil turşusu absorbsiya zamanı qismən metabolsimə uğrayır.

Salisilatlar, əsasən, qlisinlə salisil turşusu və qlükuron turşusu ilə salisilfenol və salisilasil-qlükuronat əmələ gətirməklə konyuqasiya edir; onların yalnız az bir hissəsi hentizin turşusu, 2,3-dihidroksibenzoy turşusu və 2,3,5-trihidroksibenzoy turşusu əmələ gətirməklə hidroksilləşir. Asetilsalisil turşusunun peroral qəbul edilən dozasının yalnız 1%-i sidiklə hidroksillşməmiş asetilsalisil turşusu şəklində, qalan hissəsi isə salisilatlar və onların metaboltləri şəklində xaric edilir. Böyrək funksiyaları normal fəaliyyət göstərən xəstələrdə preparatın birdəfəlik dozasının 80-100%-i 24-72 saat ərzində sidiklə xaric edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

• trombositlərin aqreqasiyasının qarşısının alınması, trombların əmələ gəlməsi və qan damarlarının tutulması təhlükəsi yaradan ürək-damar sistemi xəstəliklərinin profilaktikası;
• miokard infarktı;
• ürəyin kompensəolunmuş və kompensəolunmamış işemiya xəstəliyi;
• qan damarlarında trombların əmələ gəlməsi ilə xarakterizə olunan digər xəstəliklərin profilaktikası;
• bu preparat təcili halların müalicəsi üçün istifadə olunmur. O, xroniki müalicə zamanı ikincili profilaktik məqsədlə istifadə olunur.

Əks göstərişlər

• preparata qarşı həssalığın artması və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinə qarşı həssaslığın artması;
• mədənin aktiv xora xəstəliyi və 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi, mədə-bağırsaq qanaxması;
• qanın laxtalanma qabiliyyətinin pozulması (hemofiliya, Velleband xəstəliyi, teleangioektaziya xəstəliyi,trombositopeniya);
• bronxial astma və burun polipləri;
• ağır dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığı;
• hamiləliyin III trimestri;
• 12 yaşdan kiçik uşaqlarda virus xəstəlikləri (xüsusilə də qrip və susçiçəyi).

Aşağıdakı hallarda ehtiyatla qəbul edilməlidir: cinsiyyət orqanlarından qanaxmalar, həddən artıq güclü menstrual qanaxmalar, uşaqlıqdaxili kontraseptivlərdən istifadə edilməsi, sidik turşulu diurez, hipertoniya, ürək çatışmazlığı qlükoza-6-fosfat-dehidrogenazanının çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər

Preparatdan istifadə nəticəsində xora xəstəliyi inkişaf edə bilər və mədə-bağırsaq qanaxması baş verə bilər.

Asetilsalisil turşusu və onun metabolitləri sidiklə xəric olduğundan böyrək funsksiyaları pozulmuş və xroniki böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələrdə əlavə effektlərin güclənmə riski artır.

Anemnizində hipoprotrombinemiya, K vitamini çatışmazlığı, trombositopeniya, böyrəklərin ağır zədələnməsi olan və tromboz əleyhinə preparatlar qəbul edən xəstələr preparatı ehtiyatla qəbul etməlidir. Qanın laxtalanma qabiliyyətinin pozulması və qanaxma riskinin yeksək olması ilə əlaqədar olaraq planlaşdırılan cərrahi əməliyyata 5-7 gün qalmış asetilsalisil turşusunun qəbulunu dayandırmaq lazımdır.

Asetilsalisil turşusu ilə müalicə zamanı alkoqol qəbul etməz olmaz, çünki o, mədə-bağırsaq traktında əlavə təsirlərin güclənmə riskini artırır.

65 yaşdan böyük xəstələrdə asetilsalisil turşusunun kiçik dozalarda və böyük zaman intervalları ilə qəbul etmək lazımdır. Bu preparatın belə kiçik dozalarda iltihab əleyhinə,ağrıkəsici kimi və antipiretik kimi istifadə ediməsi yararlı deyil. 16 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür.

Digər dərman vasitələri ilə qaşılıqlı təsiri

Zülallların asetilləşməsi ilə əlaqədar olaraq, asetilsalisil turşusu onların digər dərman vasitələri ilə əlaqəsini dəyişdirə bilər, məsələn, asetilləşmiş albumin fenilbutazonla daha çox yaxınlıq göstərir.

Asetilsalisil turşusu aşağıdakı dərman vasitələrinin təsirini gücləndirə bilər:

• heparin və peroral tromboz əleyhinə preparatlar;
• trombolitik preparatlar, məsələn sterptokinaza, alteplaza;
• peroral antidiabetik preparatlar, məsələn, xlorpropamid, tolbutamid. Şəkərli diabetli xəstələrin qanında qlükozanın konsentrasiyasını təyin etmək lazımdır. Asetilsalisil turşusu ilə müalicə başa çatdıqdan sonra antidiabetik preparatın dozasını artırmaq lazımdır;
• metotreksat (pansitopeniya inkişaf edə bilər);
• valproy turşusu;
• digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri;
• digər salisilatlar;
• kortikosteroidlər (onların əlavə təsirləri güclənə bilər);
• diqoksin, barbituratlar və litium birləşmələri.

Asetilsalisil turşusu aşağıdakı dərman vasitələrinin təsirini zəiflədə bilər:

• sipronolakton (sipronolaktonun natriumuretik effekti və onun aktiv metabolitinin – kanrenonun absorbsiyası az dərəcədə zəifləyir);
• sidiklə sidik turşusunun xaric olmasını gücləndirən preparatlar, məsələn, fenilbutazon, probenesid, sulfinpirazon. Sulfinpirazon böyrəklər vasitəsilə asetilsalisil turşusunun xaric olmasını zəiflədir.

Asetilsalisil turşusu və karboanhidraza inhibitorlarının (məsələn, asetazolamid) eyni vaxtda qəbul edilməsi, karboanhidarza inhibitorlarının böyrək kanalları vasitəsilə xaric olmasının qarşısını almaqla qan zərdabında onların konsentrasiyasını artıra bilər (əlavə təsir simptomları güclənə bilər, məsələn, metabolik asidoz inkişaf edə bilər). Karboanhidraza inhibitorları salisilatların toksikliyini də artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləliyin 1-ci və 2-ci trimestrləri zamanı asetilsalisila turşusunu yalnız o halda qəbul etmək olar ki, həkimin fikrinə görə, ana üçün potensial fayda döl üçün riskdən yüksək olsun.

Laktasiya dövründə preparatı təyin ektək olmaz.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Yeməı vaxtı və yeməkdən sonra gündə 75 mq-lıq 1-2 tablet və ya 150 mq-lıq 1 tablet qəbul edilir.

Tabletləri çeynəmədən, müəyyən miqdar su ilə qəbul etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

• yanğı hissi, toxluq hissi, ürəkbulanma, qusma, diareya, iştahanın olmaması, qarında ağrılar, mədənin selikli qişasının zədələnməsi, mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin kəskinləşməsi;
• qaraciyərin böyüməsi, zərdab aminotransferazalarının, qələvi fosfatazanın aktivliklərinin artması, bilirubinin konsentrasiyasının artması, tromboksanın konsentrasiyasının azalması;
• qulaqlarda səs və küy (salisilatlarla zəhərlənmənin ilk simptomları);
• görmə pozğunluğu;
• albuminuriya, sidikdə leykosit və eritrositlərin meydana çıxması, böyrək məməciklərinin nekrozu ilə gedən nefropatiya;
• səpgilər, selikli qişalardan qanaxmalar, həmçinin epidermisin toksiki-kollikvasion nekrozu;
• leykopeniya, trombositopeniya, aplastik anemiya, aqranulositoz, eozinapeniya,pupura, dağınıq damardaxili koaqulyasiya;
• övrə, angionevrotik ödem, bronxların spazmı, zökəm, gözyaşı ifrazı, periferik qan dövranının kəskin funksional çatışmazlığı, şok.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: əlavə effektlərin simptomların güclənməsi.

Müalicəsi: mədəni yumaq və qusma əmələ gətirmək, sulu suspenziya şəklində aktivləşdirilmiş kömür təyin etmək, asidozun müalicəsi zamanı vena daxilinə natrium bikarbonat yeritmək lazımdır.

Protrombin meddəti artdıqda K vitaminindən istifadə etmək lazımdır. Dializ asetilsalisil turşusunu orqanizmdən effektli şəkildə xaric edir və turşu-qələvi və su-elektrolit mübadiləsinin bərpa olunmasına kömək edir.

Buraxılış forması

Hər birində 30 və ya 60 tablet olan blisterlər içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı tempraturda, quru, qaranlıq ə uçaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Dərman vasitəsini yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

“POLFARMA” C.A.

Pelplinska küç., 19, 83-200 Staroqrad Qdanski, Poşa