Referans Pharmaceuticals

Monoox

                                                                                                    TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

                                                                                                    Azərbaycan Respublikası

                                                                                                    Səhiyyə Nazirliyi

                                                                                                    Farmakoloji və Farmakopeya

                                                                                                    Ekspert Şurasının :     _____________  E.M.Ağayev

                                                                                                    “_____”____________ 2021-ci il

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MONOOKS         göz damcısı

MONOOX

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə:    0,5 ml məhlulun tərkibində 1,5 mq ofloksasin vardır.

Köməkçi maddələr: natrium xlorid, xlorid turşusu (pH-ın korreksiyası üçün), natrium

                                hidroksid (pH-ın korreksiyası üçün), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, içərisində görünən hissəciklər olmayan yaşılımtıl-sarı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji vasitə. Digər mikrob əleyhinə preparatlar. Ofloksasin.

ATC kodu: S01AE01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ofloksasin flüorxinolon qrupuna aid sintetik antibiotikdir. Güclü bakterisid təsirə malik olub, bakterial DNT-giraza fermentini inhibə edərək bakterial DNT sintezinin qarşısını alır. Həssas və orta həssaslığı olan orqanizmlərdən rezistent orqanizmlərədək təyin olunan minimal təsiredici konsentrasiyanın nəzarət nöqtəsi  göstəricisi S  < 1 mq/l və 

R > 4 mq/l təşkil edir.

Qazanılmış rezistentlik coğrafi regiondan və müxtəlif növlər üçün zamandan asılı olaraq dəyişə bilər. Buna görə də, xüsusilə ağır infeksiyaların adekvat müalicəsi üçün yerli rezistentlik haqqında məlumat toplamaq faydalıdır. Bu məlumatlar yalnız bakterial ştammların bu antibotikə qarşı həssaslıq ehtimalını müəyyən etməyə imkan yaradır. Preparata qarşı bakterialarda rezistentliyin inkişaf etməsi göstəricisi dəyişkən ola bilər, bu da aşağıda qeyd olunan cədvəldə göstərilmişdir:

* Staphylococcus spp. növündən olan bakterialarda  metisillinə qarşı rezistentliyin inkişaf etmə tezliyi təxminən 30 - 50% təşkil edir, və xəstəxana ştamlarına aid edilir.  

** Bacillus anthracis: heyvanlada qeyri-eksperimental  Sibir yarası infeksiyası üzrə müşahidələr nəticələri əsasında.

Ofloksasin in vitro bəzi növ mikobakteriyalara, məhz Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum qarşı orta dərəcəli təsir göstərir, Mycobacterium kansasii və Mycobacterium avium qarşı daha az təsirlidir.

Qeyd: Qeyd olunan təsir spektri ofloksasinin sistemli istifadə edilən formalarına aid edilir. Yerli istifadə olunan farmasevtik formaların tədbiqi zamanı təbii şəraitdə (in situ) əldə olunan konsentrasiya plazma konsentrasiyasından daha yüksək olmuşdur.

Təbii şəraitdə (in situ) alınan konsentrasiya kinetikasına dair bəzi qeyri-müəyyəliklər mövcuddur, fiziki-kimyəvi şəraitin dəyişilməsi antibiotikin aktivliyinə və təbii şəraitdə olan məhsulun stabilliyinə təsir edə bilər.

Farmakokinetikası

Heyvanlar üzərində aparılan müşahidələr göstərir ki, gözə 1 damcının tətbiqindən  1 saat sonra preparatın konsentrasiyası göz yaşı mayesində, buynuz qişada və gözdaxili mayedə göz infeksiyalarını törədən əsas mikroorqanizmlərə MIK-dan daha yüksək olur.

İnsanlarında aparılan müşahidələr ofloksasinin gözdaxili mayedə və göz yaşında kinetikasının əlverişli olduğunu göstərir.

İstifadəsinə göstərişlər

Gözün ön seqmentinin ofloksasinə həssas patogen mikroorqanizmlər tərəfindən törədilmiş infeksiyaları:

- xroniki konyunktivit

- keratit

- buynuz qişanın xoraları.

Əks göstərişlər

- Ofloksasinə və preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə və ya digər xinolonlara qarşı yüksək həssaslıq

- xroniki qeyri-bakterial konyunktivit

- hamiləlik, laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparat yalnız yerli istifadə olunmalıdır, subkonyunktival və ya gözün ön kamerasına tətbiq etmək olmaz. Göz damcısını inyeksiya şəklində yeritmək və ya udmaq olmaz.

Buynuz qişanın epitelial qüsurları olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki buynuz qişanın perforasiyası (xüsusilə steroid və qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrlə eyni zamanda istifadə edildikdə) riski vardır.

Pediatriyada istifadəsi

Kliniki məlumatların çatışmazlığı səbəbindən yenidoğulmuşlarda 0,3%-li ofloksasin göz damcısı ilə müalicənin effektivliyi və təhlükəsizliyi sübut olunmamışdır.

Rəy olmadığı üçün ofloksasin göz damcısının Neisseria gonorrhoeae və ya Chlamydia trachomatis tərəfindən törədilmiş neonatal konyunktiviti olan yenidoğulmuşların müalicəsində istifadəsi məsləhət görülmür. Belə pasiyentlər müvafiq müalicə almalıdır, məsələn, Neisseria gonorrhoeae və ya Chlamydia trachomatis tərəfindən törədilmiş infeksiyaların sistem müalicəsi.

Preparatdan istifadə etdikdə bakterial rezistentliyin yaranmasına və yayılmasına səbəb ola biləcək rinofaringeal keçid yaranması riski nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılılqlı təsiri

Digər göz damcıları ilə birgə istifadə etdikdə preparatla müalicənin effektivliyi pozula bilər. Buna görə də digər göz damcısı ilə birgə təyin olunduqda ikinci vasitəni damızdırmazdan  öncə 15 dəqiqə gözləmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda teratogen təsir müşahidə olunmasa da, hamilə qadınlarda ofloksasinin sistem istifadəsi haqda kifayət qədər kliniki məlumatlar olmadığı nəzərə alınmalıdır.

Əvvəllər xinolonlarla müalicə alan uşaqlarda oynaq zədələnməsi haqda məlumatlar olsa da, bətndaxili inkişaf dövründə ikincili artropatiya halları haqda bu günəcən məlumat yoxdur. Hamiləlik dövründə istifadəsi əks göstərişdir.

Laktasiya dövrü

Ftorxinolonların ana südünə nüfuz etmə ehtimalı vardır, bu da müvafiq olaraq südəmər yenidoğulmuş üçün risk təşkil etdiyindən laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Damcını istifadə etdikdən sonra müvəqqəti olaraq görmə itiliyinin pisləşməsi müşahidə olunduğu üçün avtomobil və təhlükəli mexanizmləri idarə edən zaman bunu nəzərə almaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Adi doza: gündə 4 dəfə 2 damcı zədələnmiş gözə və ya hər iki gözə damızdırılır.

Müalicə müddəti 15 gündən çox olarsa, həkimin təkrar müayinəsi və oftalmoloqun rəyi tələb olunur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin meydana çıxma tezliyi aşağıdakı kimi qiymətləndirilir:

çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10), bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100), nadir hallarda (≥  1/10000 - < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), tezliyi məlum olmayan (əldə olunan məlumatlara əsasən tezliyini müəyyən etmək mümkün olmayan).

Yanğı və yaxud yerli qıcıqlanma hissi.

10 nəfərlik xəstədən ibarət olan qrupda 15 gün ərzində preparatın istifadəsi ilə aparılmış dərman vasitəsinin təhlükəsizliyinə dair müşahidələrdə  konyunktivada müvəqqəti hiperemiya aşkar edilməmişdir.

Periorbital ödem (göz qapağı ödemi daxil olmaqla) (tezliyi məlum olmayan).

Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (tezliyi məlum olmayan).

Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi

Əgər hər hansı narahatlıq yaradan əlavə təsir (həmçinin bu içlik vərəqində qeyd olunmayan) müşahidə etsəniz, bu barədə həkimə, əczaçıya və yaxud tibb bacısına məlumat verin.

Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna təqdim etmək lazımdır (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Fuad İbrahimbəyov küç., 31.;  Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12). Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə Siz bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə daha dolğun məlumatın toplanmasına şərait yarada bilərsiniz.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə istifadə olunmalıdır.

Buraxılış forması

0,5 ml steril məhlul, ftorlu rezindən olan boz rəngli tıxaclı və flip-off alüminium qapaqla örtülmüş, rəngsiz şüşədən hazırlanmış flakonda. 5 ədəd birdozalı konteynerdən ibarət olan iki ədəd strip, saşeyə qablaşdırılır.

20 ədəd birdozalı  qablaşdırılmış steril məhlul içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

250C-dən aşağı temperaturda, günəş şüalarından qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Sterildir.

İstifadə etdikdən sonra bir dozalıq konteyneri atmaq lazımdır.

Acılmış konteynerdən təkrar istifadə etmək olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz!

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Laboratoire Unither Espace İndustriel Nord.

Espace İndustriel Nord, 151 rue Andre Durouchez CS 28028, Amiens, 80084 Cedex 2, Fransa“.

Marketinq üzrə səlahiyyətli sahibkar

Horus Pharma, 148 avenue de Guynemer - Cap Var _06700 St Laurent du Var, Fransa.