Profarma Pharmaceutical

Tenzikey 20

TENZİKEY 20    tabletlər

TENSIKEY 20

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lisinopril

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq lizinopril vardır (lizinopril dihidrat şək-

                                lində).

Köməkçi maddələr: mannitol, iki əsaslı kalsium fosfat, qarğıdalı nişastası,

                                 prejelatinləşdirilmiş nişasta, maqnezium stearat.

Təsviri

Girdə, üstündə kəsiyi olan ağ tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitoru.

ATC kodu: C09AA.

İstifadəsinə göstərişlər

• Hipertenziya (yüksək qan təzyiqi).

• Simptomatik ürək çatışmazlığı.

• Kəskin miokard infarktının qısamüddətli müalicəsi.

• Hipertenziyalı xəstələrdə II tip şəkərli diabet nəticəsində yaranan böyrək çatışmazlığı.

Əks göstərişlər

• Lizinoprilə, onunla eyni qrupdan olan dərman vasitələrinə (AÇF-in inhibitorları) və ya preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı allergiya.

• Əvvəllər lizinoprillə eyni qrupdan olan preparatların (AÇF-in inhibitorları) qəbulu zamanı əllərin, ayaqların, ovucun, sifətin, dodaqların, dilin və/və ya udlağın şişməsinə, udqunmanın və tənəffüsün çətinləşməsinə səbəb olan allergik reaksiyalar baş vermişsə və ya oxşar reaksiyalar ailə üzvlərindən hər hansı birində meydana çıxmışsa.

•Hamiləlik

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda Tenzikeylə xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır:

- Aortanın (aortanın stenozu), böyrək arteriyalarının (böyrək arteriyalarının stenozu) və ya ürək qapaqlarının (mitral qapağın stenozu) koarktasiyası olduqda və ya ürək əzələsinin qalınlaşmasında ( hipertrofik miokardiopatiya).

- Miokard infarktı keçirmiş şəxslər.

- Böyrək çatışmazlığı olan və ya dializ olunan xəstələr.

- Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkmiş xəstələr.

- Qan-damar xəstəliyindən (kollagen vaskulyar xəstəlik) əziyyət çəkmiş və/və ya allopu-rinolla (podaqranın müalicəsi üçün), prokainamidlə (aritmiyanın müalicəsi üçün), immu-nosupressorlarla (orqanizmin immunoloji cavab reaksiyalarını zəiflədən dərman vasitə-ləri) müalicə olunan xəstələr.

- Diabetli xəstələr.

- Duzsuz diet saxlayan, əvəzedici müalicə vasitəsi kimi kalium qəbul edən, kaliumqoru-yucu diuretiklərdən istifadə edən və ya yaxın vaxtlarda həddindən artıq qusmadan və ya diareyadan əziyyət çəkən xəstələr.

- Öskürəkli xəstələr.

- Aşağı sıxlıqlı lipoproteinlərin miqdarının yüksəlməsinə qarşı və ya allergik reksiyaları zəiflətmək üçün və ya arı sancması nəticəsində yaranan qaşınmanı aradan qaldırmaq üçün müalicə alan xəstələr.

- Qan təzyiqi aşağı olan xəstələr (bu özünü, xususilə başlanğıc dozalarda və ayağa qalxan zaman bayılma və ya başgicəllənmə şəklində göstərə bilər. Belə hallarda uzanmaqla vəziyyətdən çıxmaq olar).

Bütün bu hallarda dozanın tənzimlənməsi və ya Tenzikeylə müalicənin dayandırılmasına ehtiyac olduğunu aydınlaşdırmaq üçün həkimlə məsləhstləşmək lazımdır.

Əgər Tenzikeylə müalicə zamanı tənəffus çətinləşərsə, sifət, dodaqlar, dil və/və ya udlaq şişərsə, Tenzikeylə müalicəni dayandırmaq və dərhal tibbi yardım çağırmaq lazımdır.

Əgər cərrahi müdaxilə üçün xəstəxanaya müraciət olunubsa, bu barədə həkimə xəbər-darlıq edilməlidir.Ümumi və ya yerli anesteziyadan əvvəl həkimə və ya stomatoloqa Tenzikeydən istifadə olunduğu barədə məlumat verilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əgər Tenzikeylə müalicədən əvvəl hər hansı dərman vasitəsi qəbul edilmişsə və ya hazırda qəbul edilirsə (hətta reseptsiz buraxılan dərman maddəsi olsa belə) bu barədə həkimə məlumat verilməlidir. Nəzərə almaq lazımdır ki, bu tələb həmçinin əvvəllər qəbul edilmiş və ya sonralar qəbul ediləcək dərman maddələinə də aiddir.

Müəyyən dərman maddələri Tenzikeylə qarşılıqlı təsirə girə bilər; belə hallarda ya dozada dəyişiklik etmək ya da preparatlardan birinin qəbulunu dayandırmaq lazım gələ bilər. Əgər aşağıdakı dərman vasitələrindən hər hansı biri qəbul edilirsə və ya əvvəllər qəbul edilmişsə ,bu barədə həkimə mütləq məlumat verilməlidir:

• Diuretiklər (sidikqovucu dərman vasitələri).   

• Kalium əlavələri və ya tərkibində kalium olan duzlar.

• Psixi pozğunluqlarda istifadə olunan dərman maddələri,o cümlədən litium, antipsixo-

tik maddələr və ya trisiklik antidepressantlar.

• Qeyri-steroid quruluşlu iltihabəleyhinə dərman vasitələri,o cümlədən artritərin və ya əzələ ağrılarının müalicəsi üçün istifadə olunan indometasin və aspirinin yüksək dozaları (gündə 3 q-dan çox).

• Antihipertenziv maddələr (yüksək qan təzyiqini aşağı salan dərman vasitələri).

• Simpatomimetik dərman vasitələri (mərkəzi sisteminə stimullaşdırıcı təsir göstərən

dərman vasitələri).

• Şəkərli diabetin müalicəsi üçün istifadə olunan dərman vasitələri (insulin və ya oral

antidiabetik maddələr).

• Trombolitik dərman vasitələri (qan laxtaları yaranmasının qarşısını alan dərman vasi-

tələri).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Tenzikeyi qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır. Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir.

Angiotenzinçevirici fermentin inhibitorları (lizinoprilin mənsub olduğu qrup) hamiləliyin 1-ci və 3-cü trimestrlərində qəbul olunarsa bu, dölün zədələnməsinə və ya tələf olmasına səbəb ola bilər. Əgər hamiləlik aşkar edilərsə, bu preparatların qəbulu dərhal dayandırıl-malıdır.

Pediatriyada istifadəsi

Uşaqlar üçün təhlükəsizliyini və səmərəliliyini sübut edən kifayət qədər dəlil olmadığın-dan Tenzikeyin uşaqlara təyin olunması məsləhət görülmür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy-yətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin, buna baxmayaraq Tenzikey tabletlərinin qəbulu zamanı əzginlik və ya yorğunluq hiss olunarsa, orqanizmin müalicəyə qarşı dözümlülüyü aydınlaşdınlana qədər xüsusi diqqət tələb edən işlərdən imtina etmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Tenzikey  peroral yolla birdəfəlik gündəlik dozada istifadə edilməlidir. Gündə bir dəfə istifadə edilən bütün digər dərmanlar kimi, Tenzikey  də hər gün təqribən eyni vaxtda qəbul edilməlidir. Qida qəbulu Tenzikey  tabletlərinin absorbsiyasına təsir göstərmir.

Doza pasiyentin profilinə və qan təzyiqinə verdiyi cavaba müvafiq olaraq fərdiləşdirilməlidir.

Hipertoniya

Tenzikey  monoterapiya şəklində və ya antihipertenziv müalicənin digər növləri ilə kombinəolun-muş şəkildə istifadə oluna bilər.

Başlanğıc doza

Hipertoniyalı pasiyentlərdə adətən tövsiyə olunan başlanğıc doza 10 mq təşkil edir. Renin-angiotenzin-aldosteron sistemi güclü aktivləşmiş pasiyentlərdə (xüsusilə, renovaskulyar hiper-tenziya, duz və/və ya həcmin tükənməsi, ürəyin dekompensasiyası və ya ağır hipertoniya) baş-lanğıc dozadan sonra arterial təzyiqin həddindən artıq düşməsi baş verə bilər. Belə pasiyentlər üçün 2,5-5 mq başlanğıc doza tövsiyə olunur və və müalicə tibbi müşahidə altında başlanmalıdır. Böyrək çatışmazlığı zamanı müalicəyə aşağı başlanğıc doza ilə başlamaq tələb olunur.

Dəstəkləyici doza

Adi effektiv dəstəkləyici doza birdəfəlik qəbul edilməklə, gündə 20 mq təşkil edir.  Ümumiyyətlə, əgər müalicəvi effekt dozanın müəyyən səviyyəsində 2-4 həftə ərzində əldə edilməzsə, dozanı əlavə olaraq artırmaq olar. Nəzarətli klinik sınaqlarda uzun müddət istifadə olunan maksimal doza 80mq/gün təşkil etmişdir.

Diuretiklə müalicə alan pasiyentlər

Simptomatik hipotenziya Tenzikey  ilə müalicənin başlanmasından sonra baş verə bilər.  Bunun ehtimalı, hazırda diuretiklərlə müalicə olunan pasiyentlərdə daha böyükdür. Ona görə də ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, belə ki, bu pasiyentlərdə həcm və/və ya duz çatışmazlığı ola bilər. Əgər mümkünsə, sidikqovucu vasitənin qəbulunu Tenzikey ilə müalicəyə başlamazdan 2-3 gün əvvəl dayandırmaq lazımdır. Hipertenziyası olan və diuretikin qəbulunun dayandırılması mümkün olmayan pasiyentlərdə Tenzikey  ilə müalicəni 5 mq doza ilə başlamaq lazımdır. Böyrək funksiya-sına və kaliumun zərdab səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır.  Tenzikey in sonrakı dozası arterial təzyiqin reaksiyasına müvafiq olaraq tənzimlənməlidir.  Lazım gələrsə, diuretiklı müalicə bərpa edilə bilər.

Böyrək çatışmazlığı zamanı dozaya düzəliş edilməsi

Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə doza aşağıda Cədvəl 1-də göstərildiyi kimi, kreatinin klirensinə əsaslanmalıdır.

Cədvəl 1 Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozaya düzəliş edilməsi

* Doza və/və ya istifadə tezliyi arterial təzyiqin reaksiyasına müvafiq olaraq tənzimlənməlidir. 

Doza arterial təzyiqə nəzarət edilənə qədər və ya maksimum gündə 40 mq-a qədər titrlənməlidir. 

Hipertoniya xəstəliyi olan 6-16 yaşlı uşaqlarda istifadəsi

Bədən kütləsi 20-dən <50 kq-a qədər olan pasiyentlər üçün başlanğıc doza gündə bir dəfə 2,5 mq və bədən kütləsi  ≥50 kq olan pasiyentlər üçün gündə bir dəfə 5 mq tövsiyə olunur.  Doza fərdi olaraq seçilməli, bədən kütləsi 20-dən <50 kq-a qədər olan pasiyentlər üçün gündə maksimum 20 mq və bədən kütləsi ≥50 kq olan pasiyentlər üçün gündə maksimum 40 mq təyin edilməlidir. 0,61 mq/kq-dan yüksək dozalar (və ya 40 mq-dan yüksək) pediatric pasiyentlərdə tədqiq edilmə-mişdir (bax: 5.1).

Böyrək funksiyası aşağı olan uşaqlarda daha aşağı başlanğıc doza və ya dozalararası intervalın uzadılması nəzərə alınmalıdır.

Ürək çatışmazlığı

Simptomatik ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə Tenzikey  diuretiklərə, lazım gələrsə isə üskükotu preparatlarına və ya beta-adrenoblokatorlara əlavə müalicə kimi istifadə edilməlidir. Tenzikey lə müalicə  gündə bir dəfə 2,5 mq  başlanğıc doza ilə  başlana bilər. Preparatın arterial təzyiqə ilkin təsirini  müəyyən etmək üçün müalicə həkimin müşahidəsi altında başlanmalıdır.

Tenzikey in dozasını aşağıdakı şəkildə artırmaq lazımdır:

• 10 mq-dan artıq olmayan addımlarla

• 2 həftədən az olmayan intervallarla

• Pasiyentin dözə bildiyi maksimal döza gündə bir dəfə 35 mq-dır.

Dozaya düzəliş edilməsi ayrı-ayrı pasiyentlərin klinik cavabına əsaslanmalıdır.

Yüksək simptomatik hipotenziya riski olan pasiyentlər, məsələn, orqanizmində hiponatriemiya ilə və ya onsuz duz tükənməsi olan, hipovolemiyalı pasiyentlər və ya diuretiklərlə intensiv müalicə alan pasiyentlər mümkün qədər bu vəziyyətlərini Tenzikey lə müalicəyə başlayana kimi düzəltməlidirlər. Böyrək funksiyasına və kaliumun zərdab səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır  (bax: 4.4).

Kəskin miokard infarktı dozalanma

Lazım gələrsə, pasiyentlər standart tövsiyə olunan müalicə almalıdırlar, məsələn, trombolitik-lərlə, aspirinlə və beta-blokatorlarla. Tenzikey  ilə birlikdə venadaxili və ya transdermal qliseril-trinitrat istifadə edilə bilər.

Başlanğıc doza (infarktdan sonra ilk 3 gün)

Tenzikey  ilə müalicə simptomların meydana çıxmasından sonra 24 saat müddətində başlana bilər. Əgər sistolik arterial təzyiq 100 mm civə sütunundan aşağı olarsa, müalicəyə başlanmamalıdır. Tenzikey in ilk dozası peroral qəbul edilməklə, 5 mq təşkil edir, sonra 24  saatdan  sonra 5 mq, 48 saatdan sonra 10 mq,və sonra gündə bir dəfə 10 mq.   Sistolik arterial təzyiqi olan pasiyentlərə (120 mm civə sütunu və ya daha aşağı) müalicə başlayan zaman və ya infarktdan sonra ilk 3 gün müddətində daha aşağı doza təyin etmək lazımdır - 2,5 mq daxilə (peroral).

Böyrək çatışmazlığı zamanı  (kreatinin klirensi <80 ml/dəq), Tenzikey in başlanğıc dozasına pasiyentin kreatinin klirensinə müvafiq olaraq, düzəliş edilməlidir.

Dəstəkləyici doza

Dəstəkləyici doza gündə bir dəfə 10 mq təşkil edir.  Hipotenziya baş verərsə (sistolik arterial təzyiq 100 mm civə sütunundan aşağı və ya ona bərabər) 5 mq gündəlik dəstəkləyici doza təyin etmək və sonra lazım gələrsə, 2,5 mq-a qədər azaltmaq olar.  Uzunmüddətli hipotoniya baş verərsə (1 saatdan çox müddət ərzində sistolik arterial təzyiq 90 mm civə sütunundan aşağı) Tenzikey lə müalicə dayandırılmalıdır.

Müalicə 6 həftə müddətində davam etməlidir, sonra isə pasiyent təkrar qiymətləndirilməlidir.  Ürək çatışmazlığının simptomları inkişaf edən pasiyentlər Tenzikey in qəbulunu davam etdirməlidir.

Şəkərli diabetin böyrək fəsadları

Hipertoniya xəstəliyi olan və 2-ci tip şəkərli diabetdən və təzə başlayan nefropatiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə Tenzikey in dozası gündə bir dəfə 10 mq təşkil edir. Lazım gələrsə, əgər oturaq vəziyyətdə 90 mm civə sütunundan aşağı diastolik arterial təzyiq əldə etmək lazım gələrsə,  bu dozanı  gündə bir dəfə 20 mq-a qədər artırmaq olar.

Böyrək çatışmazlığ zamanı (kreatinin klirensi <80 ml/dəq), Tenzikey in başlanğıc dozasına  pasiyentin kreatinin klirensinə əsasən  düzəliş edilməlidir (bax: Cədvəl 1).

Padiatrik pasiyentlər

Hipertoniya xəstəliyi olan >6 yaşlı uşaqlarda effektivliyə və təhlükəsizliyə dair məhdud təcrübə vardır, lakin, digər göstərişlərə görə təcrübə yoxdur (bax: 5.1). Tenzikey  hipertoniyadan başqa digər göstərişlərə görə uşaqlara tövsiə olunmur.

Tenzikey  6 yaşdan kiçik uşaqlara və ya ağır böyrək çatışmazlığı (YFS < 30ml/dəq/1,73m2) olan uşaqlarda istifadə üçün tövsiyə olunmur.

Yaşlılar

Klinik tədqiqatlarda yaşla bağlı preparatın effektivliyində və təhlükəsizlik profilində heç bir də-yişiklik olmamışdır. Lakin, əgər ahıl yaş böyrək funksiyasının azalması ilə bağlıdırsa, Tenzikey in başlanğıc dozasını təyin etmək üçün Cədvəl 1-də göstərilmiş tövsiyələrdən istifadə etmək lazım-dır. Bundan sonra  dozaya arterial təzyiqin reaksiyasına müvafiq olaraq, düzəliş edilməlidir.  

Böyrək transplantasiyası edilmiş pasiyentlərdə istifadəsi

Yaxın zamanlarda böyrək köçürülməsi (transplantasiya) həyata keçirilmiş pasiyentlərdə Tenzikey in istifadə təcrübəsi yoxdur. Ona görə də  belə pasiyentlərin Tenzikey lə müalicəsi tövsiyə olunmur. 

Əlavə təsirləri

Bütün digər preparatlar kimi Tenzikey də əlavə effektlər törədə bilər. Preparatın əlavə təsirləri başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir:

Tez-tez: l%-10% arasında.

Bəzi hallarda: 0,1% - 1% arasında.

Nadir hallarda: 0,01%-0,l% arasında.

Çox nadir hallarda: 0,01%-dən aşağı.

Qan və limfa sisteminin pozğunluqları:

Nadir hallarda:        hemoqlobinin (qan proteini) azalması,hematokritin (qan hüceyrələri-nin nisbəti) azalması

Çox nadir hallarda: sümük iliyi funksiyalarının zəifləməsi,anemiya,trombositopeniya (he-matoma üçün əlverişli şərait,bəzi qan hüceyrəbrinin və komponentlə-rinin dəyişikliyə uğraması)

Metabolizmin və qidalanmanm pozulması

Çox nadir hallarda: qanda qlükozanın səviyyəsinin yüksəlməsi.

Sinir sistemində və psixikada baş verən pozğunluqlar
Tez-tez:            başgicəllənmə, başağrısı.

Bəzi hallarda:    əhval-ruhiyyənin dəyişməsi,qulaqlarda küy və/və ya müəyyən orqan-

larda hissiyyatın itməsi, başgicəllənmə,dadbilmədə dəyişiklik,yuxu pozğunluğu.

Nadir hallarda:       əqli çaşqınlıq.

Ürək-qandamar pozğunluqları

Tez-tez:            cəld ayağa qalxdıqda başgicəllənmə və ya şüurun dumanlanması.

Bəzi hallarda:         miokard infarktı və ya serebrovaskulyar pozğunluq, nəbzin tezliyinin artması ,ürək döyüntülərinin sürətlənməsi, barmaqlarda keyləşmə və spazm nəticəsində yaranan istilik hissi və ağrı (Raynaud fenomeni).

Respirator pozğunluqlar

Tez-tez:            öskürək.

Bəzi hallarda:         rinit.

Çox nadir hallarda: tənginəfəslik, sinusit, ağ ciyərbrin iltihabı.

Həzm pozğunluqları
Tez-tez:            diareya, qusma.

Bəzi hallarda:    ürəkbulanma,abdominal ağrı,dispepsiya.

Nadir hallarda:       ağızda quruluq.

Çox nadir hallarda: qaraciyərin və mədəaltı vəzin iltihabı,sarılıq (dərinin və/və ya ğözlər-in saralması).

Dəridə baş verən pozğunluqlar

Bəzi hallarda:         səpgi və qaşınma.

Nadir hallarda:      güclü dəri qaşınması (dərinin qabarması ilə), tüklərin tökülməsi, pso-riaz, sifətin, ətrafların, dodaqlann, dilin və ya udlağın şişməsi ilə xa-rakterizə olunan allergik reaksiya (angioödem).

Çox nadir hallarda: güclü tər ifrazı,ağır dəri pozğunluqları (bu əlamətlərə qızartı və qa-şınma da daxil ola bilər).

Arabir udlaqda yara əmələ gələ bilər ki,bu da temperaturun yüksəlməsinə səbəb ola bilər.

Böyrəklərdə və sidik kisəsində baş verən pozğunluqlar

Tez-tez:            böyrəklərdə funksional dəyişiklik.

Nadir hallarda:         sidikdə karbamidin (sidik cövhəri) miqdarının yüksəlməsi.

Çox nadir hallarda:   sidiyəgetmənin ağrılı olması və çətinləşməsi.

Reproduktiv sistemdə və döşdə baş verən pozgunluqlar

Bəzi hallarda:    impotensiya.

Nadir hallarda:         kişilərdə süd vəzinin böyüməsi.

Ümumi pozgunluqlar

Bəzi hallarda:    əzginlik, yorğunluq.

Laborator göstəriciləri

Bəzi hallarda:    qanda sidik cövhərinin, kreatininin, qaraciyər fermentlərinin və kaliumun səviyyəsinin yüksəlməsi
Nadir hallarda:  qanda bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi, natriumun azalması.

Preparatla müalicə zamanı yuxarıda qeyd olunmayan hər hansı əlavə təsir baş verərsə bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Tenzikey lazım olduğundan yüksək dozada qəbul olunarsa dərhal həkimə və ya əczaçıya

müraciət olunmalıdır. Doza həddi aşıldıqda ən çox rast gələn əlamətlər: hipotenziya, şok, böyrək çatışmazlığı, hiperventilyasiya, taxikardiya, güclü ürək döyüntüsü, bradikardiya, başgicəllənmə, həyacan,öskürək.

Doza həddi aşıldıqda və ya preparat təsadüfən udulduqda toksikoloji Mərkəzə müraciət

etmək lazımdır.

Əgər preparatın bir dozasını qəbul etmək yaddan çıxarsa onu kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul edilməməlidir. Növbəti dozanı vaxtında qəbul etmək lazımdır.

Buraxılış forması

14 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Hər hansı xüsusi saxlanma şəraitinə ehtiyac yoxdur. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilir.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Generfarma S.L.

C/İsaac Peral 6, Parque Tecnologico,

46980 Paterna (Valensia).

Lisenziya sahibi

Pharminicio S.L.

С/Aribau 168-170 08036 Barselona (Spain).