Profarma Pharmaceutical

Tenzikey kompleks

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TENZİKEY KOMPLEKS20 mq/12,5 mqtabletlər

TENSIKEY COMPLEX

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:Lisinopril + Hydrochlorothiazide

Tərkibi

Təsiredici maddə:1 tabletin tərkibində20mq lizinopril, 12,5 mqhidroxlortiazid vardır.

Köməkçi maddələr:mannitol, ikiəsaslı kalsium fosfat,qarğıdalı nişastası,prejelatinləşdirilmiş

nişasta,maqnezium stearat.

Təsviri

Ağ, yumru, ikitərəfli qabarıq, ortadan qırma xətti ilə olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antihipertenziv vasitə.

ATC kodu:C09BA.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

TENZİKEY KOMPLEKS, angiotenzin çevirici fermentin inhibitoru (AÇF) olan lizinopril və tiazid diuretiki olan hidroxlortiazid saxlayan sabit dozada birləşmə məhsuludur; hər iki birləşmə tamamlayıcı təsir mexanizmləri təqdim edir və əlavə antihipertenziv təsir göstərir.

Lizinopril, damardaraldıcı peptid angiotenzin I-in angiotenzin II-ə çevrilməsinə katalizə edən AÇF-in inhibə edən peptidil dipeptidazın inhibitorudur.

Angiotensin II, eyni zamanda böyrəküstü vəzidə əmələ gələn aldosteronun sintezini stimulə edir. AÇF-in inhibə olunması, angiotenzin II-in konsentrasiyasının enməsinə səbəb olur, buda vasopressor aktivliyin azalmasına və aldosteronun sekresiyasının enməsinə səbəb olur; bu plazmada kalium konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər.AÇF, bradikinin parçalayan fermentə – kininaza II-yə uyğundur.

Hidroxlortiazid, distal böyrək kanalcıqlarında elektrolitlərin reabsorbsiyasına təsir edən antihipertenziv və diüretik bir vasitədir və təxminən eyni miqdarda natrium və xlor ifrazını artırır. Natriurez müəyyən qədər kalium və bikarbonatitkisi ilə müşayiət oluna bilər. Tiazidlərin hipotenziv təsir mexanizmi məlum deyil, lakin adətən normal arterial təzyiqə tiazidlər təsir göstərmirlər.

Digər antihipertenziv dərmanlarla birlikdə istifadə edildikdə hipotenziv təsirin artması müşahidə oluna bilər.

Farmakokinetikası

Lisinopril və hidroxlortiazidin eyni zamanda qəbulu bu dərmanların hər hansı birinin biomənimsənilməsinə çox cüzi və ya heç bir təsir göstərmir. Kombinasiyanın absorbsiyasıbu dərmanların ayrı ayrılıqda qəbul edərkən absorbsiyasına bioekvivalentdir.

Lisinopril:peroral qəbuldan sonra lisinopril plazmada təxminən 7 saatdan sonra maksimal konsentrasiyaya çatır. Uzunmüddətli istifadə zamanı Lisinoprilinorta effektiv toplanma müddəti 12,6 saat təşkil edir. Plazmada konsentrasiyanın enməsi uzunmüddətli terminal fazanı göstərir hansı ki, dərmannın toplanmasına səbəb olmur. Lisinopril digər plazma zülalları ilə birləşmir.

Böyrək funksiyasının pozulması, böyrəklər vasitəsilə xaric olunan lisinoprilin xaric olunmasını ləngidir, lakin bu ləngimə yalnız yumaqcıq filtrasiyasının sürəti 30 ml/dəq-dən aşağı olduqda klinik əhəmiyyət kəsb edir. Lisinopril dializlə xaric edilə bilər.

Sidiyin bərpasına əsaslanaraq, lisinoprilin orta absorbsiya sürəti təxminən 25% təşkil edir və bütün sınaqdan keçirilmiş dozalarda (5-80 mq) xəstələrarası dəyişkənlik (6-60%) təşkil edir.

Lisinopril metabolizmə uğramır və absorbsiya olunmuş dərman vasitəsi sidiklə tamamilə dəyişilməmiş halda xaric olunur. Qida qəbulu lisinoprilin absorbsiyasına təsir göstərmir.

Siçovullarda aparılan tədqiqatlar, lisinoprilin hematoensefalik baryeri çətinliklə keçdiyini göstərir.

Hidroxlortiazid: plazma səviyyələri ən azı 24 saat izlənildikdə, orta plazma ömrü 5,6 ilə 14,8 saat arasında dəyişir. Dozanın ən azı 61%-i 24 saat ərzində dəyişmədən xaric olunur. Hidroxlortiazidin peroral qəbulu zamanı diuretik təsir 2 saatdan sonra başlayır və təxminən 4 saatdan sonra maksimuma çatır və 6-12 saat davam edir. Hidroxlortiazid plasentar baryeri keçir, lakin hematoensefalik baryerdən keçmir.

İstifadəsinəgöstərişlər

TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tablet, yüngül və orta ağırlıqlı arterial hipertenziyanın müalicəsində lisinopril və hidroxlortiazid kombinasiyası tələb olunduğu halda təyin olunur.

Əksgöstərişlər

TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletləri anuriya zamanı və sulfanilamidlər əasasında olan digər dərman vasitələrinə qarşı həssaslığı olan xəstələrə əks göstərişdir.

TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletləri, bu məhsulun hər hansı bir komponentinə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə, angiotenzin çevirici fermentin inhibitoru (AÇF) ilə əvvəlki müalicə zamanı anamnezdəangionevrotik ödem, o cümlədən irsi və ya idiopatikangionevrotik ödem müşahidə olunan xəstələrdə əks göstərişdir.

Sulfanilamidlərin törəməsi olan digər dərman vasitələrinə qarşı yüksək həssaslıq.

TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletlərin aliskiren tərkibli vasitələrlə eyni vaxtda istifadəsi şəkərli diabet, kəskin böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (GFR <60 ml/dəq/1,73 m2) əks göstərişdir.

TENZİKEY KOMPLEKS sakubitril/valsartan müalicəsi alan xəstələrə təyin edilməməlidir. Sakubitril/valsartan müalicəsinin verilmiş son dozasından 36 saat keçənədək TENZİKEY KOMPLEKS qəbulu əks-göstərişdir.

Hamiləliyin ikinci və üçüncü 3 ayı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri

Hipotoniya və hidroelektrolitik disbalans

Bütün antihipertenziv vasitələrlə müalicə zamanı olduğu kimi bəzi xəstələrdə simptomatik hipotoniya müşahidə oluna bilər. Bunadir hallarda ağırlaşmaları olmayanhipertoniyalı xəstələrdə müşahidə olunur, lakin hidroelektrolitik disbalans zamanı(məs., sidikqovucularla müalicə nəticəsində yaranan hipovolemiya, hiponatriemiya, hipoxloremik alkaloz, hipomaqniemiya və ya hipokaliemiya, pəhrizdə duzun məhdudlaşdırılması, dializ, ishal və ya qusma) hipotoniyanın yaranma ehtimalı daha çox hallarda müşahidə olunur. Bu xəstələrdə periodik olaraqplazma elektrolitlərin analizi aparılmalıdır.

Simptomatik hipotoniya riski yüksək olan xəstələrdə, müalicənin başlanğı mərhələsi və dozanın korreksiyası ciddi tibbi nəzarət altında aparılmalıdır. Arterial təzyiqin həddindən artıq enməsi miokard infarktı və ya beyin damar zədələnməsi ilə nəticələnə bildiyindən, işemik kardiomiopatiyalı və ya beyin-damar xəstəlikıəri olan xəstələrin müalicəsinə xüsusi diqqət yetirilməlidir.

Arterial təzyiqin kəskin enməsi halında xəstəni arxası üstə düz uzandırıb və ehtiyac olarsa fizioloji məhlul yeridilməlidir. Keçici arterial təzyiqin enməsi sonrakı təyinat üçün əks göstəriş deyil. Arterial təzyiq bərpa olunduqdan sonra müalicəyə kiçik dozalarla və ya yalnız uyğun dozalarla

komponentlərdən biri ilə müalicəni davam etmək olar.TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletləri digər damargenişləndirici vasitələr kimi aortal stenoz və hipertrofik kardiomiopatiya zamanı ehtiyyatla təmin olunmalıdır.

Böyrək funksiyasının pozulması

Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə tiazidlər diuretik kimi istifadə üçün uyğun olmaya bilər; kreatininin klirensi 30 ml/dəq və ya dahaaşağı olduqda (yəni ağır və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı) tiazidləreffektiv deyirlər.

TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletləri, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə (kreatininin klirensi ≥ 80 ml/dəq), eləcə də böyrək transplantasiyası olmuş xəstələrə əks göstərişdir.

AÇF inhibitorları ilə müalicə alan ikitərəfli böyrək arterial stenozu olan və ya yalnız bir böyrəyi olan xəstələrdə, qanda sidik cövhərinin və plazmada kreatininin artması müşahidə edilmişdir. Bu adətən geri dönən dəyişikliklər müalicə dayandırıldıqda bərpa olunur. Bu xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə müşahidə olunur. Renovaskulyar hipertenziya zamanı ağır hipotoniyanın və böyrək çatışmazlığının yaranma riski daha da artır. Bu xəstələrdə müalicə aşağı dozalarda və dozanın dəqiq titrləşməsi ilə ciddi tibbi nəzarət altında başlanılmalıdır.

Diuretiklərlə müalicə yuxarıda qeyd olunan hallara səbəb ola bildiyindən, TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletlərlə müalicənin ilk həftələrində böyrək funksiyasına nəzarət edilməlidir.

Bəzi arterial hipertoniyalı xəstələrdə (öncədən böyrək xəstəliyi aşkarlanmayan), diuretiklə birlikdə lisinoprilin qəbulu qanda sidik cövhərinin, plazmada kreatininin artımı ilə müşahidə oluna bilər. Bu hallar adətən yüngül və keçici xarakter daşıyır.

Belə hallar, TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletlərlə müalicə zamanı baş verərsə, o zaman müalicəni dayandırmaq lazımdır. Müalicəyəkiçik dozadan və ya hər hansı bir komponentlə başlamaq olar.

Aortal və mitral qapaq stenozu/ hipertrofik kardiomiopatiya olan xəstələrdəTENZİKEY KOMPLEKS təyini zamanı diqqətli olmaq lazımdır.

Qaraciyər xəstəliyi

Hidroelektrolit balansın kiçik dəyişiklikləri qaraciyər komasına səbəb ola bildiyindən, tiazidlər qaraciyər funksiyasının pozulması və ya proqressivləşən qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə ehtiyyatla istifadə edilməlidir.

Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin ikili blokadası (RAAS)

AÇF inhibitorları ilə aliskiren, angiotenzin II reseptorların blokatorlarını eyni vaxtda qəbulu hipotenziya, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının zəifləməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı da daxil olmaqla) riski haqqında məlumatlar vardır. Bu səbəbdən RAAS-nin ikili blokadasının qarşısını almaq üçün AÇF inhibitorlarını aliskiren və angiotenzin II reseptorlarının blokatorları ilə birgə istifadəsi tövsiyə edilmir.

Əgər müalicə mütləqikili blokada ilə gedməlidirsə, bu yalnız mütəxəssis nəzarəti altında və böyrək funksiyasının, elektrolitlərin və qan təzyiqinin daimi izlənilməsi şərtilə baş verməlidir.

Diabetik nefropatiyalı xəstələrdə AÇF inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının blokatorları eyni vaxtda istifadə edilməməlidir.

Cərrahiyyə və anesteziya

Ağır cərrahi əməliyyat keçirmiş xəstələrdə və ya hipotenziyaya səbəb olan dərman vasitələr ilə anesteziya aparıldıqda lisinopril reninin kompensasiyaedici ifrazı səbəbindən ikincili olaraq angiotenzin II-nin əmələ gəlməsini blokada edə bilər.

Metabolik və endokrin təsirlər

Tiazidlərlə müalicə qlükoza tolerantlığını dəyişdirə bilər, bununəzərə alaraq insulin daxil olmaqla, diabetəleyhinə dərman vasitələrinindozalaranın tənzimlənməsi tələb oluna bilər.

Tiazidlər sidiklə kalsium ifrazını azalda bilər və plazmada kalsiumunun periodik və cuzi yüksəlməsinə səbəb ola bilərlər. Nəzərə çarpan hiperkaliemiya gizli hiperparatirioz haqqında xəbər verə bilər.Qalxanabənzər ətraf vəzilərin funksiyasını yoxlamaqdan öncə tiazidlərlə müalicə dayandırılmalıdır.

TENZİKEY KOMPLEKS təyini zamanı neytropeniya/ aqranulositoz halları müşahidə oluna bilər. Odur ki immunsupressiv müalicə, prokainamid, allopurinol qəbul edən xəstələrdə preparatı son dərəcə ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Bu tip xəstələrdə intensiv antibiotik terapiyasına cavab verməyən ciddi infeksion ağırlaşmalar meydana çıxa bilər. 

Xolesterol və triqliseridlərin səviyyəsinin artması tiazid diuretiklərin müalicəsi ilə əlaqəli ola bilər.

Bəzi xəstələrdə tiazidlərlə müalicə hiperurikemiya və/və ya podaqraya səbəb ola bilər. Lakin, lisinopril sidikdə sidik turşusunu artıra bilər və bu səbəbdən hidroxlortiazidin hiperuremik təsirini zəiflədə bilər.

Hiperhəssaslıq və angioödem

Nadir hallarda angiotenzin çevirici fermentin inhibitorları, o cümlədən lizinopril ilə müalicə alan xəstələrdə üz, ətraf, dodaqlar, dil, səs telləri və/və ya qırtlağın angioödemi müşahidə olunur.

Bu hallarda, lisinoprilin qəbulu dərhal dayandırılmalı və xəstəni evə buraxmadan öncə simptomların tamamilə yox olmasına əmin olmaq üçün müvafiq monitorinq aparılmalıdır.

İltihab üz və dodaq nahiyəsi ilə məhdudlaşanda, prosses adətən müalicəsiz keçir, lakin simptomların yüngülləşməsi üçün antihisatmin vasitələrdən istifadəoluna bilər. Qırtlaq ödemi ilə gedən angioödem ölümlənəticələnə bilər.

Tənəffüs yollarının tutulmasına səbəb olan dil, səs telləri və ya qırtlaq ödeminin yaranması zamanı, dərhal təcili yardım göstərilməli, adrenalin yeridilməli və/və ya bir tənəffüs yolunun açıq saxlanılması təmin olunmalıdır. Xəstə simptomların tam və davamlı yox olmasına qədər ciddi tibbi nəzarət altında qalmalıdır.

Qara irqli pasiyentlərdəAÇF inhibitorları tərəfindən yarana bilən angioödem digər irqlərə aidə olan xəstələrdən fərqli olaraq daha çox müşahidə olunur.

AÇFinhibitorları ilə əlaqəli olmayan,anamnezində Kvinke ödemi olan xəstələrdə, bu qrup dərmanlarla müalicə zamanı angioödemin yaranma riski artır. Anamnezində allergiya və ya bronxial astma olan və ya olmayan xəstələrdə tiazidlərin qəbulu hiperhəssaslıq reaksiyaların yaranmasına səbəb ola biər. Tiazidlərin qəbulu zamanı qırmızı qurd eşəniyi xəstəliyinin kəskinləşməsi və ya aktivasiya haqqında məlumatlar vardır.

Desensibilizasiya

Desensibilizasiyaya səbəb olan preparatlarla müalicə zamanı AÇF inhibitorları qəbul edən xəstələrdə (məs., həşəratların sancması) davamlı anafilaktoid reaksiyalar müşahidə olunmuşdur; bu xəstələrdə AÇF inhibitorların qəbulunu müvəqqəti dayandırdıqda bu reaksiyalar itir, lakin təsadüfən restimulyasiya olduğu zamanyenidən yaranırlar.

Xoroidal effuziya, kəskin miopiya və ikincili qapalı bucaqlı qlaukoma:

Sulfanilamid və ya sulfanilamid törəmələri, görmə sahəsinin defekti, keçici miopiya və kəskin qapalı bucaqlı qlaukoma ilə, xoriodal effuziyaya səbəb olan idiosinkratik reaksiyaya səbəb ola bilərlər.Simptomlar, görmə itiliyini azalması və ya göz ağrısının kəskin başlanğıcı ilə gedir və adətən preparatın qəbulundan bir neçə saat və ya bir neçə həftə sonra müşahidə edilir. Müalicə olunmayan kəskin qapalı bucaqlı qlaukoma daimi görmə itkisinə səbəb ola bilər. Müalicə – dərman qəbulunu mümkün qədər tez dayandırmaqdır. Göz təzyiqi nəzarətsiz qalarsa, təcili tibbi və ya cərrahi müalicə tələb oluna bilər. Kəskin qapalı bucaqlı qlaukomanın inkişaf etməsi üçün risk faktorları, sulfanilamid və ya penisilinlərə qarşı allergik reaksiyanınolmasıdır.

Qeyri melanoma dəri xərçəngi

Hidroxlortiazid qəbul edən xəstələr NMSC (qeyri-melanoma olan dəri xərçəngi) riski haqqında məlumatlandırılmalı və dərilərində hər hansı bir dəyişiklikləraşkarlandıqdadərhal həkimə müraciət etməlidirlər.

Dəri xərçəngi riskini minimuma endirmək üçün günəş işığından və ultrabənövşəyi şüalardan qorunmalı, məruz qaldıqda isə qorunma üsullarından istifadə etmək lazımdır.

Şübhəli dəri dəyişikliklərindərhal histoloji müayinəsi aparılmlıdır. Anamnezində NMSC olan xəstələrdə HCTZ -in istifadəsi müzakirə olunmalıdır.

Hemodializdə olan xəstələr

Böyrək çatışmazlığı səbəbindən dializdə olan xəstələrə TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletləri təyin olunmamalıdır.

Hemodializin müəyyən prosedurlarına məruz qalan xəstələrdə (məs., yüksək axını olan AN 69 membranları olan) və eyni vaxtda AÇF inhibitoru ilə müalicə alan xəstələrdə anafilaktik reaksiyaların yaranması haqqında məlumatlar vardır. Bu xəstələrdə fərqli bir dializ membranının və ya fərqli bir antihipertenziv vasitənin istifadəsi nəzərə alınmalıdır.

Aşağı sıxlıqlı lipoproteinlərin dekstran sulfatla aferezisi zamanı anafilaktoid reaksiyalar müşahidə oluna bilər. Hər aferezisdən öncə TENZİKEY KOMPLEKSilə müalicəyə ara verməklə bu reaksiyaların qarşısı alına bilər.

Litium

AÇF inhibitorları ilə litium preparatları birlikdə istifadə olunması tövsiyə olunmur. 

Öskürək

AÇFinhibitorlarının istifadəsi zamanı öskürəyinyaranmasıhaqqında bildirilir. Öskürək davamlı, qeyri produktiv xarakter daşayır və müalicə dayandıqdan sonra kəsilir.

İdmançılarda istifadəsi

Nəzərə alınmalıdır ki, bu dərman vasitəsinin tərkibinə dopinq nəzarətində müsbət nəticə verə bilən komponent daxildir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər antihipertenziv maddələr

Klinik tədqiqatlar göstərmişdir ki, AÇF infibitorların, angiotenzin II reseptor blokatorları və ya aliskiren ilə birgə istifadəsirenin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokadasına səbəb olduğundanarzu olunmayan əlavə təsirlərin yaranma riski (hipotenziya, hiperkalemiya və böyrək funksiyasının enməsinə (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla)) tək bir RAAS-təsirli vasitənin istifadəsindən fərqli olaraq daha yüksəkdir. 

Kalium

Tiazid diüretiklərinin kalium itkisinə səbəb olması adətən lisinoprilin kalium konsentrasiyasının saxlanma təsiri ilə kompensə olunur.

Böyrək funksiyasının dəyişmiş xəstələrdə kalium əlavələri, kalium saxlayıcı dərman vasitələr və ya kalium duzlarının əvəzedicilərinin istifadəsi qan zərdabında kaliumun səviyyəsinin kəskin artımına səbəb ola bilər. Əyər TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletlərin və bu dərmanlardan hər hansı birinin eyni vaxtda istifadəsi zəruridirsə, o zaman bu terapiya ehtiyatla və kaliumunun plazmada nəzarəti altında aparılmalıdır.

Angionevrotik ödem riskini artıran preparatlar

AÇF inhibitorları ilə sakubitril/valsartan kombinasiyası, sirolimus, everolimus, temsirolimus, vildaqliptin, rasekadotril, toxuma plazminogeni aktivatorlarının birlikdə istifadəsi angionevrotik ödem riskini artıra bilər.

Litium

Litiumun böyrək klirensinin azalması və toksiki təsirinin artması səbəbindən, litiumu diuretiklər və ya AÇF inhibitorları ilə eyni vaxtda təyin etmək olmaz.

Trisiklik antidepresantlar/ antipsixotik preparatlar/ anestetiklər

AÇF inhibitorları ilə eyni vaxtda təyin edilməsi qan təzyiqinin çox aşağı enməsinə səbə ola bilər.

Qızıl preparatları

Məsələn natrium aurotiomalat inyeksiyası təyin olunmuş xəstələrdə AÇF inhibitorlarının istifadəsi başgicəllənmə, ürəkbulanma kimi simptomlara səbə ola bilər.

Amantadin

Tiazidlər Amantadının əlavə təsirlərini artıra bilər.

Lovastatin

AÇF inhibitorları ilə lovastatinin birlikdə təyini hiperkaliemiya riskini artıra bilər.

Sotalol

Tiazidlərin səbəb olduğu hipokaliemiya sotalolun təsirindən meydana çıxan aritmiya riskini artıra bilər.

Heparin

AÇF inhibitorları ilə heparinin birlikdə təyini hiperkaliemiya riskini artıra bilər.

Simpatomimetiklər

AÇF inhibitorlarının antihipertenziv effektini azalda bilər.

Kalsium duzları

Tiazid diuretikləri qanda kalsium səviyyəsini artıra bilər.

Digər dərman vasitələri

İndometasin lisinopril və hidroxlortiazidin antihipertenziv təsirlərini azalda bilər. Bəzi QSİƏP-lərlə müalicə alan böyrək patologiyası olan xəstələrdə lisinoprilin qəbulu böyrək funksiyasının pisləşməsinə səbəb ola bilər.

Tiazidlər tubokurarinə cavabı artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə lisinoprilin istifadəsi tövsiyə edilmir. Hamiləlik aşkarlandıqda, ananın həyatı üçün əvəzolunmaz hesab edilmədiyi təqdirdə, bu dərman vasitəsi ilə müalicə mümkün qədər tez dayandırılmalıdır.

AÇF inhibitorları, hamilə qadınlara ikinci və üçüncü trimestrdə tədbiq edildikdə dölün və yenidoğulmuşların xəstəlik və ölümünə səbəb ola bilər. Bu dövrdə AÇF inhibitorların qəbulu, dölün və yenidoğulmuşun zədələnməsi, o cümlədən hipotoniya, böyrək çatışmazlığı, hiperkalemiya və/və ya kranial hipoplaziya səbəb ola bilər.

Anada yaranan oliqohidramnion dölün böyrək funksiyasının enməsinə, yuxarı və aşağı ətrafların kontrakturasına, üz-çənə deformasiyasına və ağ ciyər hipoplaziyasına səbəb ola bilər.

Diuretiklərin sağlam hamilə qadınlarda istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki bu, ana və döl üçün arzuolunmaz risklər yarada bilər (dölün və yenidoğulmuşun sarılığı, trombositopeniya və digər böyüklərdə yarana bilən əlavə təsirlər).Hamiləlik dövründə lisinopril təyin edilərsə, xəstəyə döl üçün potensial risk barədə xəbərdar edilməlidir.

Hamiləlik dövründə istifadənin xüsusi hesab edildiyi qeyri-adi hallar olarsa, intraamniotik mühiti qiymətləndirmək üçün periodik olaraq ultrasəs müayinəsi aparılmalıdır.

Oliqohidramnioz aşkar edilərsə, ana üçün həyati əhəmiyyət kəsb etmədiyi təqdirdə lisinopril ilə  müalicə dayandırılmalıdır. Buna baxmayaraq, xəstələr və həkimlər, dölün geri dönməz zədələnməsindən sonra oliqohidramniozun meydana gəlməməsi ehtimalını bilməlidirlər.

Lizinopril qəbul edən anaların uşaqları hipotoniya, oliqouriya və hiperkalemiya yaranma riskini görə diqqətlə yoxlanılmalıdırlar.

İnsan plasentasından keçən Lisinopril, müəyyən klinik fayda ilə peritoneal dializ vasitəsi ilə dölün qanından xaric olunur və teoritik olaraq qanköçürmə yolu istisna oluna bilər.

Laktasiya dövründə Lizinopril/Hidroxlortiazid kombinasiyasının istifadəsi tövsiyə olunmur.

Nəqliyyat vasitəslərini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Xüsusi ehtiyat tədbirləri tələb olunmur, lakin başgicəllənmə və yorğunluq kimi müəyyən əlavə təsirlərin yaranması mümkündür.

İstifadə qaydası və dozası

Essensial hipertenziya

Adi doza –1 tablet gündə 1 dəfə. TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletləri hər gün təxminən eyni vaxtda qəbul edilməlidir.

Qeyd olunan dozalanma ilə arzuolunan terpaevtik effekt 2- 4 həftəyə əldə olunmursa doza gündə bir dəfə 2 tabletə qaldırıla bilər.

Böyrək çatışmazlığı

Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə tiazidlər diuretik kimi istifadə üçün uyğun olmaya bilər; kreatininin klirensi 30 ml/dəq və ya daha aşağı olduqda (yəni, ağır və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı) tiazidlər effektiv deyirlər.

TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletlər böyrək çatışmazlığı olan hər hansı bir xəstədə ilkin müalicə kimi istifadə edilməməlidir.

Kreatinin klirensi > 30 və <80 ml/dəq olan xəstələrdə, TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletləri, yalnız hər komponentin dozasının ayrıca tənzimləndikdən sonra istifadə edilə bilər.

Dozalanma həkim tərəfindən müəyyən olunmadıqda, yüngül böyrək çatışmazlığı zamanı tövsiyə olunan ilkin doza 5-10 mq təşkil edir.

İlkin olaraq sidikqovucularla müalicə

Simptomatik arterial hipotenziya TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletin ilk qəbulundan sonra müşahidə oluna bilər.

Bu, sidikqovucularla əvvəlki müalicənin nəticəsi olaraq həcm və/və ya duz tükənməsi olan xəstələrdə daha çox ehtimal olunur. TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletlə müalicəyə başlamazdan 2-3 gün əvvəl sidikqovucularlamüalicə dayandırılmalıdır. Bu mümkün olmadıqda, lisinopril ilə müalicə 5 mq-dan başlanmalıdır.

Pediatriyada istifadəsi

Bu qrup xəstələrdə preparatın təhlükəsizlik və effektivliyi sübut olunmamışdır.

Yaşlı xəstələrdə istifadəsi

Klinik tədqiqatlarda lisinopril və hidroxlortiazidin birlikdə qəbul edilməsinin effektivliyi və keçirilməsi arterial hipertoniyalı həm yaşlı xəstələrdə həmdə gənclərdə eynidir.

20-80 mq arası lisinoprilin sutkalıq doazası, hipertoniyalı yaşlı (65 yaş və yuxarı) və yaşlı olmayan xəstələrdə eyni dərəcədə təsir göstərmişdir. Diastolik arterial təzyiqin enməsi zamanı, hipertoniyalı yaşlı xəstələrdə, lisinopril ilə monoterapiya, hidroxlorotiazid və ya atenololun monoterapiyası qədər effektivdir. Klinik tədqiqatlarda yaş lisinoprilin tolerantlığına təsir göstərməmişdir.

Əlavə təsirləri

Hər bir tezlik aralığında, əlavətəsirlər ağırlıq dərəcəsinin azalma sırası ilə sıralanır.

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir(CIOMS III):

çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥  1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).

• Çox tez-tez: başgicələnmə
• Tez-tez: baş ağrısı, bayılma, hipotenziya, o cümlədən ortostatik hipotenziya, öskürək, diareya, qusma, böyrəyin funksiyasının pozulması.
• Bəzən: parasteziya, başgicəllənmə, dadın dəyişməsi, yuxu pozğunluğu, depressiya.Miokard infarktı və ya serebrovaskulyar pozğunluqlar, taxikardiya, Reyno sindromu.Rinit. Ürəkbulanma, qarın nahiyəsində ağrı, həzm pozğunluğu. Qaraciyər fermentlərin və bilirubinin artımı. Qaşınma, dəri səpgisi. İmpotensiya. Asteniya, yorğunluq. Qanda sidik cövhərinin və kreatininin artnması, hiperkaliyemiya.

• Nadir hallarda: hemoqlobin və hematokritin səviyyəsinin enməsi.Parxon sindromu (SIADH). Huşun pozulması, iybilmənin pozulması. Ağızda quruluq. Angionevrotik ödem, övrə, psoriaz, alopesiya. Uremiya, kəskin böyrək çatmamazlığı. Ginekomastiya. Hiponatriemiya.
• Çox nadir hallarda: anemiya, trombositopeniya, leykopeniya, neytropeniya, hemolitik anemiya, limfoadenopatiya, autoimmun xəstəliklər. Hipoqlikemiya. Bronxospazm, sinusit, allergik alveolit. Pankreatit, interstisial angionevrotik ödem. Hepatit, hepatosellyülyar və ya xolestatik sarılıq, qaraciyər çatışmazlığı. Tərləmə, toksik epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, multiform eritema. Oliqouriya, anuriya.
•  Məlum deyil: qallüsinasiya, üzdə istilik hissi.

Hidroxlortiazid

• Məlum deyil–anoreksiya, qəbizlik, diareya, sarılıq, parasteziya, başgicəllənmə, postural hipotenziya, yuxu pozğunluğu, depresiya, ksantopsiya, leykopeniya, nekrotik vaskulit, sətəlcəm və ağciyər ödemi, qlyukozuriya, hiperqlikemiya, interstisial nefrit, hiperurekimiya, böyrək çatışmazlığı, kəskin miopiya.

Yarana bilən əlavə təsirlər haqqında məlumat:

Preparata qarşı yarana biləcək hər hansı bir əlavə təsir haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletin doza həddinin aşılması zamanı xüsusi müalicə haqqında məlumat yoxdur. Müalicə simptomatik və dəstəkləyicidir. TENZİKEY KOMPLEKS 20 mq/12,5 mq tabletlərin qəbulu dayandırılmalı və xəstəyə diqqətlə müşahidə edilməlidir. Terapevtik tədbirlər simptomların xarakterindən və ağırlığından asılıdır. Preparatın absorbsiyasının qarşısını almaq və xaric olunmasını sürətləndirmək üçün tədbirlər görülməlidir.

Lisinopril: Ən çox rasr gəlinən – hipotenziya, elektrolitlərin dəyişməsi və böyrək çatışmazlığı.

Kəskin hipotenziya müşahidə olunarsa, xəstəyə horizontal vəziyyət verərək, vena daxili fizioloji məhlulun infuziyası yeridilir. Angiotenzin II ilə müalicə nəzərdən keçirilə bilər (əgər varsa).

Angiotenzin çevirici fermentin inhibitorları hemodializ vasitəsi ilə ümumi dövriyyədən xaric edilə bilər.

Yüksək axınlı poliakrilonitril dializ membranlarından istifadə edilməməlidir. Plazma elektrolitlərin və kreatinin səviyyəsinə tez-tez nəzarət edilməlidir.

Hidroxlortiazid: Ən çox rast gəlinən əlamətlər və simptomlar elektrolitlərin tükənməsi (hipokaliyemiya, hipoxloremiya, hiponatriemiya) və kəskin diurez nəticəsində yaranan dehidratasiyailə bağlıdır. Digitalis əsasında olan vasitələr tətbiq olunursa, hipokaliemiya ürək aritmiyasını ağırlaşdıra bilər.

Buraxılış forması

14 tablet blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºСtemperaturdan yüksək olmayan, orijinal qutusunda vəuşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şəraiti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Generfarma, S.L.

Isaaс Peral 6 – Parque Tecnologico

46980 Paterna

Valencia -Spain.

Lisenziya sahibi

PHARMINICIO, S.L.

C/ Aribau, 168

08036 Barcelona

SPAIN.