OTC Pharm
Pentalgin
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”______________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
PENTALGİN® (örtüklü tabletlər)
PENTALGIN®
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 325 mq parasetamol, 100 mq naproksen, 50 mq susuz
kofein, 40 mq drotaverin hidroxlorid, 10 mq feniramin maleat vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, kartof nişastası, natrium kroskarmelloza,
hiproloza (hidroksipropilsellüloza (klusel EF)), limon turşusu
monohidrat, butilhidroksitoluol (E 321), maqnezium stearat, talk, sarı
xinolin boyaq maddəsi (E 104), indiqokarmin (E 132).
Örtük: hipromelloza (hidroksipropilmetilsellüloza), povidon (polivinilpirrolidon
ortamolekulyar tibbi), polisorbat-80 (tvin-80), titan dioksid, sarı xinolin
boya maddəsi, indiqokarmin (E132).
Təsviri
Açıq yaşıl rəngdən yaşıl rəngə qədər dəyişən, iki tərəfi qabarıq kənarları kəsik kapsul şəklində, bir tərəfində xətti olan, digər tərəfində “PENTALGIN” yazısı olan örtüklü tabletlərdir. Eninə kəsikdə tablet ağ əlavələrlə açıq yaşıl rəngdədir.
Farmakoterapevtik qrup
Parasetamol, psixoleptiklərlə kombinasiyada.
ATC kodu: N02BE71.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Kombinə olunmuş preparatdır, analgetik, iltihabəleyhinə, spazmolitik, hərarətsalıcı təsir göstərir.
Parasetamol qeyri-narkotik analgetikdır, mərkəzi sinir sistemində siklooksigenazanı blokada edərək və ağrı və termorequlyasiya mərkəzlərinə təsir edərək, hərarətsalıcı və ağrıkəsici təsir göstərir.
Naproksen qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatdır, prostaqlandinlərin sintezini tənzimləyən siklooksigenazanın aktivliyinin qeyri-selektiv blokadası ilə əlaqədar analgetik, iltihabəleyhinə və hərarətsalıcı təsir göstərir.
Kofein skelet əzələləri, ürək və böyrək qan damarlarını genişləndirir; zehni və fiziki iş qabiliyyətini artırır, yorğunluq və yuxuya meylliyin aradan qaldırmasına səbəb olur; histohematik baryerlərin keçicilliyini artırır və qeyri-narkotik analgetiklərin mənimsənilməsini artırır və bununla terapevtik effektin güclənməsinə səbəb olur. Baş beynin damarlarına tonuslandırıcı təsir göstərir.
Drotaverin fosfodiesteraza İV-ü ingibə edir, mədə-bağırsaq traktında, ödçıxarıcı yollarda, sidik-cinsiyyət və damar sistemlərində saya əzələlərə təsir edərək miotrop spazmolitik təsir göstərir,.
Feniramin H1-histamin reseptorların blokatorudur. Spazmolitik və yüngül sedativ təsirə malikdir, ekssudasiya əlamətlərini azaldır, həmçinin parasetamol və naproksenin analgetik təsirini gücləndirir.
İstifadəsinə göstərişlər
Müxtəlif mənşəli ağrı sindromu, o cümlədən oynaqlarda, əzələlərdə ağrılar və radikulit zamanı ağrılar, menstrual ağrılar, nevralgiyalar, diş və baş ağrıları (o cümlədən, baş beyin damarlarının spazmı ilə əlaqədar baş ağrıları).
Saya əzələlərinin spazmı ilə əlaqədar ağrı sindromu, o cümlədən xroniki xolesistit, öddaşı xəstəliyi, postxolesistektomik sindrom, böyrək sancısı zamanı.
Posttravmatik və əməliyyatdan sonrakı, o cümlədən iltihab ilə müşayiət olunan ağrı sindromu.
Hərarət sindromu ilə müşayət olunan soyuqdəymə xəstəlikləri (simptomatik müalicə kimi).
Əks göstərişlər
Preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq, mədə-bağırsaq traktının eroziv-xora zədələnmələri (kəskinləşmə fazasında), mədə-bağırsaq qanaxmaları, tam və ya hissəvi müştərək rast gəlinən bronxial astma, burnun və burunətrafı ciblərin residivedici polipozu və asetilsalisil turşusuna və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə digər preparatlara qarşı hiperhəssasliq, o cümlədən anamnezdə ağır qaraciyər və/və ya böyrək çatışmazlığı, sümük iliyinin qanyaradıcı funksiyasının zəifləməsi, aorta-koronar şuntlamadan sonrakı hallar; ürək-damar sisteminin ağır üzvi xəstəlikləri (o cümlədən kəskin miokard infarktı), paroksizmal taxikardiya, tez-tez baş verən mədəcik ekstrasistoliyası, ağır arterial hipertenziya, hiperkaliyemiya, 18 yaşa qədər uşaqlar, hamiləlik və laktasiya dövrü.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Preparatı tərkibində parasetamol olan və /və ya digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatları, həmçinin “soyuqdəymə”, qrip və burnun tutulması simptomlarını yüngülləşdirmək üçün vasitələr ilə eyni zamanda istifadə etməkdən çəkinmək lazımdır.
Preparatı 5-7 gündən çox istifadə etdikdə periferik qanın göstəricilərini və qaraciyərin funksional vəziyyətini nəzarətdə saxlamaq lazımdır.
Parasetamol qan plazmasında qlükoza və sidik turşusunun miqdarı kimi laborator müayinələrin göstəricilərinin nəticələrini dəyişdirir.
17-ketosteroidlərin müayinəsinə ehtiyac olduqda preparatın qəbulunu müayinədən 48 saat əvvəl ləğv etmək lazımdır. Nəzərə almaq lazımdır ki, naproksen qanaxmanın müddətini artırır.
Mərkəzi sinir sisteminə kofeinin təsiri sinir sisteminin tipinidən asılıdır və ali sinir fəaliyyətinə həm oyanma, həm də tormozlanma kimi təsir göstərə bilər.
Müalicə zamanı tərkibində spirt olan içkiləri qəbul etmək olmaz.
Ehtiyyatla
Serebrovaskulyar xəstəliklər, şəkərli diabet, periferik arteriyaların xəstəlikləri, anamnezdə mədə-bağırsaq traktının xora zədələnmələri, yüngül və ya orta ağır dərəcəli böyrək və qaraciyər çatışmazlığı, virus hepatiti, qaraciyərin alkoqol zədələnmələri, xoşxassəli hiperbilirubinemiya (Jilber sindromu, Dubin-Conson və Rotor sindromu), epilepsiya və qıcolma tutmalarına meyllik, qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza defisiti, yaşlı xəstələr.
Yuxarıda göstərilən xəstəliklər/hallardan biri Sizdə olarsa, preparatın qəbulundan əvvəl həkimlə məsləhətləşin.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Preparat ilə yanaşı barbituratlar, trisiklik antidepressantlar, rifampisin və tərkibində alkoqol olan içkilərin qəbulundan çəkinmək lazımdır(hepatotoksik təsirin güclənməsi riski artır).
Parasetamol dolayi təsirli antikoaqulyanların təsirini gücləndirir və urikozurik preparatların effektivliyini azaldır.
Barbituratların uzunmüddətli istifadəsi parasetamolun effektivliyini azaldır.
Etanol ilə birlikdə parasetamolun istifadəsi kəskin pankreatitin yaranma riskini artırır.
Mikrosomal oksidləşmə inhibitorları (o cümlədən simetidin) parasetamolun hepatotoksik təsir riskini azaldır.
Diflunisal parasetamolun plazmada konsentrasiyasını 50% artırır, bu isə hepatotoksikliyin yaranma riskini artırır.
Naproksen furosemidin diuretik effektini aşağı sala bilər, dolayi antikoaqulyantların effektini gücləndirə bilər, sulfanilamidlərin və metotreksatın toksikliyini artırır, litiumun xaric olunmasını azaldır və qan plazmadaki konsentrasiyasını artırır.
Kofein ilə birlikdə barbituratları, primidonu, qıcolma əleyhinə vasitələri (qidantoin törəmələri, xüsusilə fenitoin) istifadə etdikdə kofeinin metabolizminin güclənməsi və kofeinin klirensinin artması mümkündür; kofein ilə birlikdə simetidini, peroral kontraseptiv vasitələri, disulfiramı, siprofloksasini, norfloksasini qəbul etdikdə qaraciyərdə kofeinin metabolizmi aşağı düşür (onun xaric olunması ləngiyir və qanda konsentrasiyası artır).
Tərkibində kofein olan içkilərin və mərkəzi sinir sistemini stimullaşdıran digər vasitələrin eyni zamanda qəbulu mərkəzi sinir sisteminin həddindən artıq stimullaşdırılmasına gətirə bilər.
Drotaverin ilə birlikdə levadopanı istifadə etdikdə sonuncunun parkinsonəleyhinə effekti zəifləyə bilər.
Feniramin ilə birlikdə trankvilizatorları, yuxugətirici vasitələri, monoaminoksidazanın inhibitorlarını, alkoqolu istifadə etdikdə mərkəzi sinir sisteminə ləngidici təsir güclənə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Preparat hamiləlik zamanı əks-göstərişdir. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi zəruri olduqda laktasiya dayandırılmalıdır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müalicə dövründə nəqliyyat vasitəsini idarə etdikdə və yüksək diqqət konsentrasiyası və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olduqda ehtiyatlı olmaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə qəbul edilir.
Preparat 1 tabletdən gündə 1-3 dəfə qəbul edilir. Maksimal sutkalıq doza – 4 tablet təşkil edir.
Hərarətsalıcı kimi istifadə etdikdə müalicənin müddəti 3 gündən, ağrıkəsici kimi – 5 gündən çox olmamalıdır.
Preparatla müalicə ancaq həkim məsləhətindən sonra davam etdirilə bilər.
Göstərilən dozaları aşmaq olmaz.
Əlavə təsiri
Allergik reaksiyalar: dəri səpgiləri, qaşınma, övrə, angionevrotik ödem;
Qanyaradıcı orqanlar tərəfindən: trombositopeniya, leykopeniya, aqranulositoz, anemiya, methemoqlobinemiya;
Sinir sistemi tərəfindən: oyanma, həyacan, reflekslərin güclənməsi, tremor, baş ağrısı, yuxunun pozulması, başgicəllənmə, diqqət konsentrasiyasının azalması;
Ürək-damar sistemi tərəfindən: ürəkdöyünmə, aritmiyalar, arterial təzyiqin artması;
Həzm sistemi tərəfindən: mədə-bağırsaq traktının eroziv-xora zədələnmələri, ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə diskomfort, qarında ağrılar, qəbizlik, qaraciyər funksiyasının pozulması;
Sidikçıxarıcı sistemi tərəfindən: böyrək funksiyalarının pozulması;
Hiss üzvlərinin tərəfindən: eşitmə qabiliyyətinin zəifləməsi, qulaqlarda küy, qapalıbucaqlı qlaukomalı xəstələrdə gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi;
Digər: dermatit, taxipnoe (tənəffüsün tezləşməsi).
Əgər təlimatda göstərilən əlavə təsirlərin hər hansı biri ağırlaşarsa və ya təlimatda qeyd olunmayan digər əlavə təsirlər baş verərsə, bu barədə həkimə məlumat verin.
Doza həddinin aşılması
Simptomları: dəri örtüklərinin avazılaması, anoreksiya (iştahın olmaması), qarında ağrılar, ürəkbulanma, qusma, mədə-bağırsaq qanaxmaları, oyanıqlıq, hərəki narahatlıq, huşun alatoranlığı, taxikardiya, aritmiya, hipertermiya (bədən temperaturun yüksəlməsi), sidik ifrazının tezləşməsi, baş ağrısı, tremor və ya əzələ dartılmaları; epileptik tutmalar, “qaraciyər” transaminazaların aktivliyinin artması, hepatonekroz, protrombin müddətinin artması. Qaraciyər funksiyasının pozulması simptomları doza həddinin aşılmasından 12-48 saat sonra əmələ gələ bilər. Doza həddinin aşılmasının ağır hallarında proqressivləşən ensefalopatiya ilə qaraciyər çatışmazlığı, koma, ölüm baş verə bilər; tubulyar nekroz ilə kəskin böyrək çatışmazlığı; aritmiya, pankreatit əmələ gələ bilər. Doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.
Müalicəsi: mədənin yuyulması və aktiv kömürün qəbulu. Parasetamol ilə zəhərlənmə zamanı spesifik antidot asetilsisteindir. Asetilsisteinin yeridilməsi 8 saat ərzində məqsədəuyğundur. Mədə-bağırsaq qanaxmalarında antasid vasitələrin yeridilməsi və buzlu 0,9%-li natrium xlorid məhlulu ilə mədənin yuyulması lazımdır; ağciyərlərin ventilyasiyasının və oksigenasiyanın təmin olunması; epileptik tutmalarda – diazepamın venadaxili yeridilməsi; maye və duz balansının saxlanılması lazımdır.
Buraxılış forması
Örtüklü tabletlər.
2, 4, 6, 10 və ya 12 tablet, polivinilxlorid örtüklü və laklı çap alüminium folqadan hazırlanmış konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25º C yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
ASC “Farmstandart-Leksredstva”.
305022, Rusiya Federasiyası, Kursk şəh., 2-ci Aqreqatnaya küç., ev 1a/18
Tel.:/Faks: (4712) 34-03-13.
Qeydiyyat vərəqəsinin sahibi/iddiaları qəbul edən təşkilat
SC ”Otisifarm”, Rusiya.
123112, Moskva ş., Testovskaya küç., ev 10, m.12, II, otaq 29
Tel.: +7(800) 775-98-19.
Faks: +7(495) 221-18-02.