Wörwag Pharma
Milqamma
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
MİLQAMMA ® əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul
MILGAMMA ®
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 ml məhlulun tərkibində 50 mq tiamin hidroxlorid, 50 mq piridoksin hidroxlorid, 0,5 mq sianokabalamin, 10 mq lidokain hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: benzil spirti, natrium polifosfat, heksasianoferrat, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.
Təsviri
Qırmızı rəngli şəffaf məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Vitaminlər.
ATC kodu: A11 DB 02
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Neyrotrop B vitaminlər qrupu sinirlərin və hərəkəti aparatın iltihabi və degenerativ xəstəliklərinə əlverişli təsir göstərir. Qan axınını sürətləndirməklə sinir sisteminin işini yaxşılaşdırır. Tiamin karbohidrat mübadiləsində, həmçinin Krebs siklində mühüm rol oynayır, TPF (tiamin pirofosfatın) və yağların metabolizmində iştirak edir. Hər iki vitaminin fizioloji funksiyası bir-birinin təsirini artırmaqdır ki, bunun da səviyəsində sinir, sinir-əzələ və ürək-damar sisteminə müsbət təsir göstərir. B6 vitaminin çatışmazlığı zamanı bu vitaminin yeridilməsi sayəsində geniş yayılmış defisit vəziyyəti aradan qaldırılır. Sianokobalamin mielin qişasının sintezində iştirak edir, hemopoezi stimulə edir, periferik sinir sisteminin zədələnməsi ilə əlaqədar olan ağrı hissini azaldır, fol turşusunu aktivləşdirmək yolu ilə nuklein mübadiləsini stimulə edir. Lidokain yerli anestetik vasitə olmaqla bütün yerli anesteziya növlərini terminal, infiltrasion və keçirici anesteziya törədir.
Farmakokinetikası
Əzələ daxilinə yeridildikdən sonra tiamin tez bir zamanda inyeksiya yerindən sorularaq qana daxil olur (birinci gün 50 mq doza yeridilərkən 15 dəq-dən sonra 484 nq/ml) və orqanizmdə qeyri-bərabər-leykositlərdə 15%, eritrositlərdə 75% və plazmada 10% paylanır. Onun orqanizmdə kifayət qədər ehiyatı toplanmadığından tiamin orqanizmə gündəlik daxil olmalıdır. Tiamin hematoensefalik və plasentar baryerləri keçir və ana südündə aşkar edilir. Tiamin alfa-fazada 0,15 saatdan sonra, beta-fazada 1 saatdan sonra, terminal fazada isə 2 gün ərzində sidiklə xaric olur. Əsas metabolitlərinə tiaminkarbon turşusu, piramin və bir neçə naməlum metabolitləri aiddir. Tiamin bütün vitaminlər arasında orqanizmdə ən az miqdarda saxlanılandır. Yaşlı insanın orqanizmində 30 mq-a qədər tiamin vardır ki, bunun da təxminən 80 %-i tiamin pirofosfat, 10%-i tiamin trifosfat və qalan miqdarı isə tiamin monofosfat şəklindədir. Əzələ daxilinə yeridildikdən sonra piridoksin tez bir zamanda qan dövranına sorulur və orqanizmdə paylanır. Bu zaman o, 5-ci vəziyyətdəki CH2OH qrupu fosforilləşdikdən sonra koenzim rolunu oynayır. Vitaminin təxminən 80%-i plazma zülallarla birləşir. Piridoksin bütün orqanizmdə paylanır və plasentar baryerdən keçir, ana südündə aşkar olunur, qaraciyərdə toplanaraq 4-piridoksin turşusuna qədər oksidləşir ki, bu da absorbsiyadan maksimum 2-5 saat sonra sidiklə ekskresiya olunur. İnsan orqanizmində 40-150 mq-a qədər B6 vitamini vardır və onun gündəlik eliminasiya sürəti təxminən 1,7-3,6 mq-a bərabərdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Sinir sisteminin müxtəlif mənşəli xəstəliklərinin patogenetik və simptomatik müalicəsi üçün istifadə olunur: nevritlər, nevralgiyalar, üz sinirinin parezi, retrobulbar nevrit, qanqlionitlər (kəmərləyici dəmrov da daxil olmaqla), pleksopatiya, neyropatiya, polineyropatiya (diabetik, alkoqol və s.) xüsusilə yuxarı yaş qrupunda əzələlərin gecə qıcolmaları, onurğanın osteoxondrozunun nevroloji təzahürləri: radikulopatiyalar, lumboişialgiya, əzələ-tonik sindromlar.
Əks göstərişlər
Dekompensəolunmuş ürək çatışmazlığı. Preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. Uşaq yaşları.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Təsadüfi venadaxili inyeksiya barədə xəbərdarlıq.
Milgamma qan dövranına venadaxili inyeksiya (v.d.) şəklində deyil, yalnız əzələdaxili inyeksiya (ə.d.) şəklində tətbiq olunmalıdır. Təsadüfən vena daxilinə inyeksiya hallarına yaranmış simptomların şiddətindən asılı olaraq həkim tərəfindən və stasionar şəraitdə nəzarət edilməlidir.
Şiddətli və kəskin ağrı hallarında yüksək qan göstəricilərinin sürətlə fəaliyyətə başlamasına nail olmaq üçün: əvvəlcə gündəlik bir inyeksiya (2 ml). Kəskin mərhələ keçdikdən sonra və daha yumşaq pozğunluq hallarında həftədə 2-3 dəfə 1 inyeksiya. Həftəlik tibbi terapiya monitorinqi tövsiyə olunur.
Mümkün olan ən erkən fürsətdə daxilə qəbul terapiyasına keçilməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Tiamin tərkibində sulfitlər olan məhlullarda tamamilə parçalanır. Digər vitaminlər B vitamininin parçalanma məhsulları olan şəraitdə inaktivləşir. Levodopa B6 vitamininin terapevtik dozasının effektini zəiflədir. Həmçinin sikloserin, D-pensillamin, adrenalin, noradrenalin, sulfonamidlərlə qarşılıqlı təsirdə ola bilər. Tiamin oksidləşdirici və reduksiyaedici maddələrlə, civə-xloridlə, yodidlərlə, karbonatlarla, asetatla, tannin turşusu ilə, dəmir-ammonium-sitratla, həmçinin fenobarbitalla, riboflavinlə, benzilpensillinlə, dektoza və metilbisulfitlə uyğunsuzluq təşkil edir. Mis tiaminin parçalanmasını sürətləndirir; bundan əlavə tiamin pH-ın göstəricisi yüksəldikdə (pH 3-dən yüksək olduqda) öz təsirini itirir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
İstifadəsi məsləhər görülmür.
İstifadə qaydası və dozası
Kəskin ağrı sindromu zaman müalicəni gündə 2 ml olmaqla, 5-10 gün ərzində əzələ daxilinə (dərinə) yeritməklə başlamaq məqsədəuyğundur. Sonra müalicəni preparatı daxilə qəbul etməklə və ya inyeksiyaların sayını azaltmaqla (2-3 həftə ərzində və hər həftədə 2-3 dəfə olmaqla) davam etdirmək lazımdır. Daha sonra müalicəni preparatın daxilə qəbul edilən formaları ilə davam etdirmək məsləhətdir.
Əlavə təsirləri
Allergik reaksiyalar mümkündür. Ayrı-ayrı hallarda tərləmə, taxikardiya, səpgilər meydana çıxa bilər. Qaşınma, övrə, tənəffüsün çətinləşməsi, Kvinke ödemi, anafilaktik şok şəklində dəri reaksiyaları müşahidə olunmuşdur.
Doza həddinin aşılması
Preparatın çox tez yeridilməsi zamanı başgicəllənmə, aritmiya, qıcolma mümkündür. Bunlar həmçinin yüksək doza qəbulu zamanı da meydana çıxa bilər. Yüksək doza qəbulunun müalicəsi simptomatikdir.
Buraxılış forması
Günəş şüasından qorunan qəhvəyi rəngli hidrolitik şüşədən hazırlanmış və ampulun kəsilmə yeri ağ nöqtə ilə işarələnmiş 2 ml-lik ampullarda inyeksiya üçün məhlul. 5 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
2-8⁰ C temperaturda və uşaqların əli şçatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlıq müddəti
3 il.
Yararlıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Apteklərdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Solyufarm Farmasyutişe Ertsoiqniss QmbX.
Industrieştrasse 3, 34212 Meltsunqen, Almaniya
Vörvaq Farma QmbX və Ko.KQ.
KQ, Kalverştrasse 7, 71034 Böblingen, Almaniya
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Vörvaq Farma QmbX və Ko.KQ.
KQ, Kalverştrasse 7, 71034 Böblingen, Almaniya