Bayer

Renni portağal

   TƏSDİQ EDILMİŞDİR

   Azərbaycan Respublikası

   Səhiyyə Nazirliyi

    Farmakoloji və Farmakopeya

    Ekspert Şurasının sədri

    E.M. Ağayev

       10 mart 2021-ci il

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

RENNİ         portağal dadlı çeynəmə tabletlər

RENNIE®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur.

Tərkibi

Təsiredici maddə:    1 tabletin tərkibində 680 mq kalsium karbonat və 80 mq ağır,

                                 əsas maqnezium karbonat vardır.

Köməkçi maddələr: saxaroza, prejelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, kartof

                                 nişastası, talk (E553b), maqnezium stearat (E572), yüngül

                                 maye parafin, natrium saxarin (E954), portağallı aromatizator.

Təsviri

Ağ və ya sarımtıl-ağ, kvadrat, iki tərəfi çökək, hər iki tərəfində “RENNIE” həkk ,portağal ətirli çeynənilən tabletlərdir

Farmakoterapevtik qrupu

Antasid maddələrin müxtəlif kombinasiyaları.

ATC kodu: А02АX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Preparatın tərkibində antasid maddələr – kalsium karbonat və maqnezium karbonat var. Renni yalnız yerli təsir göstərir ki, bu təsir də fəal maddələrin ümumi qan dövranına sorulmasından asılı deyil. Kalsium karbonat neytrallaşdırıcı təsirə malikdir. Kalsium karbonatın bu effektini neytrallaşdırıcı təsirə malik digər preparat – maqnezium karbonat gücləndirir.

In vitro turşu neytrallaşdırma  tədqiqatları (süni mədə modeli) göstərdi ki Renni mədə pH-nı 40 saniyə ərzində 1,5-2-dən  3-ə qaldırır və 1 dəqiqə 13 saniyə ərzində 4-ə çata bilər.Modeldə əldə ediləm maksimal pH 5,24 idi .

Farmakokinetikası

Renni mədədə mədə şirəsilə qarşılıqlı əlaqəyə girərək kalsium və maqneziumun suda həll olan duzlarının əmələ gəlməsinə səbəb olur.

Preparatin terkibində olan kalsium və maqneziumun absorbsiya dərəcəsi preparatın qəbul edilən dozasından və orqanizmin fərdi xüsusiyyətlərindən asılıdır. Kalsiumun maksimal absorbsiya dərəcəsi 10%, maqneziumun maksimal absorbsiya dərəcəsi 15-20%-dir. Sağlam pasiyentlərdə absorbsiyaya məruz qalmış kalsium və maqnezium az miqdarı organizmdən böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Böyrəklərin funksional pozğunluğunda qanda kalsiumun və maqnezium konsentrasiyası yüksələ bilər.

Bağirsaqda mədənin olmayan müxtəlif həzm mayeləri həll olunan duzları həll olunmayan duzlara çevirir və nəcislə xaıc olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Qıcqırma və qastroezofageal reflüks zamanı istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Dərmanın tərkib hissələrinə yüksək həssaslıq; hiperkalsemiya və/və ya hiperkalsemiyaya səbəb olan xəstəliklər; kalsium yataqları olan daşların səbəb olduğu nefrolitiaz; ağır böyrək çatışmazlığı; hipofosfatemiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatdan istifadə edilən müddətdə aşağıdakı simptomlardan biri və ya bir neçəsi müşahidə olunarsa dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır: bədən kütləsinin aşağı düşməsi, udma aktının çətinləşməsi və ya epiqastral nahiyədə davamlı diskomfort; ilk dəfə meydana çıxan və ya dəyişilən həzm prosesinin pozulması; böyrək xəstəliklərinin mövcud olması (bu məlumat qan zərdabında kalsiumun, fosfatın və maqneziumun səviyyəsinə nəzarət etmək ücün lazımdır), hiperkalsiuriya.

Preparatın tərkibində saxaroza olduguna görə Renni fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktozanın malabsorbsiyası, saxaraza-izomaltaza fermentinin çatışmazlığı kimi irsi xəstrliklər zamanı təyin olunmur.

10 günlük müalicədən sonra simptomlar davam edərsə və ya vəziyyət pisləşirsə, müayinə aparmaq üçün həkimə müraciət etmək,  müalicəni yenidən nəzərdən keçirmək lazımdır.

Dərmanın uzun müddət istifadəsi böyrək daşlarının riskini artıra bilər.

Dərman 10 gündən çox müalicə üçün istifadə edilməməlidir: yan təsirlər tiazid diuretikləri ilə birlikdə qəbul edildikdə və ya çox miqdarda süd və ya süd məhsulları qəbul edən xəstələrdə, xüsusən də uzun müddət istifadə edildikdə müşahidə edilmişdir.

Sutkada 4-8 tablet Renni (11 tabletdən cox olmayaraq), qəbul edən xəstələrə müalicənin müddətini maksimal azaltmaq və simptomlar aradan qalxan kimi müalicəni dayandırmaq lazımdır.

Şəkərli diabeti olan xəstələrə Renni təyin edildikdə nəzərə almaq lazımdır ki, bir çeynənilən tabletin tərkibində 475 mq saxaroza var.

Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri

Renni çeynənilən tabletlər daxilə qəbul edilən digər dərman vasitələrinin mədə-bağırsaq sistemindən sorulmaını ləngidir. Bu səbəbdən antasid preparatları diger dərman vasitələri ilə birlikdə təyin etmək məqsədəuyğun deyil.

Aşağıdakı dərman preparatlarını Renni tabletlərindən 2 saat əvvəl və ya sonra daxilə qəbul etmək tövsiyə edilir:  asetilsalisil turşusu ,antisekretor H2-antihistamin preparatları ;atenolol, metaprolol, propranolol; bifosfonatlarnatrium polistirol sulfonat kation mübadiləsi qatranı (böyrək çatışmazlığında metabolik alkaloz riskinə səbəb olan kalium bağlamaq qabiliyyətinin azalması);xloroxin; siklinlər; ürək qlikozidləri ; ( Rennini  doluteqravir qəbul etdikdən sonra 2 saatdan gec olmayaraq və ya qəbul etməzdən 6 saat əvvəl qəbul edin); levotiroksin;eltrombopaq; estramustin;etambutol; fosfat ,ftorid,sink,stronsi,dəmir prapartları ; feksofenadin;flüorxinolonlar; qlukokortikosteroidlər

əvəzedici terapiya kimi hidrokortizondan başqa), prednizolon və deksametazon üçün təsvir edilmişdir; tiroid hormonları; indometazin; izoniazid; lansoprazol; linkozamidlər; fenotiazin antipsikotikləri; penisilamin; sulpirid.

Tiazid diuretikləri: sidikdə kalsium ifrazının azalması səbəbindən hiperkalsemiya riski.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Heyvanlarda tədqiqat reproduktiv funksiyaya  birbaşa və ya dolayı zərərli təsirləri göstərmir.

Preparatı tövsiyə edilən dozalarda insanlarda istifadə etdikdə inkişaf qüsurları və ya embriotoksik effektlər aşkar edilməyib. Buna baxmayaraq, hamilə qadınlar tərəfındən preparatın istifadəsi ilə bağlı məlumatlar, ehtimal olunan riskləri istisna etmək üçün kifayət ətmir. Bu səbəbdən, hamilə qadınlara preparat, yalnız mütləq zərurət yarandıqda təyin oluna bilər.

Maksimum tövsiyə olunan gündəlik dozanı aşmayın, müalicə müddəti 10 gündən çox deyil.

Hamilə qadınlara eyni vaxtda çox miqdarda süd və süd məhsulları istifadə etməmək tövsiyə olunur.

Kalsium və maqnezium ana südü ilə xaric olur, lakin Renninin terapevtik dozaları ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlara/körpələrə təsir göstərmir. İstifadəyə dair tövsiyələrə uyğun olaraq ana südü ilə qidalanma mümkündür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və diger təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar

Birdəfəlik doza 1-2 tabletdir. Ağrı zamanı sutkalıq doza 4-8 tabletdir.

Tabletləri çeynəmək və ya tam sovrulana qədər ağızda saxlamaq lazımdır.

Şiddətli ağrılarda dozanı qısa müddət ərzində sutkada  11 tabletə qədər artırmaq olar.

Preparatı 10 gündən artıq istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – allerqik reaksiyalar – səpgilər, qaşınma, övrə, Kvinke ödemi, anafilaksiya.

Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları: böyrəklərin funksional pozğunluğundan əziyyət çəkən xəstələrdə, yüksək dozalarda uzunmüddətli istifade zamanı doza həddinin aşılması ilə əlaqəli reaksiyalar meydana çıxa bilər – hipermaqniyemiya, hiperkalsiyemiya, alkaloz.

Mədə-bağırsaq sistemdə baş verən pozğunluqlar: ürəkbulanma, qusma, həzm pozğunluğu, diareya,   dadbilmə qabiiyyətinin pozulması.

Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: əzələ zəifliyi.

Bernet sindromuna xarakterik olan əlavə təsirlər (süd-qələvi sidromu) .

Ümumi pozğunluqlar və yeritmə nahiyəsində reaksiyalar: kalsinoz, asteniya.

Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: baş ağrısı.

Böyrək və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar: azotemiya.

Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi

Bu içlik vərəqədə qəyd edilməyənlər də daxil olmaqla, hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, həkimimizə bu barədə məlumat verməlisiniz. Siz əlavə təsirlər barədə məlumatları milli məlumat  bazasına da bildirə bilərsiniz, www.rceth.by saytında dərmanların səmərəsizliyi barədə məlumatlar da daxil olmaqla. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, siz preparatın təhlükəsizliyi haqqında daha ətraflı məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması

Əsasən böyrəklərin funksional pozğunluğundan əziyyət çəkən xəstələrdə, yüksək dozaların uzun müddət istifadəsi böyrək çatışmazlığı, hipermaqneziemiya, hiperkalsiemiya və alkaloza səbəb ola bilər. Bu zaman preparatın qəbulunu dayandırmaq və kifayət qədər maye qəbul etmək lazımdır. Doza həddinin aşılmasının ağır hallarında (məsəlen, süd-qələvi sindrom) su balansını bərpa etmək üçün əlavə tədbirlər tələb oluna bilər, bu zaman həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

Müalicəsi

Simptomatikdir.

Buraxılış forması

12 tablet, perforasiyalı PVX/Аl blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılıb.

Saxlanma şəraiti

25 ºC-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Delfarm Qayar,

33 Ryü de L’industri, 74240 Qayar, Fransa.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Bayer Konsyumer Ker AQ,

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, İsveçrə.