Profarma Pharmaceutical
Trausan
TRAUSAN®100 mq/ml daxilə qəbul üçün məhlul
TRAUSAN®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Citicoline
Tərkibi
Təsiredici maddə:1 ml məhlulun tərkibində 100 mq sitikolin vardır.
Köməkçi maddələr: natrium saxarinat (E954), karamel ətirləndiricisi, propilparahidroksibenzoat
(E216), metilparahidroksibenzoat (E218), propilenqlikol (E1520), susuz etanol,
xlorid turşusu, kalium sorbat, təmizlənmiş su.
Təsviri
Şəffaf, zəif sarımtıl məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Nootrop vasitə.
ATC kodu: N06BX06.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Sitikolin (Cytidin-5´-difosfat xolin və ya CDP-kolin) neyron membranının struktur elementi olan fosfolipidlərin biosintezinətəsir göstərən, beyin metabolizmini yaxşılaşdıran və bir neçə neyrotransmitter - noradrenalin və dopaminə təsir göstərən endogen birləşmədir. Fosfolipidlərin biosintezi hüceyrə bütövlüyünün dinamik tənzimlənməsində böyük əhəmiyyət kəsb edir və sitikolin hüceyrə və subhüceyrə membranların struktur saxlanması üçün vacib fosfolipid olan fosfatidilxolinin əmələ gəlməsi üçün əsas amildir. Eyni zamanda, müxtəlif eksperimental modellərdə fosfolipid mübadiləsini bərpa etməyə köməklik edir, fosfolipaza A2-nin aktivasiyasını ingibə etməklə ATFmənimsənilməsiniasanlaşdırır və beyin ödeminin sovrulmasını sürətləndirir. Həmçinin hipoksiya və işemiya hallarında beyində sərbəst yağ turşularının yığılmasını maneə törədərək qoruyucu təsir göstərir.
Farmakokinetikası
Sitikolin həm peroral, həm də əzələdaxili və venadaxili olaraq yaxşı sorulur. Plazmadakı xolin səviyyələri bu yollar iləqəbul zamanı əhəmiyyətli dərəcədə artır. Peroral qəbul zamanı absorbsiya praktiki olaraq tamdır və onun biomənimsənilməsi venadaxili yeridilmə ilə təxminən eynidir. Sitikolin orqanizm tərəfindən geniş istifadə olunur. Bağırsaq divarında və qaraciyərdə sitikolin metabolizmə uğrayaraq xolin və sitidinə ayrılır. Sitikolin beyin strukturunda geniş yayılmışdır, xolin fraksiya isə struktur fosfolipidlərin biosintezini aktivləşdirir, sitidin nukleotidləri və nuklein turşularını daxil edir. Sitikolin dəyişmiş halda hemato-ensefalik baryerdən keçir.
Sitikolin beyinə çataraq, struktur fosfolipid fraksiyasının bir hissəsi olmaqla sitoplazmatik və mitoxondrial hüceyrə membranlarına aktiv şəkildə daxil olur. Dozanın təxminən 12%-i nəfəs verdikdə CO2 ilə xaric olur. Sidik və nəcislə yalnız kiçik bir hissəsi xaric olunur (<3%). Dərman vasitəsinin sidiklə ifrazı iki fazaya bölünür:
1)Birinci faza (təxminən 36 saat) müddəti ərzində ifrazat sürəti kəskin azalır.
2)İkinci fazadaifrazat sürəti daha yavaş azalır.
Eyni qayda nəfəslə verilən CO2-daaiddir, onun atılma sürəti ilk on beş saat ərzində sürətlə azalır, sonra isə daha yavaş azalır.
İstifadəsinəgöstərişlər
Kəskin və ya rımkəskin insult ilə əlaqəli koqnitiv və nevroloji pozğunluqlar.
Travmatik beyin zədələnmələri ilə əlaqəli koqnitiv və nevroloji pozğunluqlar.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibinə daxil olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq.
Sitikolinin metabolizmi zamanı asetilxolin əmələ gəldiyindən, Trausan parasimpatik hipertoniyalı xəstələrə təyin edilməməlidir. Hemorragik mənşəli serebrovaskulyar pozğunluqlar.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri
Davamlı kəllədaxili qanaxma halında, venadaxili olaraq çox yavaş (30 damcı/dəq) yeridilən doza 1000 mq/sut-dan artıq olmamalıdır.
Preparatın tərkibinə parabenlər daxil olduğundanallergik reaksiyaların yaranması mümkündür (bəzən gecikmiş).
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Meklofenoksat və L-Dopa ilə kombinasiyadan çəkinmək lazımdır.
Sitikolin L-Dopanın təsirini gücləndirir. Heparin və varfarinlə aparılan eksperimental tədqiqatlar göstərdi ki, sitikolin protrombin vaxtının və ya aktivləşdirilmiş qismən tromboplastin vaxtının nəticələrinə əhəmiyyətli təsir göstərmir və aspirin və ya toxuma plazminogen aktivatoru (t-PA) ilə laxtalanma vaxtını dəyişdirmir.
Trausanın təsirini artması səbəbindən, tərkibinə meklofenoksat (sentrofenoksin) daxil olan dərmanlarla eyni vaxtda qəbul edilməməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövründə sitikolinin təhlükəsizliyi barədə məlumatlar olmadığından belə hallarda onun təyin olunması tövsiyə olunmur.
Nəqliyyat vasitəslərini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiribarədə məlumat yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
İstifadə qaydası, dozası və müalicə müddəti həkimin göstərişinə əsasən həyata keçirilməlidir.
Tövsiyə olunan doza
Böyüklər:gündə 2 və ya 3 dəfə 100-200 mq (1-2 ml).
18 yaşına qədər uşaqlarda təyini zamanı fayda/risk faktoru nəzərə alınmalıdır.
Uşaqlar: gündə 2 və ya 3 dəfə 100 mq (1 ml).
Tövsiyə olunan dozada (1-2 ml) preparat az miqdarda su ilə qarışdırılaraq qəbul edilir. Hər istifadədən sonra şprisin su ilə yuyulması tövsiyə olunur.
Müalicə müddəti və maksimal doza klinik mənzərəyə əsasən müəyyən edilir.
Əlavə təsirləri
Hər bir tezlik aralığında, əlavətəsirlər ağırlıq dərəcəsinin azalma sırası ilə sıralanır.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir(CIOMS III):
çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Çox nadir (<1/10000) (fərdi bildirişlər daxildir):
Psixiatrik pozğunluqlar: hallüsinasiyalar.
Sinir sisteminin pozğunluqları: başgicəllənmə.
Damar pozğunluqları: arterial hipertoniya, arterial hipotoniya.
Tənəffüs, döş qəfəsi və mediastinal orqanları tərəfindən: təngnəfəslik.
Mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən: ürəkbulanma, qusma, bəzən ishal.
Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları: övrə, ödem, ekzantema.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
Preparata qarşı yarana biləcək hər hansı bir əlavə təsir haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Preparat toksiki təsirə malik olmadığı üçün ciddi nəticələrə səbəb ola biləcək doza həddinin aşılması gözlənilmir.
Buraxılış forması
50 ml məhlul, flakonda. 1 flakon dozalayıcı şpris və içlik vərəqi ilə birlikdə qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25oC-dən aşağı temperaturda, işıq düşməyən, təmiz, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şəraiti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
FAES FARMA, S.A.,
İspaniya Maximo Aguirre 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spain.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A.
Rua Elias Garcia, nº28
2700-237 Amadora, PORTUGAL.