Parla Pharmaceuticals
Nidapar 250 mq
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
__________ E. M. Ağayev
“_____” ______________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
NİDAPAR™ 250 mq örtüklü tabletlər
NIDAPAR™
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 250 mq metronidazol vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat 200, qarğıdalı nişastası, kolloidal silisium dioksid,
povidon K 30, mikrokristallik sellüloza PH102, natrium nişasta
qlikolaytı, maqnezium stearat, hipromelloza 6cps, polietilenqlükol 6000,
polietilenqlükol 400, titan dioksid, talk.
Təsviri
Yuvarlaq, hər iki tərəfdən qabarıq, ağ rəngdə, bir tərəfində bölmə xətti olan qoxusuz örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Antimikrob və antiprotozoy dərman vasitəsi.
ATC kodu: P01AB01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Metronidazol 5-nitroimidazol törəməsi olan protozoyəleyhinə və mikrobəleyhinə preparatdır. Təsir mexanizmi anaerob mikroorqanizmlərin və ibtidailərin hüceyrədaxili nəqledici proteinləri vasitəsilə 5 – nitroqrupu biokimyəvi reduksiya etməsindən ibarətdir. Reduksiya olunmuş 5 – nitroqrup mikroorqanizm hüceyrəsinin dezoksiribonuklein turşusu (DNT) ilə qarşılıqlı təsirdə olaraq, onların nuklein turşularının sintezini inhibə edir ki, bu da bakteriyaların məhvinə gətirib çıxarır.
Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., həmçinin obliqat anaerob - Bacteroides spp., (o cümlədən, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fuzobac terium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P. buccae, P. disiens) və bəzi qrammüsbət mikroorqanizmlərə (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus ssp., Peptococcus spp.) münasibətdə aktivlik göstərir. Bu ştammlar üçün minimal inhibəedici konsentrasiya 0,125-6,25 mkq/ml-dir. Amoksisillinlə birlikdə Helicobacter pylori bakteriyalarına münasibətdə aktivlik göstərir (amoksisiklin metronidazola qarşı rezistetliyin inkişafının qarşısını alır). Aerob mikroorqanizmlər və fakultativ anaeroblar metronidazola qarşı həssas deyillər, lakin metronidazol qarışıq florarın (aeroblar və anaeroblar) iştirakında adi aeroblara qarşı effektiv olan antibiotiklərlə sinergik təsir göstərir. Şişlərin şüalanmaya qarşı həssaslığını artırır. Alkoqola qarşı sensibilizasiya əmələ gətirir (disulfiramabənzər təsir).
Farmakokinetikası
Absorbsiyası yüksəkdir (biomənimsənilməsi 80%-dən az deyil).
Yüksək nüfüzetmə qabiliyyətinə malikdir, orqanizmin əksər toxuma və mayelərində, o cümlədən ağciyərlərdə, böyrəklərdə, qaraciyərdə, dəridə, onurğa beyni mayesində, beyində, öddə, ağız suyunda, amniotik mayedə, absess boşluqlarında, vaginal sekretdə, toxum mayesində, süddə bakterisid konsentrasiyaları yaranır. Hematoensefalik və plasentar baryerlərdən keçir. Paylanma həcmi: böyrəklərdə təxminən 0,55 litr/kq, yenidoğulmuşlarda 0,54-0,81 litr/kq təşkil edir. Preparatın qanda maksimal konsentrasiyası (Cmax) dozadan asılı olaraq 6-40 mkq/ml təşkil edir. Maksimal konsentrasiyanın yaranma müddəti (TCmax) 1-3 saatdır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 10-20%-dir. Orqanizmdə metronidazolun təxminən 30-60%-i hidroksilləşmə, oksidləşmə və qlükuronlaşma yolu ilə metabolizmə uğrayır. Əsas metabolit də (2-oksimetronidazol) protozoyəleyhinə və mikrobəleyhinə təsir göstərir. Yarımxaricolma dövrü (T1/2) qaraciyər funksiyaları normal olduqda - 8 saat (6-12 saat), qaraciyərin alkoqolla zədələnməsi zamanı – 18 saat (10-29 saat), yenidoğulmuşlarda: 28-30 həftə davam etmiş hamiləlik zamanı – təxminən 75 saat, 32-35 həftə davam etmiş hamiləlik zamanı -35 saat, 36-40 həftə davam etmiş hamiləlik zamanı isə 25 saat təşkil edilir. Böyrəklər vasitəsilə 60-80%-i (20%-i dəyişilməmiş şəkildə), bağırsaqlarla isə 6-15%-i xaric olur. Böyrək klirensi – 10,2 ml/dəqiqə təşkil edir. Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə təkrar yeridilmədən sonra qan zərdabında metronidazolun kumulyasiyası müşahidə edilə bilər (buna görə də ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə qəbulların tezliyini azaltmaq lazımdır). Metronidazol və əsas metabolitlər hemodializ zamanı sürətlə xaric olur (T1/2), - 2,6 saata qədər qısalır). Peritoneal dializ zamanı az miqdarda xaric edilir.
İstifadəsinə göstərişlər
İbtidailərin törətdiyi infeksiyalar: bağırsaqdankənar amöbiaz (qaraciyər amöbiazı), bağırsaq amöbiazı (amöb dizenteriyası), trixomoniaz, qiardiazis (lyamblioz), balantidiaz, trixomonad vaginiti, trixomonad uretriti.
Bacteroides spp. (B. fragilis,B.ovatus,B.distasonis,B.thetaiotaomicron,B.vulgatus) tərəfindən törədilən infeksiyalar; sümük və oynaq infeksiyaları, MSS infeksiyaları (meningit, beyin absesi), bakterial endokardit, pnevmoniya, empiema, ağciyər abssesi, sepsis.
Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. tərəfindən törədilən infeksiyalar: qarın boşluğu orqanlarının infeksiyaları (peritonit, qara ciyər abssesi), çanaq orqanlarının infeksiyaları (endometrit, fallop boruları və yumurtalıqların absesi).
H.pylori ilə əlaqədar olan mədə və 12-barmaq bağırsaq xorası (kompleks müalicə).
Bacteroides və Streptococcus növlər daxil olmaqla, anaerob bakteriyalar tərəfindən törədilən əməliyyatsonrası infeksiyaların profilaktikası.
Antibakterial preparatların lazımi qaydada istifadəsinə dair yerli formal tövsiyələri nəzərə almaq lazımdır.
Əks göstərişlər
- İmidazollara və ya preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq
- MSS-in üzvi xəstəlikləri
- qan xəstəliyi, həmçinin, anamnezdə leykopeniya
- qaraciyər çatışmazlığı
- hamiləlik
- laktasiya dövrü
- 6 yaşa qədər uşaqlar (suspenziya forması istifadə olunur)
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Disulfurama analoji olaraq etanola dözülməzlik yaradır. Bu səbəbdən metronidazol qəbul edərkən alkoqol və ya tərkibində alkoqol olan maddə qəbul etmək olmaz. Uzunmüddətli qəbul zamanı qanın periferik mənzərəsinə nəzarət edilməlidir. Leykopeniya zamanı qəbulun davam etdirilməsinin mümkünlüyü infeksion prosesin inkişaf riskindən asılıdır.
Qadınlarda trixomonad vaginiti və kişilərdə trixomonad uretritinin müalicəsi zamanı cinsi əlaqə dayandırılmalıdır. Cinsi tərəfdaşların eyni vaxtda müalicəsi vacibdir. Müalicə aybaşı sikli zamanı dayandırılmalıdır. Trixomoniazın müalicəsindən sonra, aybaşı sikli ərzində, aybaşıdan əvvəl və sonra yoxlama sınaqlar aparılmalıdır. Lyambliozun müalicəsindən sonra simptomlar qalarsa, 3-4 həftədən sonra bir neçə gün intervalla 3 dəfə nəcisin analizi aparılmalıdır (uğurla müalicə olunmuş bəzi xəstələrdə invaziya hesabına yaranan laktozaya qarşı dözülməzlik bir neçə həftə və ya ay davam edə bilər. Bu lyamblioz əlamətlərinə oxşayır).
Ataksiya, başgicəllənmə, qarabasma yarandıqda və xəstələrin nevroloji statusu pisləşdikdə preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Nəzərə almaq lazımdır ki, metronidazol treponemləri immobilizə edərək Nelson testinin yalançı mənfi reaksiya verməsinə səbəb ola bilər.
Hepatotoksik halları barədə məlumat verilmişdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Disulfurama analoji olaraq etanola dözülməzlik yaradır. Disulfuramla eyni vaxtda qəbul olunduqda müxtəlif nevroloji əlamətlərin inkişafına gətirib çıxara bilər (qəbullar arası interval 2 həftədən az olmamalıdır).
Dolayı təsirli antokoaqulyantların təsirini gücləndirir.
Simetidin metronidazolun metabolizmini zəiflədir, belə ki, qanda konsentrasiyasının artmasına və əlavə təsirlərin güclənməsinə səbəb ola bilər. Qaraciyərin mikrosomal fermentlərini stimulə edən preparatlarla (fenobarbital, fenitoin) birgə qəbulu zamanı metronidazolun xaric olması arta və nəticədə plazmada konsentrasiyası azala bilər.
Preparatı 5-flüorurasil, siklosporin, litium və busulfan ilə eyni vaxtda istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks-göstərişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat başgicəllənmə yaratdığı üçün qəbul zamanı avtomobil və mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə. Amöbiaz zamanı Nidapar 7 gün müddətində 1,5 q gündəlik dozada (3 dəfəlik qəbul) qəbul olunur. Lyamblioz 5 gün müddətində müalicə olunur – böyüklərdə 750-1000 mq/gün, uşaqlarda (6-10 yaş) 375 mq/gün,10-15 yaş uşaqlarda isə 500 mq/gün dozalarda təyin olunur. 6 yaşdan kiçik uşaqlarda metronidazolun suspenziya dərman formasının istifadəsinə üstünlük verilir.
Qadınlarda trixomoniaz zamanı (uretrit və ya vaginit) Nidapar 2 q dozada birdəfəlik və ya 7 günlük müalicə kursu şəklində (gündə 3 dəfə 250 mq) təyin olunur.
Kişilərdə trixomoniaz zamanı (uretrit ) Nidapar 2 q dozada birdəfəlik və ya 7 günlük kurs müalicə şəklində (gündə 3 dəfə 250 mq) təyin olunur.
Qeyri-spesifik vaginitlərdə Nidapar 500 mq dozada gündə 2 dəfə (5-7 gün müddətində) təyin olunur.
Böyüklərdə anaerob infeksiyalar zamanı Nidapar gündəlik 1-1,5 q dozada təyin olunur.
Böyrək funksiyasının aydın ifadə olunmuş pozğunluğu zamanı (KK < 10 ml/dəqiqə) doza 2 dəfə azaldılmalıdır.
Əlavə təsirləri
Mədə-bağırsaq traktı: ürəkbulanma, disgevziya, oral mukozit, dilin ərp bağlaması, ağızda metal dadı, ağızda quruluq, iştahanın azalması, anoreksiya, qlossit, stomatit, pankreatit, epiqastral nahiyədə ağrı, qusma, diareya, qəbizlik.
Sinir sisteminə: başağrısı, başgicəllənmə, hərəkət kordinasiyasının pozulması, ataksiya, halüsinasiya, huşun dumanlanması, qıcığa həssaslıq, depressiya, yüksək oyanıqlıq, zəiflik, yuxusuzluq, yuxululuq, qıcolmalar, qarabasmalar, peiferik neyropatiya, əhval-ruhiyyənin pisləşməsi, aseptik meningit, ensefalopatiya, yarımkəskin beyincik sindromu.
Allergik reaksiyalar: övrə, angioödem, anafilaksiya, burun tutulması, qızdırma.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar
Səpgi, pustulyoz dəri səpgisi, qaşınma, dərinin hiperemiyası, multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz.
Sidik ifrazat sistemi: dizuriya, poliuriya, sistit, qeyri-iradi sidiyəgetmə, kandidoz, sidiyin qəh
vəyi rəngə boyanması.
Eşitmə orqanında baş verən pozuntular
Tinnitus, eşitmə qabiliyyətinin pisləşməsi/itməsi.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar
Görmənin keçici pozulması, o cümlədəndiplopiya və miopiya, nevropatiya və ya görmə sinirinin nevriti.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar
Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi (ALT,AST, qələvi fozfataza), хоlestatik və ya qarışıq hepatit və qaraciyərin hepatosellülar zədələnməsi, sarılıq və pankreatit (preparatın ləğv edilməsindən sonra aradan qalxır).
Digər antibiotiklərlə birlikdə metronidazol alan pasiyentlərdə qaraciyərin transplantasiyasını tələb edən qaraciyər çatışmazlığı halları qeydə alınmışdır.
Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar
Mialgiya, artralgiya.
Digər: neytropeniya, leykopeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, pansitopeniya, EKQ-də T dişinin hamarlaşması.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Qusma, ataksiya və yüngül dezoriyentasiya.
Spesifik antidotu yoxdur.
Müalicəsi simptomatik və dəstəkləyicidir.
Buraxılış forması
10 tablet, PVX/alüminium folqadan hazırlanmış blisterlərdə. 2 blister (20 tablet), içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºC-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
PARLA PHARMACEUTICALS MMC
AZ1010, Kövkəb Səfərəliyeva 16E, Bakı, Azərbaycan.
Tel.: +994123105219.
İstehsalçı
Amin Pharmaceutical Co.,
Baharan city, Pirbaktan zone, Falavarjan, İsfahan, İran.
Qablaşdırılıb
AZERFARM LTD, Bakı şəhəri, Sabunçu rayonu, Bakıxanov ŞTQ, Bünyadov ev 14.
