OTC Pharm
Pentalgin N
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“ _____ ”_____________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
PENTALGİN N tabletlər
PENTALGIN N
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 300,0 mq natrium metamizol monohidrat, 100,0 mq
naproksen, 50,0 mq kofein, 8,0 mq kodein monohidrat və ya kodein fosfat
hemihidrat (kodeinə hesablamada), 10,0 mq fenobarbital vardır.
Köməkçi maddələr: kartof nişastası, aşağımolekullu polivinilpirrolidon (povidon K-17),
natrium sitrat, maqnezium stearat.
Təsviri
Ağ, sarımtıl –ağ və ya krem rəngində, yastı silindrik tabletlərdir. Tabletin bir tərəfində “PENT-N” yazısı vardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Analgeziyaedici dərman vasitəsi (analgeziyaəedici opioid vasitə + qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitə + psixostimullaşdırıcı vasitə + barbiturat).
ATC kodu: N02BB72.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Famakodinamikası
Kombinəolunmuş preparat olub, analgetik, iltihabəleyhinə və hərarətsalıcı təsir göstərir.
Naproksen və natrium metamizol – analgetik və iltihabəleyhinə effektlərə malikdir.
Kodein – MSS –nin müxtəlif şöbələrində olan opiat reseptorları stimullaşdıraraq, antinosiseptiv sistemi aktivləşdirir və ağrının emosional qavranmasını dəyişdirir.
Fenolbarbital və kodein natrium metamizolun və naproksenin analgetik effektivliyini artırır.
Kofein skelet əzələlərinin, baş beynin, ürək və böyrəklərin qan damarlarını genişləndirir; zehni və fiziki iş qabiliyyətini artırır, yorğunluq və yuxuculuğun aradan qalxmasına səbəb olur, histohematik baryerlərin keçiriciliyini artırır və qeyri-narkotik analgetiklərin biomənimsənilməsini artırır, bununla da terapevtik effektin güclənməsinə səbəb olur.
Farmakokinetikası
Preparatın komponentləri mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur.
Natrium metamizol: bağırsaq divarinda hidrolizə uğrayır, nəticədə 4-metil-amino-antipirin adlı aktiv metabolit əmələ gəlir ki, o da öz növbəsində 4-formil-amino-antipirin və digər metabolitlərə qədər metabolizmə uğrayır. Aktiv metabolitin zülallar ilə birləşməsi 50-60% təşkil edir. Metabolitlər böyrəklərlə ekskresiya olunur. Bundan əlavə metabolitlər ana südü ilə də xaric olur.
Naproksen: biomənimsənilməsi 95% təşkil edir. Qan zülalları ilə birləşir. Yarımxaricolma dövrü – 12-15 saatdır. Əsasən metabolit şəklində (dimetilnaproksen) sidiklə, cüzi miqdarda – öd ilə xaric olur.
Kofein: bağırsaqlarda yaxşı sorulur, yarımxaricolma dövrü – 5 saatdır (bəzi hallarda – 10 saata qədər). Əsasən böyrəklərlə metabolit şəklində, təxminən 10%-ı – dəyişilməmiş şəkildə xaric olur.
Kodein: plazma zülalları ilə cüzi birləşir. Qaraciyərdə biotransformasiya olunur (10%-ı demetilləşmə yolu ilə morfinə çevrilir). Böyrəklərlə ekskresiya olunur (5-15% -ı dəyişilməmiş şəkildə).
Fenobarbital: biomənimsənilməsi 80% təşkil edir. Plazma zülalları ilə birləşməsi – 50%-dir, plasentadan yaxşı keçir. Qaraciyərdə biotransformasiya olunur. Əsas metabolitinin farmakoloji aktivliyi yoxdur. Böyrəklərlə xaric olur (20 -25 %-ı dəyişilməmiş şəkildə).
İstifadəsinə göstərişlər
Preparat müxtəlif mənşəli yüngül və orta dərəcəli ağrı sindromu zamanı istifadə olunur (o cümlədən oynaq və əzələ ağrılarında, radikulit və nevralgiya zamanı, aybaşı zamanı ağrılarda, həmçinin baş ağri, miqren və diş ağrılarında).
Qızdırma hallarında, soyuqdəymə və ağrı sindromu və iltihab əlamətləri ilə müşayiət olunan digər xəstəliklərdə istifadə oluna bilər.
Əks göstərişlər
Hiperhəssaslıq, ağır qaraciyər və/və ya böyrək çatışmamazlığı, qaraciyər porfiriyası; mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin kəskinləşmə dövrü, bronxial astma, bronxospazm, bronxial astmanın burun və burunətrafı ciblərin residivləşən polipozu, asetilsalisil turşusu və qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara həssaslıqla müştərək rast gəlməsi halları. Tənəffüsün ləngiməsi ilə müşayiət olunan hallar. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı; anemiya, leykopeniya, aqranulositoz, hemorragik diatez; tənəffüsün ləngiməsi ilə müşayiət olunan hallar; kəllə-beyin travması, kəllədaxili təzyiqin qalxması; kəskin miokard infarktı; aritmiyalar, ağır dərəcəli arterial hipertenziya, alkoqol sərxoşluğu, anamnezində opioidlər, trankvilizatorlar, sedativ maddələrdən sui-istifadə; qlaukoma, 12 yaşa qədər uşaq yaş dövrü.
12-18 yaş arasında uşaqlara və yeniyetmələrə tənəffüs orqanlarının patologiyası olan hallarda(məsələn, bronxial astma və tənəffüs yollarının digər xroniki xəstəlikləri), tonzillektomiya və/və ya adenoidektomiyadan sonra, neyroəzələ pozğunluqları daxil olmaqla respirator funksiyalarin pozğunluqları, ağır ürək xəstəlikləri, çoxsaylı travmalar və ya geniş cərrahi əməliyyatlar. Sitoxrom P450 fermentinin yüksək aktivliyi olan xəstələrə tövsiyyə olunmur.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
5 gündən çox istifadə zamanı periferik qan göstəricilərini və qaraciyərin funksional vəziyyətini yoxlamaq lazımdır.
Dərman vasitəsinin tərkibində kodein və fenolbarbital olduğuna görə test-sistemi istifadəsi ilə müsbət nəticə ədə etmək olar, həmçinin –dopinq nəzarət keçirilməsi zamanı. Preparatın istifadəsi kəskin abdominal ağrı sindromunun müəyyənləşdirilməsini çətinləşdirə bilər.
Atopik bronxial astması və pollinozu olan xəstələrdə hiperhəssaslıq reaksiyalarının əmələgəlmə riski artır.
Ehtiyatla
Mədə və onikibarmaq bağırsağın xorasının remissiya mərhələsi, qaraciyər və böyrək funksiyasının pozğunluğu, yaşlı insanlar, yüngül və orta dərəcəli arterial hipertenziya.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər qeyri-narkotik analgetiklərlə birgə istifadə zamanı toksik effektlər güclənə bilər. Trisiklik antidepressantlar, oral kontraseptiv vasitələr, allopurinol preparatın tərkibində olan natrium metamizolun (analginin) toksikliyini artırır. Barbituratlar, fenilbutazon və qaraciyər mikrosomal fermentlərinin digər induktorları natrium metamizolun (analginin) təsirini zəiflədir. Siklosporin ilə birgə istifadə zamanı onun qanda səviyyəsi azalır. Sedativ vasitələr və trankvilizatorlar preparatın ağrıkəsici təsirini gücləndirir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda laktasiya dayandırılmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrinin və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Sedativ təsirin inkişafı mümkün olduğu üçün, müalicə müddətində avtonəqliyyatı idarə etmək və yüksək diqqət və sürətli psixomotor və hərəki reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət
növləri ilə məşğul olmaq tövsiyə olunmur.
İstifadə qaydası və dozası
Adətən gündə 1-3 dəfə 1 tablet daxilə qəbul edilir. Maksimal gündəlik doza – 4 tabletdir. Həkim təyinatı olmadan ağrıkəsici vasitə kimi preparat 5 gündən çox, qızdırmasalıcı vasitə kimi isə 3 gündən çox qəbul edilməməlidir.
Əlavə təsirləri
Dispeptik pozğunluqlar (ürəkbulanma, qusma, qəbizlik), dəri allergik reaksiyaları (dəri səpgiləri, qaşınma, övrə), epiqastral nahiyədə ağrılar, başgicəllənmə, yuxululuq, ürəkdöyünmə baş verə bilər.
Nadir hallarda – qanyaradıcı funksiyanın ləngiməsi (leykopeniya, qranulositopeniya, aqranulositoz). Yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadə zamanı böyrək və qaraciyər funksiyaları pozula bilər.
Doza həddinin aşılması
Simptomları: ürəkbulanma, qusma, mədədə ağrılar, taxikardiya, ürək aritmiyaları, zəiflik, yuxululuü, sayıqlama, tənəffüsün ləngiməsi.
Müalicəsi: qusmanın induksiyası, mədənin zond vasitəsi ilə yuyulması, adsorbentlərin təyini (aktivləşdirilmiş kömür), həyati vacib orqanların fəaliyyətinin bərpa olunması üçün simptomatik müalicə.
Buraxılış forması
10 tablet, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25˚C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
ASC “Farmstandart – Leksredstva”
305022, Kursk şəh., 2 Aqreqatnaya küç., 1a /18
Tel /faks: ( 4712 ) 34 03 13; www.pharmstd.ru
Qeydiyyat vəsiqənin sahibi /iradları qəbul edən təşkilat
"Оtisifarm"SC, Rusiya Federasiyası,123317,
Moskva şəh., Testovskaya küç., ev. 10
12-ci mərtəbə, otağ II/29
Tel.: +7 (800) 775-98-19
Faks: +7 (495) 221-18-02