Gedeon Richter

Postinor

Azərbaycan Respublikası

Səhiyyə Nazirliyi

Farmakoloji və Farmakopeya

Ekspert Şurasının tərəfindən

15.03.2018-ci il tarixdə

TƏSDİQ EDİLMİŞDIR

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

POSTİNOR tabletlər
POSTINOR®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levonorgestrel

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 0,75 mq levonorgestrel vardır.

Köməkçi maddələr: kolloidal silisium dioksid, kartof nişastası, maqnezium stearat, talk, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat.

Təsviri
Girdə, yastı, itiqıraqlı, bir tərəfində “INOR•” nişanlı, demək olar ki, ağ rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Təcili kontrasepsiya üçün preparatlar.

ATC kodu: G03AD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası
Postinor preparatının dəqiq təsir mexanizmi məlum deyil.

Tövsiyə edilən dozalarda istifadə edildikdə, Levonorqestrel preparatının təsiri, cinsi əlaqə mayalanma ehtimalı maksimal olan preovulyator fazada baş verdikdə, ovulyasiyanın və mayalanmanın qarşısının alınması hesabına həyata keçir. Bundan əlavə, preparat endometriumda dəyişikliklər törətməklə implantasiyanın qarşısını ala bilər. İmplantasiya prosesi başladıqdan sonra preparat effektsizdir.

Effektivliyi

Hesablamalara görə, Postinor gözlənilən hamiləliklərin 85%-nin qarşısını alır. Ehtimal edilir ki, preparatın effektivliyi cinsi əlaqədən sonra vaxt keçdikcə aşağı düşür (24 saat müddətində 95%, 24-48 saat müddətində istifadə edildikdə 85%, 48-72 saat müddətində qəbul edildikdə isə 58%).
Bu baxımdan, müdafiəsiz cinsi əlaqədən sonra, mümkün olan ən qısa vaxt ərzində (72 saatdan çox olmamaq şərtilə) Postinor preparatının 2 tabletdən ibarət olan tam kursunu qəbul etmək tövsiyə edilir.

Tövsiyə olunan dozalarda istifadə edildikdə, Levonorqestrel preparatı qanın laxtalanma faktorlarının konsentrasiyalarını, həmçinin lipid və karbohidrat mübadiləsini əhəmiyyətli dərəcədə dəyişə bilmir.

Farmakokinetikası
Daxilə qəbul edildikdən sonra Levonorqestrel sürətlə və demək olar ki, tam sorulmaya məruz qalır. 1 tablet qəbul etdikdən sonra Postinor preparatının 14,1 nq/ml təşkil edən maksimal zərdab konsentrasiyası, 1,6 saatdan sonra təyin olunur. Bundan sonra, Levonorqestrelin qan zərdabında konsentrasiyası iki paylanma mərhələsində aşağı düşür, bu zaman orta yarımxaricolma dövrü 9-14,5 saat arasında dəyişir.

Levonorqestrel dəyişilməz halda ekskresiya olunmur, lakin metabolit şəklində orqanizmdən xaric olur. Levonorqestrelin metabolitləri sidik və nəcislə təxminən bərabər nisbətdə ekskresiya olur. Preparatın biotransformasiyası steroidlərin metabolizminin məlum mexanizmlərinə uyğun olaraq baş verir: Levonorqestrel qaraciyərdə hidroksilləşir, metabolitləri isə orqanizmdən qlükuronid konyuqatlar şəklində ekskresiya olur.

Preparatın farmakoloji cəhətdən fəal metabolitləri məlum deyil. Levonorqestrel qan zərdabının albumini ilə və cinsi hormonu birləşdirən qlobulinlə (CHBQ) birləşir. Qan zərdabında ümumi konsentrasiyanın təxminən cəmi 1,5%-i sərbəst steroid şəklində olur, preparatın 65%-i spesifik şəkildə CHBQ-lə birləşir. Levonorqestrel preparatının mütləq biomənimsənilməsi, daxilə qəbul edilən dozanın demək olar ki, 100%-ni təşkil edir.

Ana tərəfindən qəbul edilən preparatın dozasının təxminən 0,1%-i qidalanma zamanı ana südü ilə əmizdirilən körpəyə keçə bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Müdafiəsiz cinsi əlaqədən və ya kontrasepsiya üsulunun müvəffəqiyyətsiz tətbiqindən sonra 72 saat müddətində təcili kontrasepsiya.

16 yaşa çatmamış gənc qadınlara həkim nəzarəti olmadan Postinor preparatını istifadə etmək tövsiyə edilmir.

Əks göstərişlər

Levonorqestrelə və/və ya preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq, ağır böyrək çatışmazlığı, 16 yaşa qədər uşaqlar, hamiləlik.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Təcili kontrasepsiya, epizodik istifadə olunan üsuldur. Təcili kontrasepsiya müntəzəm kontraseptiv üsulları əvəz edə bilməz.

Təcili kontrasepsiya hamiləliyin qarşısını bütün hallarda almaq imkanı vermir.
Ehtimal edilir ki, preparatın effektivliyi cinsi əlaqədən sonra vaxt keçdikcə aşağıda göstərilən kimi zəifləyir:

24 saat müddətində 95%;

25-48 saat müddətində 85%;

49-72 saat müddətində 58%.

Müdafiə olunmayan cinsi əlaqənin müddəti ilə əlaqədar şübhə olduqda və ya müdafiə olunmayan əlaqə mövcud menstrual sikldə 72 saatdan çox müddət əvvəl baş veribsə, mayalanmanın artıq baş vermə ehtimalı var.

Bu səbəbdən, ikinci cinsi əlaqə zamanı Postinor preparatının istifadəsi hamiləliyin qarşısını almaq üçün effektsiz ola bilər. Menstrual sikl 5 gündən çox müddətə ləngidikdə və ya gözlənilən menstruasiya günü qeyri-adi qanaxma baş verdikdə və ya hamiləliyin baş verməsi üçün digər əsaslar olduqda, hamiləlik faktını istisna etmək lazımdır.

Hamiləlik Postinor preparatının istifadəsindən sonra baş verdikdə, uşaqlıqdan kənar hamiləliyin olması ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Uşaqlıqdan kənar hamiləliyin olması, şiddətli qarın ağrıları və ya hüşün itməsi olan qadınlarda, həmçinin anamnezdə ektopik hamiləlik, uşaqlıq borularında cərrahi əməliyyat keçirən və ya kiçik çanaq orqanlarında iltihabi xəstəliklər olan qadınlarda daha çox ehtimal edilir.

Qaraciyər funksiyalarının ciddi pozulması olan pasiyentlərə Postinor preparatını istifadə etmək tövsiyə edilmir.

Postinor preparatının effektivliyinə ağır malabsorbsiya sindromları, məsələn Kron xəstəliyi, mənfi təsir göstərə bilər. Bu cür xəstəliklərdən əziyyət çəkən qadınlar, təcili kontrasepsiya həyata keçirmək üçün həkimə müraciət etməlidirlər.

Postinor preparatının tərkibində laktoza monohidrat olduğuna görə qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz.

Postinor preparatından istifadə etdikdən sonra, menstruasiya adətən, gözlənilən vaxt olur və normal keçir. Bəzən menstruasiya bir neçə gün əvvəl və ya sonra başlaya bilər. Qadın, müntəzəm kontrasepsiya üsullarından birini seçmək və istifadə etməyə başlamaq üçün həkimə müraciət etməlidir. Müntəzəm hormonal kontrasepsiyadan sonra Postinor preparatından istifadə etdikdən sonra, dərman preparatlarının qəbul edilməməsi fonunda baş verən növbəti menstruasiya zamanı profuz qanaxma meydana çıxdıqda, hamiləliyi istisna etmək lazımdır.
Menstrual siklin pozulması ehtimalını nəzərə alaraq, bir menstrual sikl müddətində prepa-ratın təkrar istifadə olunması tövsiyə edilmir.

Postinor standart müntəzəm kontrasepsiya vasitəsi kimi effektsiz preparatdır və yalnız təcili kontrasepsiya vasitəsi kimi istifadə oluna bilər. Təcili kontrasepsiya kursları üçün müraciət edən qadınlara, uzunmüddətli kontrasepsiya üsullarından istifadə etməyi tövsiyə etmək lazımdır. Təcili kontrasepsiyadan istifadə, cinsi yolla ötürülən xəstəliklərdən qorunmanın lazımi tədbirlərini əvəz etmir.

Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri

Qaraciyər fermentlərinin induktorları ilə eyni zamanda istifadə edildikdə Levonorqestrel preparatının metabolizmi aktivləşir.

Levonorqestrel tərkibli preparatların effektivliyini azaltmaq qabiliyyətinə malik dərman preparatlarına barbituratlar (primidon daxil olmaqla), fenitoin, karbamazepin, dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli bitki preparatları, rifampisin, ritonavir, rifabutin, qrizeofulvin aiddir. Bu preparatlardan istifadə edən qadınlar həkimlə məsləhətləşməlidirlər.

Levonorqestrel tərkibli preparatlar siklosporinin metabolizmini inhibə edə bilər və bu səbəbdən siklosporin preparatının toksikliyinin yüksəlməsi baş verə bilər.

Preparatın uyuşmazlığı barədə məlumatlar yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik
Hamilə qadınlara Postinor preparatından istifadə etmək tovsiyə edilmir. Preparat hamiləliyin yarımçıq dayandırılmasına səbəb olmur.

Epidemioloji tədqiqatlardan alınan məlumatlara əsasən, bu təcili kontrasepsiya üsulunun uğursuz istifadə olunması nəticəsində hamiləlik baş verdikdə, progestagenlərin dölə mənfi təsiri qeydə alınmayıb.
Laktasiya dövrü

Levonorqestrel ana südü ilə xaric olur.

Qadın postinor tabletlərini körpəni əmizdirdikdən dərhal sonra qəbul etdikdə və hər qəbuldan sonra 8 saat müddətində körpəni əmizdirməkdən çəkindikdə, südəmər körpəyə Levonorgestrel preparatının potensial təsirini azaltmaq mümkündür.

Fertilliyi
Levonorqestrel menstrual siklin pozulmasına səbəb ola bilər ki, bunun nəticəsində ovulyasiya vaxtından bir qədər tez və ya bir müddət gec baş verə bilər. Bu hal, mümkün mayalanmanın baş vermə tarixini dəyişə bilər, lakin uzunmüddətli istifadədə fertilliyik barədə məlumatlar yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində araşdırmalar aparılmayıb.

İstifadə qaydası və dozası

Peroral istifadə zamanı 2 tablet qəbul etmək lazımdır.

Birinci tableti imkan olan kimi, dərhal qəbul etdikdə (müdafiə olunmayan cinsi əlaqədən sonra 72 saatdan gec olmayaraq), preparatın maksimal effektivliyinə nail olmaq olar.

İkinci tableti ilk tabletin istifadəsindən 12 saat sonra (16 saatdan gec olmayaraq), qəbul etmək lazımdır (“Farmakodinamikası” bölməsinə bax”).

Tabletlərin hər hansı birini qəbul etdikdən sonra 3 saat müddətində qusma baş verərsə, ikinci tableti dərhal qəbul etmək lazımdır.

Menstrual qanaxmanın gecikmə halları olmadıqda, Postinor preparatını menstrual siklin hər bir mərhələsində istifadə etmək olar.

Təcili kontrasepsiya üsulundan istifadə etdikdən sonra, növbəti menstruasiya baş verənə qədər, yerli baryer üsullarından (prezervativlər, servikal qapaq) istifadə etmək tövsiyə olunur. Postinor preparatının istifadə olunması müntəzəm hormonal kontrasepsiyanın davam etdirilməsi üçün əks göstəriş deyil.

16 yaşa çatmamış gənc qadınlara həkim nəzarəti olmadan Postinor preparatını istifadə etmək tövsiyə edilmir.

Əlavə təsirləri

Preparatdan istifadə etdikdə ən tez-tez rast gəlinən əlavə reaksiya ürəkbulanmadır.
İki müxtəlif tədqiqatda aşağıdakı əlavə reaksiyalar müşahidə edilib1 2:

1 Fertilliyin postovulyator tənzimlənməsi üsulları üzrə işçi qrup. Levonorqestrel preparatının Yuspe sxemi ilə (təcili kontrasepsiya üçün kombinəedilmiş peroral kontraseptiv preparatların istifadəsi) müqayisəli randomizə edilmiş nəzarətli tədqiqi. Lancet, 1998;352:428-433 (n=977; Postinor məlumatları 12 saat intervalla 2 dəfə 750 mikroqram dozada istifadə üçün əldə edilib).

2 Hertzen və həmmüəlliflər. Təcili kontrasepsiya üçün mifepristonun aşağı dozaları və iki Levonorqestrel sxemi: ÜST-nın çoxmərkəzli randomizə edilmiş tədqiqatı. Lancet. 2002;360:1803-1810 (n=1359; Postinor məlumatları eyni zamanda 2 dəfə 750 mikroqram istifadə üçün əldə edilib).

*n = 1359-dan 1011

**n = 1359-dan 1334

Qanaxmanın xarakteri bir qədər dəyişə bilər, lakin qadınların əksəriyyətində növbəti menstruasiya təxmin edilən vaxtdan sonta 7 gün müddətində başlaya bilər.

Növbəti menstruasiya 5 gündən artıq davam edərsə, hamiləliyi istisna etmək lazımdır.
Postmarketinq dövründə həmçinin, aşağıdakı əlavə reaksiyalar qeydə alınlıb:
Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda (<1/10 000) – qarın nahiyəsində ağrı.

Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda (<1/10 000) – dəridə səpgilər, övrə, qaşınma.

Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda (<1/10 000) – kiçik çanaq nahiyəsində ağrı, menstrual siklin pozulması.

Sistem pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində ağırlaşmalar: çox nadir hallarda (<1/10 000) – üzün ödemi.

Doza həddinin aşılması

Peroral kontraseptiv preparatları yüksək dozalarda daxilə qəbul etdikdən sonra ciddi əlavə reaksiyalar müşahidə olunmayıb. Doza həddi aşıldıqda ürəkbulanma və profuz qanaxmalar müşahidə oluna bilər. Spesifik antidot yoxdur. Simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

2 tablet, PVX/Al blisterdə.

1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı
“Gedeon Richter” ASC, Budapeşt, Macarıstan.

İstehsalçının və ərizəçinin maraqlarını təmsil edən şirkət

“Gedeon Richter” ASC

H-1103 Budapeşt, Demreyi küç., 19-21, Macarıstan

Qaynar xətt (zəng ödənişsizdir): 7-800-555-00777.

Elektron ünvan: [email protected]