Remedi

Tapoks

  TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

   Azərbaycan Respublikası

   Səhiyyə Nazirliyi

   Farmakoloji və Farmakopeya

   Ekspert Şurasının sədri

     _____________  E.M.Ağayev

     “_____”____________ 2021-ci il

   Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TAPOKS    örtüklü tabletlər

TAPOX

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tadalafil + Dapoxetine Hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə:  1 tabletin tərkibində 20 mq tadalafil, 60 mq dapoksetinə ekvivalent

                               dapoksetin hidroxlorid vardır.

Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, natrium nişasta qlikolyatı,

                                kroskarmelloza natrium, natrium laurilsulfat, kolloidal silisium dioksid,

                                maqnezium stearat, tartarazin, hipromelloza, dibutil ftalat, titan dioksid,

                                təmizlənmiş talk, polietilenqlikol 6000.

Təsviri

Sarı rəngli, uzunsov, hər iki tərəfi yastı örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Uroloji preparatlar, erektil disfunksiya zamanı istifadə olunan dərman vasitələri.

Digər uroloji preparatlar.

ATC kodu: G04BE08; G04BX14.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Tadalafil

Təsir mexanizmi

Tadalafil, spesifik fosfodiesteraza tip 5 (PDE5) olan siklik quanozin monofosfat (cGMP)-in seçici, geridönən inhibitorudur.

Dapoksetin

Təsir mexanizmi

Dapoksetin, serotoninin geriyə tutulmasının güclü selektiv inhibitorudur (SGTSI) (IC50 =1,12 nM), əsas insan metabolitləri desmetildapoksetin (IC50 <1.0 nM) və didesmetildapoksetin (IC50 = 2.0 nM) ekvivalent və ya daha az güclüdür (dapoksetin-N-oksid) (IC50 = 282 nM)).

İstifadəsinə göstərişlər

Tapoks preparatı aşağıdakı xəstəliklərin, vəziyyətlərin, simptomların müalicəsi, nəzarəti, profilaktikası və yaxşılaşdırılması üçün istifadə olunur:

• kişilərdə prostat vəzinin böyüməsi,
• yüksək ağciyər təzyiqi,
• vaxtından əvvəl eyakulyasiya.

Əks göstərişlər

Tadalafil

Tadalafilə qarşı hiperhəssaslıq.

Tərkibində  istənilən  üzvi  nitratlar və ya azot oksidi (amilnitrit) olan preparatlarla müalicə  zamanı  istifadə. Bu stenokardiyanın ("sinə ağrısı") müalicəsində istifadə olunan dərman vasitələridir ("nitrat"). Tadalafil bu qrup dərmanların təsirini artırır. Hər hansı bir nitrat qəbul etdikdə həkiminizə bu barədə məlumat verin.

Ciddi ürək xəstəlikləri olan və ya son 90 gün ərzində miokard infarktı keçirmiş pasiyentlər.

Son 6 ay ərzində insult keçirmiş pasiyentlər.

Aşağı və ya yüksək qan təzyiqi.

Görmə  sinirinin  qeyri-arterial  ön  işemik  optik  nevropatiyası  nəticəsində  görmənin  itməsi ( "göz insultu", NAİON).

Riosiquat preparatın qəbulu. Bu dərman ağciyər arterial hipertenziyasında (ağciyərlərdə yüksək qan təzyiqi) və xroniki tromboembolik ağciyər hipertenziyasında (qan laxtasından sonra ağciyərlərdə yüksək qan təzyiqi) müalicəsində istifadə olunur. Tadalafil kimi PDE5 inhibitorları, bu preparatın hipotenziv təsirini artırır. Riosiquat qəbul etdikdə  həkiminizə bu barədə məlumat verin.

Dapoksetin

Dapoksetinə qarşı hiperhəssaslıq.

Əhəmiyyətli patoloji ürək pozğunluqları:

• ürək çatışmazlığı (NYÜA II-IV sinif),
• AV blokada və ya sinus zəifliyi sindromu kimi keçiricilik pozğunluqları,
• əhəmiyyətli işemik ürək xəstəliyi,
• əhəmiyyətli ürək qapaqlarının xəstəlikləri,
• anamnezdə sinkope.

Anamnezdə maniya və ya ağır depressiya.

Monoaminoksidaza inhibitorların (MAOİ) eyni zaman qəbulu və ya MAOİ ilə müalicədən sonra 14 gün ərzində. Eyni zamanda MAOİ-rı dapoksetinin qəbulu dayandırıldıqdan sonra 7 gün ərzində qəbul edilməməlidirlər.

Tioridazinin eyni zaman qəbulu və ya tioridazinlə müalicədən sonra 14 gün ərzində.

Tioridazin dapoksetinin qəbulundan sonra 7 gün ərzində tətbiq edilməməlidir.

Serotoninin geriyə tutulmasının inhibitorları ilə (serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ), serotonin-norepinefrinin geriyə tutulmasının inhibitorları (SNGTİ), trisiklik antidepressantlar) və ya digər serotonergik təsirli dərman vasitələr/ bitki mənşəli preparatlarla (məsələn, L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, litium, dazıotu bitkisi (Hypericum perforatum)) eyni zaman və ya bu dərman vasitələri/ bitki mənşəli preparatlarla müalicəni dayandırdıqdan sonra 14 gün ərzində dapoksetinin istifadəsi əks göstərilir. Həmçinin, bu dərman vasitələri / bitki mənşəli preparatlar dapoksetinin qəbulu dayandırıldıqdan sonra 7 gün ərzində qəbul edilməməlidir.

Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromisin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir kimi güclü CYP3A4 inhibitorlarının eyni vaxtda qəbulu.

Orta və ağır qaraciyər çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatı qəbul etməzdən əvvəl, preparata qarşı və ya başqa allergiya olduqda həkimə və ya əczaçıya bu barədə məlumat verin. Bu preparatın tərkibində allergik reaksiyalara və ya digər problemlərə səbəb olan maddələr ola bilər. Ətraflı məlumat üçün əczaçıyla məsləhətləşin.

Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkimə və ya əczaçıya tibbi tarixçənizi, xüsusən də ürək problemlərini (son 6 ayda infarkt və ya həyat üçün təhlükəli qeyri-müntəzəm ürək döyüntüsü, sinədə ağrı/stenokardiya, ürək çatışmazlığı), son 6 ayda insult, böyrək xəstəliyi, qaraciyər xəstəliyi, yüksək və ya aşağı qan təzyiqi, ciddi şəkildə suyun itirilməsi (dehidratasiya), penisin pozğunluqları (anqulyasiya, fibroz/çapıqlanma, Peyroni xəstəliyi kimi), anamnezdə ağrılı/uzunmüddətli ereksiya (priapizm), priapizm riskini artıran  hallar (oraq hüceyrəli anemiya, leykemiya, çoxsaylı mieloma kimi), göz problemləri (retinit piqmentoza, görmənin qəfil azalması, NAİON), qanaxma pozğunluqları, aktiv mədə xorası və digər ağciyər xəstəlikləri (ağciyər damarlarının okklüziyası kimi) barədə məlumat verin.

Bu preparat başgicəllənməyə səbəb ola bilər. Alkoqol və ya marixuananın qəbulu bunu daha da artıra bilər. Bu halda nəqliyyat idarə etməyin və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmayın. Alkoqollu içkiləri məhdudlaşdırın. Marixuana  istifadə etdikdə həkimlə məsləhətləşin.

Preparatı qəbul etməzdən əvvəl istifadə etdiyiniz bütün preparatlar (resept əsasında/reseptsiz buraxılan dərmanlar və bitki mənşəli məhsullar da daxil olmaqla) haqqında həkimə və ya stomatoloqa məlumat verin.

Hamiləlik dövründə Tapoks preparatı yalnız ciddi zərurət olduqda istifadə edilməlidir. Həkimlə riskləri və faydanı müzakirə edin.

Doza həddinin aşıması və tənəffüs çətinliyi zamanı, dərhal həkimə və ya təcili yardıma müraciyət edin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dapoksetin

Tioridazin ilə qarşılıqlı təsirləri

Tioridazinin tək tətbiqi QTc intervalının uzanmasına səbəb olur və bu ciddi ventrikulyar aritmiyalarla müşayiət olunur. CYP2D6 izofermentlərini inhibə edən dapoksetin hidroxlorid kimi dərman preparatları tioridazinin metabolizmini  inhibə edir və bu zaman tioridazinin miqdarının artması nəticəsində  QTc intervalının uzanmasının artması gözlənilir.  

Dapoksetin hidroxlorid tioridazin ilə eyni vaxtda və ya tioridazin ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra 14 gün ərzində istifadə edilməməlidir. Eyni zamanda, dapoksetin hidroxloridin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra 7 gün ərzində tioridazin təyin edilməməlidir

Serotoninergik təsirlərə malik dərman/herbal (bitki tərkibli) preparatlar

Digər serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorlarında olduğu kimi, preparatın serotonergik dərman/herbal (bitki tərkibli) preparatlarla (monoaminooksidaza inhibitorları, L−triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları, serotonin-norepinefrinin geriyə tutulmasının inhibitorları, litium və dazıotu tərkibli (Hypericum perforatum) preparatlar da daxil olmaqla) birlikdə istifadəsi serotoninlə əlaqəli əlavə təsirlərin yaranmasına gətirib çıxara bilər. Dapoksetin hidroxlorid digər serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları, monoaminooksidaza inhibitorları və ya digər serotonergik dərman/herbal (bitki tərkibli) preparatlarla kombinə şəklində və ya bu dərman/herbal (bitki tərkibli) preparatlarla müalicə dayandırıldıqdan sonra 14 gün ərzində istifadə edilməməlidir. Eyni zamanda, dapoksetin hidroxloridin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra 7 gün ərzində bu dərman/herbal (bitki tərkibli) preparatlar təyin edilməməlidir.

Mərkəzi sinir sisteminə təsir edən preparatlar

Vaxtından əvvəl eyakulyasiya müəyyən edilmiş pasiyentlərdə dapoksetin hidroxloridin mərkəzi sinir sisteminə təsir edən dərman vasitələri ilə (məsələn, antiepileptiklər, antidepressantlar, antipsixotiklər,anksiolitiklər, sedativ hipnotiklər) kombinəolunmuş şəkildə istifadəsi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir. Bu səbəbdən, dapoksetin hidroxloridin bu dərman vasitələri ilə yanaşı istifadəsi tələb edildikdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.

Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər

Yanaşı tətbiq edilmiş dərman vasitələrinin dapoksetinin farmakokinetikasına təsiri:

İnsanın qaraciyər, böyrək və bağırsaq mikrosomları üzərində aparılmış in vitro tədqiqatlar dapoksetinin əsasən CYP2D6, CYP3A4 və flavin monooksigenaza 1 (FMO1) vasitəsilə metabolizə olduğunu göstərir. Bu səbəbdən həmin fermentlərin inhibitorları dapoksetinin klirensini azalda bilər.

CYP3A4 inhibitorları

Güclü təsirli CYP3A4 inhibitorları.

Ketokonazolun tətbiqi (200 mq gün ərzində iki dəfə 7 gün ) dapoksetinin Cmax-nı 35% və AUCinf-ni 99% artırmışdır. Birləşməmiş dapoksetinin və desmetildapoksetinin nisbətini nəzərə alaraq, güclü CYP3A4 inhibitorları ilə birgə qəbul edildikdə aktiv fraksiyanın Cmaxı təxminən 25%-ə qədər artırıla bilər və aktiv fraksiyanın AUCu iki dəfə artırıla bilər.

Aktiv fraksiyanın Cmax və AUC göstəriciləri funksional CYP2D6 fermentləri olmayan, yəni, zəif aktivliyə malik CYP2D6 metabolizatorlar və ya aktiv CYP2D6 inhibitorlarından kombinə şəklində istifadə edən müəyyən qrup populyasiyada  artmışdır .

Bu səbəbdən, dapoksetin və ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromisin, nefazodon, nelfinavir və atazanavir kimi güclü CYP3A4 inhibitorlarının eyni zaman istifadəsi əks göstərişdir.

Qreypfrut şirəsi də CYP3A4 izofermentinin güclü inhibitorudur. Bu səbəbdən preparatın istifadəsindən 24 saat əvvəl qreypfrut şirəsi qəbul edilməməlidir.

Orta aktivliyə malik CYP3A4 inhibitorları

Orta aktivliyə malik CYP3A4 inhibitorları (məsələn, eritromisin, klaritromisin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) ilə yanaşı müalicə dapoksetin və desmetildapoksetinin xüsusilə zəif CYP2D6 metabolizatorları olanlarda miqdarının klinik olaraq əhəmiyyət kəsb edəcək dərəcədə artmasına səbəb ola bilər.  Bu dərman vasitələri ilə yanaşı tətbiq edildikdə dapoksetinin maksimal istifadə ediləcək dozası 30 mq təşkil etməlidir. Bu iki göstərici, pasiyentin genotip və ya fenotipcə aktiv CYP2D6 metabolizatorlarına malik olduğunu təsdiqlənmədikdə bütün pasiyentlərə tətbiq olunur. Aktiv CYP2D6 metabolizatoru olan pasiyentlərdə, dapoksetinin aktiv CYP3A4 inhibitoru ilə kombinə şəklində istifadəsi zamanı tövsiyə olunan maksimal dozası 30 mq-dır və 60 mq dozada dapoksetinin orta aktivliyə malik CYP3A4 inhibitoru ilə yanaşı istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür. 

Dapoksetinin yanaşı istifadə edilən preparatların farmakokinetikasına təsiri

Tamsulozin

Tamsulozinin gündəlik dozasını qəbul edən pasiyentlərə yanaşı olaraq dapoksetinin 30 mq və ya 60 mq birdəfəlik və ya çoxsaylı dozasının tətbiqi tamsulozinin farmakokinetikasında hər hansı dəyişikliklərə səbəb olmamışdır. Dapoksetinin tamsulozinə əlavə edilməsi ortostatik profildə dəyişikliklərə səbəb olmamışdır və 30 və ya 60 mq dapoksetinlə kombinə şəklində istifadə edilmiş tamsulozinlə ayrıca tək olaraq istifadə edilmiş tamsulozinin ortostatik təsirlərində fərqlər müəyyən edilməmişdir; lakin, dapoksetin alfa adrenergik reseptor antaqonistlərindən istifadə edən pasiyentlərdə  mümkün ortostatik tolerantlığın azalması səbəbindən ehtiyatla təyin edilməlidir

CYP2D6 ilə metabolizə olunan preparatlar

Desipraminlə (60 mq/gün 6 gün) yanaşı tətbiq edildikdə dapoksetinin (50 mq birdəfəlik dozası) Cmax və AUC göstəriciləri uyğun olaraq 11% və 19% artmışdır. Dapoksetin, CYP2D6 tərəfindən metabolizə olunan digər preparatların plazma konsentrasiyalarının oxşar artmasına səbəb ola bilər. Bunun klinik əhəmiyyəti azdır.

Varfarin və koaqulyasiyaya və/və ya trombositlərin funksiyalarına təsir göstərən dərman vasitələri

Varfarinin xroniki istifadəsinin dapoksetin üzərində təsirlərini qiymətləndirən məlumatlar mövcud deyil, bu səbəbdən, xroniki olaraq varfarindən istifadə edən pasiyentlərdə dapoksetinin istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Dapoksetinin çoxsaylı dozası (60 mq/gün 6 gün ərzində) 25 mq bir dəfəlik dozada varfarinin farmakokinetikasına və ya farmakodinamikasına (PT və ya INR) təsir göstərməmişdir.

Serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorlarının istifadəsi ilə əlaqəli qanaxma patologiyaları qeyd edilmişdir 

Tadalafil

Tadafilin digər preparatlara təsiri

Nitratlar

Klinik  tədqiqatların gedişində tadalafil (5 mq, 10 mq, 20 mq) nitratların hipotenziv effektlərini gücləndirmə xüsusiyyətləri göstərmişdir. Beləliklə, istənilən formada üzvi nitratlarla müalicə alan pasiyentlərin tadalafil preparatından istifadə etmələri əks göstərişdir. 7 gün ərzində müxtəlif vaxtlarda 20 mq tadalafil və 0.4 mq sublinqval nitroqliserin qəbul edən 150 subyekt üzərində aparılan klinik tədqiqatın nəticələrinə əsasən bu qarşılıqlı təsir 24 saatdan çox davam edib və son tadalafilin dozasından 48 saat sonra artıq aşkar edilməyib. Əgər istənilən dozada (2,5-20 mq) tadalafil təyin olunan pasiyent üçün, nitratların qəbulu həyat üçün təhlükəli hallarda tibbi baxımdan vacib olduqda, nitrat preparatlarının qəbulundan əvvəl tadalafilin sonuncu qəbulundan sonra minimum 48 saat vaxt keçməlidir. Bu cür hallarda nitratların qəbulu hemodinamiki göstəricilər üzərində lazımi qaydada tibbi müşahidə aparmaqla həyata keçirilməlidir.

Antihipertenziv preparatlar (kalsium kanalları  blokatorları daxil olmaqla)

Tadalafili (5 mq dozada hər gün və ya 20 mq birdəfəlik dozada) alfa-adrenoreseptorların blokatoru olan doksazozinlə (gündə 4-8 mq) birlikdə təyin etdikdə sonuncunun hipotenziv effektinin əhəmiyyətli dərəcədə güclənməsi müşahidə olunmuşdur. Bu effekt 12 saata qədər davam edir və ayrı-ayrı simptomlarla, o cümlədən sinkope ilə təzahür oluna bilər. Preparatların bu cür kombinasiyasını qəbul etmə tövsiyə olunmur.

Məhdud sayda sağlam könüllü şəxslərin iştirakı ilə aparılan qarşılıqlı təsirin gedişində alfuzozin və ya tamsulozinlə birlikdə istifadə edildikdə yuxarıda göstərilən effektlər haqqında məlumat verilməmişdir. Alfa-adrenoreseptorların blokatorları ilə müalicə alan pasiyentlərə tadalafili ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Müalicəyə minimal doza ilə başlamaq və dozanı tədricən artırmaq lazımdır.

Klinik farmakodinamikanın öyrənilməsinin gedişində tadalafilin əsas antihipertenziv preparatların hipotenziv effektlərini gücləndirmə potensialı öyrənilmişdir. Preparatların əsas sinifləri tədqiq olunmuşdur: kalsium kanalları blokatorları (amlodipin), AÇF inhibitorları (enalapril), β-adrenoreseptor blokatorları (metoprolol), tiazid diuretikləri (bendrofluazid) və angiotenzin II reseptorları blokatorları (ayrıca şəkildə və tiazid diuretikləri, kalsium kanalları blokatorları, β-adrenoreseptor blokatorları və / və ya α-adrenoreseptor blokatorları ilə kombinasiyada). Tadalafil (10 mq dozada, 20 mq dozanın effektinin öyrənildiyi angiotenzin II reseptorların blokatorları və amlodipinlə qarşılıqlı təsirinin tədqiqindən başqa) dərman vasitələrinin yuxarıda sadalanan sinifləri ilə əhəmiyyətli dərəcədə təsir qeyd olunmamışdır.

Riosiquat

Klinikayaqədərki tədqiqatların gedişatında riosiquatla FDE-5 inhibitorlarının eyni vaxtda istifadə  edilməsi zaman additiv hipotenziv effekt aşkar edilmişdir. Klinik tədqiqatlarda  riosiquatın FDE-5 inhibitorlarının hipotenziv təsirini gücləndirdiyi müəyyən edilmişdir. Tədqiq  olunan populyasiyada bu kombinasiyanın faydalı klinik effekti sübut olunmamışdır. Riosiquatın  FDE-5 inhibitorları, o cümlədən tadalafil ilə eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir.

5-alfa reduktazanın inhibitorları

XPH (xoşxassəli prostat hiperplaziyası) simptomlarının müalicəsində finasterid (5 mq) tadalafil (5 mq) ilə birlikdə istifadə edilmişdir, bu klinik tədqiqatda yeni əlavə təsirlər müəyyən edilməmişdir. Buna baxmayaraq, tadalafilin və 5-alfa reduktazanın inhibitorları (5-ARIS) təsirini qiymətləndirən rəsmi bir  qarşılıqlı təsir tədqiqatı yoxdur və bu səbəbdən bu preparatlar eyni zaman ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Terbutalin

Etinilestradiol ilə görülən AUC və Cmax artması (tadalafil tərəfindən bağırsaq sulfatının inhibə edilməsi nəticəsində ehtimal edilir), terbutalinin peroral qəbulu zamanı da gözlənilir. Bunun klinik əhəmiyyəti məlum deyil.

Alkoqol

Alkoqol (orta maksimal  qatılıq 0,08%) yanaşı olaraq qəbul edilən tadalafilə (10 mq və ya 20 mq dozalarda) təsir göstərməmişdir. Alkoqolu tadalafillə birlikdə qəbul etdikdən sonrakı 3 saat ərzində tadalafilin qatılığının dəyişilməsi də müşahidə olunmamışdır. Alkoqol elə qəbul edilmişdir ki, absorbsiyanın maksimal səviyyəsinə nail olunsun (qəbul edildikdən sonra 2 saat ərzində qida qəbul etmədən tez qəbul etmə). Tadalafilin qəbulu (20 mq dozada) alkoqolun qəbulu (0,7 q/kq və ya təhminən 180 ml 40% alkoqol (araq) 80 kq bədən çəkisinə) fonunda  arterial təzyiqin statistik əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına gətirib çıxarmamışdır, lakin bəzi pasiyentlərdə postural başgicəllənmə və ortostatik hipotenziya müşahidə edilmişdir. Alkoqolun kiçik dozalarının qəbulu (0,6 q/kq) fonunda tadalafilin qəbulu arterial hipotenziyaya səbəb olmamışdır, başgicəllənmə isə tək alkoqolun qəbul edildiyi tezlikdə müşahidə edilmişdir. Yanaşı olaraq tadalafilin qəbulu (10 mq dozada) alkoqolun koqnitiv funksiyalarına təsirini gücləndirməmişdir. 

Aspirin

Tadalafil (10 mq və 20 mq dozalarda) asetilsalisil turşusunun təsirindən əmələ gələn qanaxma müddətinin uzanmasını potensiyalaşdırmamışdır.

Diabetəleyhinə dərman vasitələri

Tadalafilin diabetəleyhinə dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır.

Uyuşmazlığı

Məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dapoksetin

Dapoksetin hidroxlorid qadınlarda istifadə edilmir.

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, fertillik, hamiləlik və ya embrion/döl inkişafına birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlərini göstərməmişdir.

Dapoksetinin və ya onun metabolitlərinin ana südünə keçməsi məlum deyil.

Tadalafil

Hamiləlik

Tadalafilin hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumatlar məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləlik, embrion/döl inkişafı, doğuş və doğuşdan sonrakı inkişafa birbaşa və ya dolayı zərərli təsirini göstərməmişdir. Ehtiyat tədbiri olaraq, hamiləlik dövründə tadalafilin istifadəsi tövsiyə edilmir.

Laktasiya

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə olunan farmakodinamika/toksikologiya məlumatları tadalafilin süd ilə xaric olunduğunu göstərmişdir. Ana südü ilə qidalanan uşaq üçün risk istisna edilmir. Laktasiya zamanı tadalafil istifadə edilməməlidir.

Fertillik

Köpəklərdə fertilliyin pozğunluğunu göstərən təsirlər yaranmışdır. Baxmayaraq ki bəzi kişilərdə sperma konsentrasiyasında azalma müşahidə edilsə də, sonrakı iki klinik tədqiqat bu təsirin insanlarda mümkün olmadığını göstərmişdir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Dapoksetin

Dapoksetin hidroxlorid, nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə az və ya orta dərəcədə təsir göstərir. Klinik tədqiqatlarda dapoksetin qəbul edən pasiyentlərdə başgicəllənmə, diqqətin pozulması, sinkope, dumanlı görmə və yuxululuq halları bildirilmişdir. Bu səbəbdən, pasiyentlərə nəqliyyat idarə etməmək və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmamaq  barədə xəbərdarlıq edilməlidir.

Alkoqolun dapoksetinlə eyni zaman istifadəsi alkoqolla əlaqəli neyrokoqnitiv təsirləri və huşunu itirmə kimi neyrokardiogen əlavə təsirləri gücləndirə bilər və bununla da təsadüfən yaralanma riskini artıra bilər. Bu səbəbdən pasiyentlərə dapoksetin hidroxlorid qəbul edərkən spirtli içkilərdən çəkinmək tövsiyə edilməlidir.

Tadalafil

Tadalafilin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri əhəmiyyətsizdir. Klinik tədqiqatlar zamanı plasebo və tadalafil qruplarında başgicəllənmə hallarının tezliyi oxşar olsa da, pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini idarə etməzdən və ya mexanizmlərdən istifadə etməzdən əvvəl tadalafilə necə cavab verdiklərini bilməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Bu preparatı həkimin dediyi kimi qida ilə və ya qidasız peroral qəbul edin. Tapoks preparatı gündə bir dəfədən çox qəbul edilməməlidir.

Doza, pasiyentin  sağlamlıq vəziyyəti, müalicəyə cavabı və qəbul ediyi digər preparatlardan asılıdır. Həkimə və əczaçıya istifadə etdiyiniz bütün preparatlar (resept əsasında/reseptsiz buraxılan dərmanlar və bitki mənşəli məhsullar da daxil olmaqla) barədə məlumat verin.

Xoşxassəli prostat hiperplaziyasının (XPH) simptomlarının müalicəsi üçün preparat adətən gündə bir dəfə həkimin göstərişi ilə qəbul edilməlidir. XPH simptomlarının müalicəsi üçün bu preparatla birlikdə finasterid qəbul edildikdə, müalicə müddəti barədə həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

Erektil disfunksiyanı (ED) müalicsi üçün Tapoks preparatı 2 fərqli rejim ilə təyin oluna bilər. Həkim pasiyentə uyğun rejimi təyin etməlidir. Həkimin göstərişlərinə əməl etmək vacibdir, çünki preparatın dozası ondan asılıdır. 1-ci rejim: preparat lazım olduqda, adətən cinsi fəaliyyətdən ən azı 30 dəqiqə əvvəl qəbul edilməlidir. Tapoks preparatın cinsi qabiliyyətə təsiri 36 saata qədər davam edə bilər.

ED müalicəsinin ikinci rejimi Tapoks preparatı hər gün gündə bir dəfə müntəzəm qəbul edilməlidir. Preparat bu qaydada qəbul edildikdə, istənilən vaxt cinsi fəaliyyətlə məşqul olmaq olar.

Həm ED, həm də XPH müalicəsi üçün Tapox qəbul edildikdə, həkimin göstərişinə əsasən preparat gündə bir dəfə qəbul edilməlidir. Dozaların qəbulu arasında istənilən vaxt cinsi fəaliyyətlə məşqul olmaq olar.

Tapoks preparatı XPH, ED və ya hər iki göstəriş üçün gündə bir dəfə qəbul edildikdə, preparatın maksimal faydası üçün mütəmadi olaraq qəbul edilməlidir. Unutmamaq üçün preparatı hər gün eyni vaxtda qəbul edin.

Vəziyyətiniz yaxşılaşmadıqda və ya pisləşdikdə həkimə məlumat verin.

Əlavə təsirləri

Başgicəllənmə, vertiqo, baş ağrısı, əzələ ağrısı, qanaxını, ürəkbulanma, burunun tutulması və ya mədə narahatlığı yarana bilər. Bu təsirlərdən hər hansı biri davam etdikdə və ya pisləşdikdə, dərhal həkimə və ya əczaçıya bildirin.

Başgicəllənmə və vertiqo riskini azaltmaq üçün oturaq və ya uzanıq vəziyyətdən yavaş-yavaş qalxmaq lazımdır.

Həkimin bu preparatın pasiyent üçün faydasının əlavə təsirlər riskindən daha çox olduğu səbəbindən təyin etdiyini unutmayın. Bu preparatı istifadə edən əksər insanlarda ciddi əlavə təsirlər yaranmır.

Nadir hallarda, bir və ya hər iki gözdə daimi korluq da daxil olmaqla ani görmə azalması (NAION) meydana gələ bilər. Bu ciddi problem baş verdikdə, Tapoks preparatının qəbulunu dayandırın və dərhal tibbi yardım üçün müraciyət edin. Ürək xəstəliyi, şəkərli diabet, xolesterinin yüksək səviyyəsi, bəzi digər göz problemləri, yüksək təzyiqi olan pasiyentlərdə, 50 yaşdan yuxarı yaşlılarda və ya siqaret çəkənlərdə NAION inkişaf riski daha çoxdur.

Nadir hallarda, bəzən qulaqlarda səs və başgicəllənmə ilə birlikdə eşitmə itkisi və ya azalması baş verə bilər. Tapoks preparatının qəbulunu dayandırın və bu təsirlər baş verdikdə dərhal tibbi yardım alın.

Nadir hallarda kişilərdə 4 və ya daha çox saat davam edən ağrılı və ya uzunmüddətli ereksiya baş verə bilər. Bu baş verdikdə, preparatın qəbulunu dayandırın və dərhal tibbi yardım alın, əks halda qalıcı problemlər yarana bilər.

Nəfəs darlığı və ya tənəffüs çətinliyi də daxil olmaqla çox ciddi əlavə təsirlər yarandıqda dərhal tibbi yardım alın.

Çox nadir hallarda bu preparata qarşı ciddi allergik reaksiyalar yarana bilər. Səpgi, qaşınma/şişkinlik (xüsusilə üz/dil/boğazda), ağır başgicəllənmə, tənəffüs çətinliyi daxil olmaqla ciddi allergik reaksiya əlamətləri yarandıqda dərhal tibbi yardım alın.

Doza həddinin aşılması

Dapoksetin

Doza həddinin aşılması ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur.

Gündəlik dozası 240 mq-a qədər istifadə olunan dapoksetin hidroxlorid ilə aparılan klinik farmakoloji tədqiqatında gözlənilməz mənfi hadisələr olmamışdır (120 mq dozada 2 dəfə 3 saat intervalla). Adətən, SGTSİ ilə doza həddinin aşılmasının simptomlarına yuxululuq kimi serotoninin əlavə təsirləri, ürəkbulanma və qusma, taxikardiya, tremor, həyəcan və başgicəllənmə kimi mədə-bağırsaq pozğunluqları aiddir.

Doza həddinin aşılması zamanı standart dəstəkləyici tədbirlər aparılmalıdır. Dapoksetin hidroxloridin zülallara yüksək bağlanması və yüksək paylanma həcmi səbəbindən məcburi diurez, dializ, hemoperfuziya və transfuziyanın heç bir faydası yoxdur. Dapoksetin hidroxloridin spesifik antidotu məlum deyil.

Tadalafil

Tadalafil sağlam insanlarda 500 mq-a qədər birdəfəlik dozada və xəstələrdə 100 mq-a qədər gündəlik dozada istifadə edilmişdir. Əlavə təsirlər aşağı dozaların qəbulu zamanı baş verənlərlə eyni olmuşdur.

Doza həddinin aşılması halında, lazım olduqda standart dəstəkləyici tədbirlər görülməlidir. Hemodializ, tadalafilin xaric edilməsinə əhəmiyyətli dərəcədə kömək edir.

Buraxılış forması

1 tablet, Alu-PVX blisterdə. 1 blister, karton qablaşdırmada. 10 qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan və rütubətdən qorumaqla  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sydler Remedies Pvt.Ltd, India.

C-7 -8(2) MIDC Bhosari Pune, Taluka: Haveli-1 Pune 411026 Maharashtra State, India.

Qeydiyyat  vəsiqəsinin  sahibi

Sydler Remedies Pvt.Ltd.

7th floor, Arcadia building, 1

95 NCPA Marg, Nariman Point,

Mumbai- 400021, India.

Tel.: +91 22 49311555.

E-mail: [email protected]