Profarma Pharmaceutical

Poziton krem

POZİTON xaricə istifadə üçün krem

POSITON

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Triamcinolone acetonide, Neomycin sulphate, Nystatin

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 q kremin tərkibində 1mq Triamsinolon asetonid (Avr. Farm. (avropa

                                   farmakopeyası)), 2, 5 mq Neomisin-sulfat (Avr. Farm.), 100 000 BV   

                                   nistatin (Avr. Farm.) vardır.

Köməkçi maddələr:   sorbit turşusu (Avr. Farm.), setostearil spirti (Avr. Farm.), dimetikon (Avr.

                                   Farm.), titan 4-oksid(CI=77891, E-171) (Avr. Farm.), qliseril mono stearat,

                                   etilendiamin dihidroxlorid, alüminium-hidroksid, metil                  

                                   parahidroksibenzoat (Metilparaben) (Avr. Farm.), polietilenqlikol 2000     

                                   monostearat (Makroqol stearat) (Avr. Farm.), propilparahidroksibenzoat

                                   (Propilparaben) (Avr. Farm.), propilenqlikol (Avr. Farm.), sorbitol (Avr.

                                   Farm.), ağ vazelin (Avr.Farm.), su (Avr. Farm.).

Təsviri

Krem. Tez sorulan yüngül konsistensiyalı, həmcins, əlavə qatqısı olmayan, açıq sarı rəngli spesifik (səciyyəvi) qoxulu krem.

Farmakoterapevtik qrupu

Orta təsir gücünə malik kortikosteroidlərlə antibiotiklərin kombinasiyası. Triamsinolon və

antibiotiklər.

ATC kodu: D07CB01

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Triamsinolon dəriyə yerli təsiri ilə tanınan, tərkibində flüor olan kortikosteroiddir. O,

hidrokortizon ilə müqayisədə daha güclü, yerli iltihabəleyhinə təsirə malikdir; iltihabı əlamətlərin aradan qalxmasını təmin edərək, pasiyentin özünü daha yaxşı hiss etməsinə səbəb olur.

Preparatın dəriyə sürtülməsi zamanı həmçinin vazokonstriktor effekt də qeydə alınır ki, bu da

yerli iltihabəleyhinə təsirə şərait yaradır.

Neomisin sulfat yerli olaraq və daxilə qəbul zamanı bakteriosid təsir göstərən, aminoqlikozid

qrupuna aid olan antibiotikdir. Neomisin stafilokoklar da daxil olmaqla qrammüsbət

mikroorqanizmlərə və qrammənfi mikroorqanizmlərin bir çox növünə qarşı effektivdir.

Pseudomonas aeruginosa ştammları, göbələklər və viruslar neomisinə qarşı davamlıdır. Təsir

mexanizmi, mikroorqanizm ribosomunun 30S seqmenti ilə geridönməz birləşməsinə əsaslanır ki,

bu da öldürücü təsir göstərir. Preparatın effektivliyi irinin mövcudluğu zamanı azalmır.

Nistatin Streptomyces noursei mikroorqanizmindən alınmış göbələkəleyhinə preparatdır.

İn vitro Nistatin bir çox oxşar maya və Candida göbələklərinə fungistatik və fungisid təsir

göstərir. O, Candida göbələklərinin həssas növlərinin (Candida albicans və başqaları) hüceyrə

membranındakı sterollarla birləşərək ion kanallarının əmələ gəlməsinə, membran keçiriciliyinin

dəyişilməsinə və hüceyrədaxili elementlərin kənara çıxmasına səbəb olur. Nistatinin artan

konsentrasiyalarına məruz qalaraq təkrar əkilən Candida albicans kulturalarında preparata

davamlılıq inkişaf etməyib. Adətən müalicə ərzində nistatinə qarşı rezistentlik əmələ gəlmir.

Nistatin bakteriyalara, ibtidailərə və viruslara qarşı təsirli deyil.

Farmakokinetikası

Kortikosteroidlər dəridən az miqdarda sorula bilər. Dəridən absorbsiya olunma dərəcəsi müxtəlif

faktorlardan, məsələn, məlhəm əsasının (doldurucu) növündən, dərinin təmizliyindən

(tamlığından), dəriyə sürtülmə sahəsindən, bağlı geyimlərin istifadə olunmasından asılıdır. Bu,

zədəsiz dəridən sorula bilər. Bir dəfə absorbsiya olunduqdan sonra maddənin farmakokinetikası daxilə qəbul edilmiş kortikosteroidlərlə eynidir (plazma proteinlərinə birləşir, qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və böyrəklərlə xaric olunur).

Neomisin zədəsiz dəridən sorulmur, ya da çox cüzi miqdarda sorulur. Bir hissəsi dəridən

sorulmuş olarsa, dəyişikliyə uğramadan böyrəklərlə xaric olunacaq.

Nistatin zədələnməmiş dəri və ya selikli qişalardan absorbsiya olunmur. Daxilə qəbul edildikdə

dəyişilməmiş şəkildə nəcislə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Positon krem bakterial və göbələk infeksiyaları zamanı kortikoidlərə həssas olan aşağıdakı

dermatoloji xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur.

Ekzema (böyüklər və 2 yaşdan yuxarı uşaqlar), atopik və ya diskoid dermatit, düyünlü pruriqo,

neyrodermatozlar (sadə və yastı dəmrov daxil olmaqla), kontakt və seborreyalı dermatitlər,

həşəratların sancması zamanı yaranan reaksiyalar, anal və genital qaşınma.

Əks göstərişlər

• Təsiredici və ya köməkçi tərkib hissələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
• Çəhrayı sızanaqlar, vulqar sızanaqlar, perioral dermatit, perianal və genital qaşınma və ya virus mənşəli dəri infeksiyaları (məs. sadə herpes, suçiçəyi) zamanı istifadə etməyin.
• 2 yaşdan kiçik uşaqlarda dərinin və böyrək funksiyasının natamam inkişafı ilə bağlı yüksək absorbsiya riski olduğundan, dermatitlər, o cümlədən bişməcə dermatiti (bələk dermatiti) və səpgiləri zamanı istifadə etməyin.
• Tərkibində neomisin sulfat olan dərmanlar ototoksiklik səbəbindən təbil pərdəsinin deşilməsi ilə bağlı otitlərin müalicəsində tətbiq olunmamalıdır.
• Məlum ototoksik və nefrotoksikliyi ilə bağlı dərmanın sistem təsiri riskini nəzərə alaraq, Poziton kremin artıq miqdarda və ya geniş sahədə uzunmüddətli istifadəsi məsləhət görülmür.

Xüsusi göstərişlər

Mümkün qədər, xüsusən uşaqlarda preparatla uzunmüddətli yerli müalicədən qaçmaq lazımdır.

Belə ki, Kuşinq simptomunun klinik əlamətləri ilə və ya onlar olmadan, hətta bağlı geymlərdən

istifadə etmədikdə də böyrəküstü vəzin supressiyası baş verə bilər. Bu baş verərsə, böyrəküstü

vəzin çatmamazlığı riski ilə bağlı tibbi nəzarətdə saxlanmaqla, yerli kortikosteroidlərin tətbiqi

tədricən dayandırılmalıdır.

Davamlı infeksion prosesi zamanı sistem terapiya tətbiq olunmalıdır. İnfeksiyanın yayılması

halında yerli kortikosteroidlərin istifadəsi dayandırılmalıdır. Bağlı geyimlər və tərləmənin

qarşısını ala biləcək vasitələrdən istifadə etməyin, çünki bu, infeksion prosesin inkişafına və

dərinin qıcıqlanmasına şərait yaradır. Aplikasiya sahəsində qıcıqlanma meydana gələrsən

preparatın tətbiqi təxirə salınmalı və lazım gəlsə müvafiq müalicə aparılmalıdır.

Poziton kremin göz və selikli qişalara düşməsinin qarşısını almaq lazımdır. Kremdən istifadədən

sonra əlləri yumaq məsləhət görülür. Krem üzə vurulursa müalicə müddəti 5 gün ilə

məhdudlaşdırılmalıdır.

Dərmanın davamlı və ya təkrar tətbiqi kontakt həssaslığın yüksəlməsi riskini artıra bilər.

Kliniki yaxşılaşma baş vermədikdə steroid və antibiotiklərin birgə istifadəsi məsləhət deyil, belə

ki, kortikosteroidlər infeksiyanın yayılmasını gizlədə bilər.

Yüksək sistem absorbsiyadan sonra bütün aminoqlikozid antibiotikləri kimi neomisin-sulfat da

geridönməz ototoksik təsir göstərə bilər. Neomisin nefrotoksik potensiala malikdir.

Böyrək çatışmazlığı zamanı neomisinin plazma klirensi azalır.

Tərkibində antibiotiklər olan preparatlar durulaşdırılmamalıdır.

Tərkib hissələri ilə bağlı xəbərdarlıqlar:

Bu preparat dəridə yerli reaksiyalar (məsələn kontakt dermatit) törədə bilər, çünki tərkibində

setostearil spirti var.

Tərkibindəki propilenqlikol dərini qıcıqlandıra bilər.

Tərkibindəki metil parahidroksibenzoat (E-218) və propil parahidroksibenzoat allergik reaksiyalar

(çox güman ki, ləng tipli) törədə bilərlər.

Bu preparat dəridə yerli reaksiyalar (məsələn kontakt dermatit) törədə bilər, çünki tərkibində

sorbit turşusu (E-200) var.

Bütün idmançılar bilməlidirlər ki, bu preparatın tərkibində, dopinq müayinəsi zamanı müsbət

nəticə verə bilən maddə var.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yüksək sistem absorbsiyadan sonra neomisin-sulfat əzələ relaksantlarının istifadəsi nəticəsində

yaranan respirator depressiyanı gücləndirə və vaxtını uzada bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya zamanı neomisinin efekti haqqında məlumat çox məhduddur. Neomisin

plasentar baryeri keçdiyindən, ananın qanında toplandığından və toksiki təsir göstərə bildiyindən, hamiləlik və laktasiya zamanı Positon kremin istifadəsi əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Yerli istifadə edilir. Tibbi nəzarət olmazsa, müalicə müddəti 7 gündən artıq olmamalıdır.

Yetkin şəxslər və 2 yaşdan yuxarı uşaqlar: yaxşılaşma baş verənə kimi preparatın kiçik miqdarını

götürüb, zədələnmiş nahiyəyə gündə 2 və ya 3 dəfə, nazik qatla sürtün. Saxlayıcı terapiya məqsədi ilə preparat gündə bir dəfə və ya daha az tezliklə istifafə oluna bilər.

Uşaqlara da (2 yaşdan yuxarı) eyni doza tətbiq oluna bilər, lakin mümkünsə müalicə müddəti 5

günlə məhdudlaşdırılmalıdır.

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozalanma: Belə xəstələrdə dərmanın dozası azaldılmalıdır.

Yaşlılar: Poziton yaşlı insanlara da təyin oluna bilər; böyrəklərin funksiyası zəiflədikdə ehtiyatlı

olmaq lazımdır, çünki, neomisinin sistem absorbsiyası arta bilər.

Əlavə təsirləri

Kortikosteroidlərin yerli təsiri ilə bağlı əlavə reaksiyalar bunlardır:

Çox tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10000,

<1/1000); çox nadir (<1/10000).

Dəri və dərialtı toxumada pozğunluqlar

Tez-tez: tətbiq olunan nahiyədə zəif və ya orta dərəcəli göynəmə hissi, qaşınma və yerli dəri

atrofiyası.

Bəzən: zolaqların əmələ gəlməsi, ikincili infeksiya, papulyoz çəhrayı sızanaqlar (rosasea

dermatiti) (üz dərisində), dəri altına qansızma, follikulit.

Nadir: hipertrixoz, sensibilizasiya, hiper/hipo piqmentasiya, teleangioektaziya.

Endokrin pozğunluqlar

Nadir: hiperkortisizm, kortikosuprarenal supressiya.

Digər arzuolunmaz reaksiyalar: purpura, sızanaqlar (xüsusən uzunmüddətli müalicələr zamanı).

Daha az hallarda perioral dermatit və preparatın sistem aktivlik göstərməsi. Nadir hallarda

psoriazın kortikosteroidlərlə müalicəsi xəstəliyin pustulyar formasını təhrik edə bilər.

Doza həddinin aşılması

Kəskin doza həddinin aşılması halının baş verməsi inandırıcı deyil; amma yenə də, xronik olaraq

doza həddinin aşılması və ya qəbul qaydasının pozulması zamanı hiperkortissizm simptomları meydana çıxa bilər və bu halda steroidlərin yerli tətbiqi tədricən, tibbi nəzarət altında, eşitmə

itiliyi, böyrək və sinir-əzələ funksiyalarını yoxlamaqla kəsilməlidir. Həmçinin Neomisin sulfatın

da qanda miqdarı təyin edilməlidir. Neomisin-sulfatın plazmada miqdarını hemodializ vasitəsilə

azaltmaq olar.

Buraxılış forması

30 q Poziton kremi, xarici çap edilmiş, daxili laklanmış, açıq ucu lateks qapağı ilə bağlanmış

parıltılı alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti.

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

LABORATÓRİOS VİTORİA, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700 – 327 AMADORA

PORTUGAL