OlainFarm

Noofen 250 mq

      TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

       Azərbaycan Respublikası

       Səhiyyə Nazirliyi

       Farmakoloji və Farmakopeya

       Ekspert Şurasının sədri

         _____________  E.M.Ağayev

          “31”  avqyst   2021-ci il

                             Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NOOFEN®    250 mq  kapsullar

NOOFEN®

Beynəlxalq  patentləşdirilməmiş adı: yoxdur.

Ümumi qəbul edilmiş adı: Phenibut

Tərkibi

Təsiredici maddə:  1 kapsulda 250 mq fenibut vardır.

Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, kartof nişastası, kalsium stearat.

Kapsulun gövdəsi və qapağı: titan dioksid (E 171), jelatin.

Təsviri

№ 0 ölçülü, ağ rəngli, möhtəviyyatı ağ rəngdən azacıq krem çalarlı ağ rəngə qədər tozdan ibarət bərk jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər psixostimulyatorlar və nootroplar.

ATC kodu: N06ВХ22.

Farmakolojı xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Noofen baş beynin sinir hüceyrələrində metabolik proseslərə müsbət təsir göstərir. Noofen dərman vasitəsinin təsiredici maddəsinə fenibuta g-amino-yağ turşusunun (QAYT) törəməsi və ya g-feniletilamin törəməsi kimi baxmaq olar. Fenibut nootrop aktivliyə malikdir, QAYT törəməsi kimi isə anksiolitik (trankvilizəedici) təsirə malikdir. Xolino- və adrenoreseptorlara təsir göstərmir.

Preparat gərginliyi, narahatlığı, qorxunu azaldır və yuxunu yaxşılaşdırır, bu səbəbə görə ondan nevrozların müalicəsi üçün və əməliyyatdan əvvəl istifadə edilir. Fenibut yuxugətiricilərin, narkotik, neyroleptik və parkinsonizməleyhinə vasitələrin təsirini uzadır və gücləndirir. Fenibutun qıcolmaəleyhinə aktivliyi yoxdur. Fenibut nistaqmın latent dövrünü uzadır və onun davametmə müddətini və təzahürünü qısaldır. Preparat atseniyanın və vazovegetativ simptomların təzahürlərini, o cümlədən, başağrını, başda ağırlıq hissini, yuxunun pozulmasını, qıcıqlanmanı, emosional labilliyi aşkar şəkildə azaldır və əqli iş qabiliyyətini artırır. Trankvilizatorların təsirindən fərqli olaraq, fenibutun təsiri altında psixoloji göstəricilər (diqqət, yaddaş, sensor-motor reaksiyaların sürəti və dəqiqliyi) yaxşılaşır. Asteniyalı və emosional labil pasiyentlrdə terapiyanın ilk günlərindən subyektiv əhval ruhiyyə yaxşılaşır, sedasiya və ya oyanıqlıq olmadan maraq və təşəbbüs, fəaliyyət motivasiyası artır.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası və paylanması

Daxilə qəbul edildikdən sonra preparat mədə-bağırsaq sistemindən yaxşı sorulur və orqanizmin bütün toxumalarına nüfuz edir, hematoensefalik baryeri asanlıqla keçir. Baş beyin toxumasına preparatın yeridilən dozasının 0,1%-ə yaxın hissəsi, cavan və yaşlı pasiyentlərdə kifayət qədər yüksək dərəcədə keçir. Daha çox birləşmə qaraciyərdə baş verir (80%), bu birləşmə spesifik deyildir.

Metabolizmi və ekskresiyası

Dozanın 80-95 % qaraciyərdə farmakoloji qeyri-fəal metabolitlərə qədər metabolizmə uğrayır.

Təqribən 5%-i dəyişilməmiş şəkildə böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Tıkrar istifadəsi zamanı kumulyasiya müşahidə olunmur.

İstifadəsinə gostərişlər                        

Astenik və həyəcanlı-nevrotik vəziyyətlər: narahatlıq, qorxu, həyəcan; sayrışan hallar nevrozu, psixopatiya; yaşlı pasiyentlər-yuxusuzluq, gecə narahatlığı.

Əməliyyatdan və ya ağrılı diaqnostik müayinələrdən əvvəl stress vəziyyətinin profilaktikası.

Menyer xəstəliyi (daxili qulağın xəstəliyi), vestibulyar analizatorunun müxtəlif genezli disfunksiyası ilə əlaqədar başgicəllənmənin profilaktikası.

Kinetozların profilaktikası (xarakterik simptomlarla vestibulyar analizatorun spesifik pozulması: hərəkət edən nəqliyyatda, məsələn qayıq və təyyarədə olduqda, ümumi süstlük, ürəkbulanma, qusma).

Uşaqlarda kəkələmə, enurez, tiklərin müalicəsi.

Alkoqol abstinnesiyası sindromunun (psixopatoloji və somatovegetativ pozulmaların) aradan qaldırılmasında kompleks müalicədə köməkçi vasitə qismində.

Əks göstərişlər  

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Hamiləlik və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Mədə və/və ya onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi olan pasiyentlər ehtiyatlı olmalıdırlar. Selikli qişanı dərman vasitəsinin qıcıqlandırıcı təsirindən qorumaq məqsədilə bu pasiyentlərə daha kiçik dozalar təyin edilir.

Uzun müddətli istifadəsi zamanı periferik qanın şəklini və qaraciyər funksiyasının göstəricilərini nəzarət etmək lazımdır.

8 yaşa qədər uşaqlara Noofen preparatının digər dərman formalarının istifadəsi məsləhət görülür.

Noofen 250mq kapsulların tərkibində laktoza monohidrat vardır.

Qalaktozaya qarşı dözümsüzlüyü, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir anadangəlmə xəstəliyi olan pasiyentlərə bu dərman vasitəsini istifadə etmək olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Noofen dərman vasitəsinin dozasını və eyni vaxtda istifadə edilən dərman vasitələrinin dozasını azaltmaqla, Noofeni psixotrop preparatlarla kombinə etmək olar.

Noofen yuxugətiricilərin, narkotik, neyroleptik və parkinsonizməleyhinə vasitələrin təsirini gücləndirir və təsirini uzadır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi        

Heyvanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlarda preparatın mutagen, teratogen və embriotoksik təsiri müəyyən edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir, belə ki, dərman vasitəsinin bu dövrlərdə istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə adekvat və yaxşı nəzarət olunan klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.

Fenibutun fertilliyə təsiri barədə məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensal təhlükəli mexanizimləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri        

Yuxululuq, başgicəllənmə və ya mərkəzi sinir sistemində baş verən digər pozulmalar olan pasiyentlər müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və ya mexanizmlərlə işləməkdən çəkinməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Noofen daxilə, yeməkdən sonra su ilə qəbul edilir.

Astenik və həyacanlı-nevrotik vəziyyətlər: böyüklərə gündə 3 dəfə 250-500 mq. Yüksək birdəfəlik doza: böyüklər üçün 750 mq, 60 yaşdan yuxarı şəxslərdə  500 mq. Müalicə kursu 2-3 həftədir. Ehtiyac olduqda, kursu 4-6 həftəyə qədər uzatmaq olar.

Uşaqlar (kekələmə, enurez və tiklərin müalicəsi üçün): 8-14 yaş gündə 3 dəfə 250mq. 14 yaşdan yuxarı uşaqlara böyüklərdə olduğu doza. Müalicənin müddətini həkim təyin edir.

Menyer xəstəliyi və vestibulyar analizatorun disfunksiyası ilə əlaqədar yaranan müxtəlif genezli başgicəllənmə

• infeksion genezli və Menyer xəstəliyinin kəskinləşməsi dövründə vestibulyar analizatorun funksiyasının pozulması: 5-7 gün müddətində gündə 3 dəfə 750 mq, vestibulyar pozuntuların təzahürü azaldıqda, 5-7 gün ərzində gündə 3 dəfə 250-500 mq, sonra daha 5 gün ərzində gündə 1 dəfə  250 mq. Xəstəliyin nisbətən daha yüngül gedişi zamanı 5-7 gün ərzində  sutkada 2 dəfə 250 mq, sonra 7-10 gün ərzində gündə 1 dəfə 250 mq təyin edilir.
• Vestibulyar analizatorun funksiyasının damar və travmatik genezli pozulması: 12 gün ərzində gündə 3 dəfə 250 mq.

Yırğalanmanın (kinetozların) profilaktikası üçün yırğalanmanın ehtimal edilən başlanmasından bir saat əvvəl və ya dəniz xəstəliyinin ilk simptomları yaranan zaman birdəfəlik 250-500 mq  təyin edilir. İfadəolunmuş simptomlar başlandıqda (qusma və s.), preparatın qəbulu az effektivdir.

Alkoqollu abstinent sindromunun aradan qaldırılması üçün köməkçi vasitı: ilk günlər 250-500 mq gündə 3 dəfə gün ərzində və 750 mq gecə qəbul edilir, sonra gündəlik dozanı tədricən adi dozaya qədər azaltmaq şərtilə.

Preparata adətolma və asılılıq müşahidə edilmir, “ləğvetmə sindromu” yoxdur.

Xüsusi qrup pasiyentlər

Qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə Noofen dərman vasitəsinin yüksək dozası hepatotoksikliyə səbəb ola bilər. Bu qrup pasiyentlərə ən aşağı effektiv doza təyin edilir.

Böyrəklərin funksiyasının pozulması olan pasiyentlərə terapevtik dozaların qəbulu zamanı Noofen dərman vasitəsinin arzuolunmaz təsiri barədə məlumat yoxdur.

Preparatın qəbulu unudulduqda, bunu xatırlayan kimi onuqəbul etmək lazımdır, növbəti qəbulun vaxtına az qaldıqda, qəbulu ötürmək lazımdır. Heç vaxt ikiqat doza qəbul etmək olmaz.

Əlavə təsirləri
Digər dərman vasitələri kimi Noofen də əlavə təsirlər yarada bilər, lakin bunlar bütün pasiyentlərdə təzahür etmir.

Əlavə təsirlərin tezliyi MedDRA təsnifat sistemi üzrə (reqlamentar fəaliyyətin terminologiyasının tibbi lüğəti) sadalanır: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir (≥1/10 000 - <1/1000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə müəyyən etmək olmur).

İmmun sistemdə baş verən pozuntular

Məlum deyil: hiperhəssaslıq reaksiyaları (övrə, qaşınma, eritema, səpgi, angionevrotik ödem, üzün ödemi, dilin ödemi daxil olmaqla).

Sinir sistemində baş verən pozuntular

Məlum deyil- yuxululuq (müalicənin başlanğıcında), başağrısı vəbaşgicəllənmə (gündə 2 q-dan artıq dozanın qəbulu zamanı; dozanı azaltmaqla əlavə təsirlərin təzahürü azalır).

Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular

Məlum deyil- ürəkbulanma (müalicənin başlanğıcında).

Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular

Məlum deyil- hepatotoksiklik (yüksək dozaların uzunmüddətli qəbulu zamanı).

Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular

Nadir hallarda-allergik reaksiyalar (dəri səpgisi, qaşınma).

Uşaqlarda dərman vasitəsinin düzgün istifadə edilmədiyi halda, emosional davamsızlıq və yuxunun pozulmasının müşahidə edildiyi barədə məlumatlar vardır.

Müalicə dövründə pasiyentdə bu içlik vərəqədə qeyd eilməyən və ya qeyd edilən hər hansı əlavə təsirlərin xüsusilə güclü təzahürü zamanı həkimə müraciət etmək lazımdır.                                

Doza həddinin aşılması            

Dərman vasitəsi az toksikidir. Doza həddinin aşılması halları barədə məlumat daxil olmayıb.

Simptomları

Yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə. Yüksək dozaların uzun müddətli istifadəsi zamanı eozinofiliya, arterial hipotenziya, qaraciyərin piy distrofiyası, böyrəklərin funksiyasının pozulması inkişaf edə bilər.

Müalicəsi

Zəhərlənmə zamanı mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu, dəstəkləyici və simptomatik müalicə aparılır. Spesifik antidotu məlum deyil.

Buraxılış fomrası  

10 kapsul, polivinilxlorid örtüklü və laklı alüminium folqalı blisterdə. 1, 2 və ya 6 blister (10, 20 və ya 60 kapsul), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti     

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, rütubətdən və işıqdan qorunan  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq  lazımdır.

Yararlılıq müddəti  

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi       

“Olainfarm” SC.                                                                                                                       

Rupnitsu k. 5, Olayne, LV-2114, Latviya.