PharmEd

Sandoz

Lineks forte

 

         TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

         Azərbaycan Respublikası

         Səhiyyə Nazirliyi

         Farmakoloji və Farmakopeya

         Ekspert Şurasının sədri

 

           _____________  E.M.Ağayev

                                                                                            

             “  5  ”  mart   2019-cu il

 

 

                             Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 

 

 

LİNEKS FORTE       bərk kapsullar

LINEX FORTE

 

Tərkibi

Təsiredici maddə: hər bərk kapsulda canlı liofilizəolunmuş süd turşusu bakteriyaları var:

        • Lactobacillus acidophilus 1 x 109 KƏV-dən (koloniya əmələgətirici vahid) az olmayaraq
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis  1 x 109 KƏV-dən az olmayaraq.

Köməkçi maddələr: inulin və oliqofruktoza (qlükoza, fruktoza, saxaroza), maqnezium stearat,

                                 maltodekstrin.

Örtük:                      hipromelloza, titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172).

 

Təsviri

Kapsulun xarici görünüşü: ağ gövdə, sarı qapaq

Açıq-bej rəngdən açıq-çəhrayı rəngə qədər dəyişə bilən, içində daha tünd çalarlı xalları olan toz.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Diareyaəleyhinə təsirə malik mikroorqanizmlər, süd turşusu bakteriyaları.

ATC kodu: A07FA01.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Lineks Forte –nin tərkibində insan normal bağırsaq mikroflorasının bir hissəsi olan Lactobacillus acidophilus və Bifidobacterium animalis subsp. lactis bakteriyaları var. Onlar ştammları bir neçə mexanizmlər vasitəsilə profilaktik və terapevtik təsirlər göstərir. Onlar patogen bakteriyaların inkişafının qarşısını alır:

  • bağırsaqda pH-ı azaltmaqla (Lactobacillus acidophilus  süd turşusu istehsal etməsi, Bifidobacterium animalis subsp. lactis süd turşusundan əlavə həmçinin sirkə və kəhraba turşusu istehsal etməsi nəticəsində),
  • patogen bakteriyalara toksiki təsir edən metabolitlər istehsal etməklə (H2O2yaranması),
  • mikrobəleyhinə substansiya, bakteriosinlər istehsal etməklə (Lactobacillus acidophilus   geniş spektrli bakteriosin olan asidosin ifraz edir ki, bu isə bakteriyaların (həmçinin Helicobacter pylori) və göbələklərin inkişafını inhibə edir),
  • qidalı maddələrə görə patogen bakteriyalarla rəqabət aparmaqla,
  • enterosit reseptorlar ilə birləşmə yolu ilə, bununla da digər potensial patogen mikroorqanizm-lərin kolonizasiyasının qarşısını alır.

Bakterial ştammlar həmçinin peristaltikanı stimulə edir, bağırsağın keçiriciliyini və seliyin sekresiyasını yaxşılaşdırır. Onlar həmçinin spesifik və qeyri-spesifik immun sistemi stimulə edir.

Bağırsaq mikroflorasının balansının pozulması bir sıra amillər nəticəsində yarana bilər (virus və bakterial bağırsaq infeksiyaları, geniş spektrli antibiotiklər ilə və kimyapreparatlar ilə müalicə, qarın və kiçik çanaq orqanlarının şüa terapiyası, xaricə səyahət nəticəsində) və ya erkən yaşlı uşaqlarda normal bağırsaq mikroflorası vaxtında bərpa olunmadıqda köp, ishal və qəbizlik kimi mədə-bağırsaq pozulmaları yarana bilər.

Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis  təyin olunması normal bağırsaq mikroflorasının pozulması səbəbindən yüngül və orta mədə-bağırsaq pozulmalarının (xüsusən diareyanın) tezliyini və ağırlığını azaldır, və bağırsağın normal peristaltikasını dəstəkləyir, ümumi Helicobacter pylori infeksiyasının eradikasion terapiyasının effektini yaxşılaşdırır.

Farmakokinetikası

Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis ştammları daxil olan probiotik bakteriyalar mədə-bağırsaq traktında yerli təsir göstərir. Daxilə təyin olunduqdan sonra sistem absorbsiyası olmadığı üçün klassik farmakokinetik tədqiqatlar aparılmamışdır. Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis   mədə turşusuna və ödə davamlı olması onların mədədən və onikibarmaq bağırsaqdan keçən zaman yüksək faizlə diri qalmasına imkan verir. Hər iki ştamm bağırsağn selikli qişasına persistə edə bilir. Digər orqanizmlər kimi, peristaltika və defekasiya vasitəsilə mədə-bağırsaq traktından tədricən eliminasiya olunur.

Klinikayaqədər təhlükəsizlik məlumatları

Klinikayaqədər məlumatlara əsasən insanlar üzərində aparılan farmakoloji təhlükəsizlik tədqiqatları zamanı təkrar dozaların toksiklik, genotoksiklik və karsinogenlik potensialı aşkar olunmamışdır. LA-5 və BB-12 reproduktivliyə təsirini göstərən heç bir məlumat əldə olunmamışdır.

Uyğunsuzluq

Məlum deyil

 

İstifadəsinə göstərişlər

Lineks Fortenin tərkibində iki növ probiotik bakteriya ştammı var ki, bunlar da bağırsaq mikroflorasının funksiyasını və balansını yaratmağa və dəstəkləməyə imkan yaradır.

Lineks Forte böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda aşağıdakı səbəblərdən yaranan diareyanın, qarında köp və digər mədə-bağırsaq pozulmalarının profilaktikası üçün və dəstəkləyici müalicəsi qismində istifadə olunur:

  • uşaqlarda və böyüklərdə mədə-bağırsaq traktının virus və bakterial infeksiyaları (rotavirus infeksiyası, səyahətçi diareyası kimi),
  • mikrobəleyhinə vasitələrlə müalicə (antibiotiklər və digər sintetik mikrobəleyhinə vasitələr),
  • qarın və çanaq orqanlarının şüa terapiyası.

 

Lineks Forte böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə aşağıdakı hallarda istifadə olunur:

  • Helicobacter pylori bakteriyanın yaratdığı infeksiyanın standart eradikasiyasına dəstəkləyici terapiya kimi;
  • qəbizlik problemlərinin yüngülləşdirilməsi üçün

 

Əks göstərişlər

  • Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.
  • Mədə-bağırsaq traktının obstruksiyası.
  • Mədə-bağırsaq traktının perforasiyası və perforasiya riski.

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda istifadəsindən əvvəl xəstələr həkimlə məsləhətləşməlidir:

  • bədən temperaturu 38 °C-dən yüksək olduqda,
  • nəcisdə qan qalığı və ya selik aşkar olunduqda,
  • diareya iki gündən artıq davam etdikdə,
  • dehidratasiya və bədən çəkisinin itirilməsi ilə müşaiət olunan kəskin diareya olduqda,
  • diareya qarında kəskin ağrı ilə müşaiət olunduqda,
  • xəstədə xroniki xəstəliklər olduqda (məs., diabet, ürək-damar xəstəlikləri) və ya immun sistemin rezistentliyinin azalması ilə xarakterizə olunan vəziyyətlərdə (məs., İİV infeksiyası).
  • xəstədə naməlum səbəbdən qarında ağrı olduqda.

Diareya

Diareyanın özbaşına müalicəsi zamanı birinci və əsas tədbir itirilmiş maye və elektrolitlərin bərpası təşkil edir.

Qəbizlik problemləri

Qəbizlikdən əziyyət çəkən xəstələrə həmçinin sağlam və balanslaşdırılmış qida qəbul etmələri, kifayət miqdarda lifli qidalar və maye qəbul etmələri, fiziki cəhətdən fəal olmaları və hər gün eyni vaxtda defekasiya etmələri məsləhət görülür.

Pediatrik populyasiya

6 yaşdan kiçik uşaqlarda diareyanın müalicəsi  tibbi müşahidə altında aparılmalıdır.

1 yaşdan kiçik uşaqlara Lineks Forte kapsullarının qəbulu məsləhət görülmür. Bu yaş qrupu üçün preparatın daha uyğun buraxılış formasından istifadə edilməsi tövsiyə olunur.

12 yaşdan kiçik uşaqlarda Helicobacter pylori infeksiyasının eradikasion terapiyasının dəstəklənməsi üçün və qəbizlik problemlərini yüngülləşdirmək üçün Lineks Forte vermək olmaz.
Köməkçi maddələrlə əlaqədar xüsusi xəbərdarlıq

Lineks Fortenin tərkibində qlükoza, fruktoza və sukroza var. Fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələr bu dərman vasitəsini qəbul etməməlidir.

Lineks Fortenin tərkibində süd proteinlərinin qalıqları ola bilər ki, bu da allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər bakteriyalar kimi, probiotik bakteriya həmçinin müəyyən antibiotiklərə qarşı həssasdır. Bu səbəbdən antibiotikin təyin olunmasından sonra ən azı 3 saat müddətində Lineks Forte qəbul edil-məsi tövsiyə olunur.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə Lineks Forte təyin olunan zaman heç bir arzuolunmaz təsir barədə məlumat verilməyib.

Buna baxmayaraq, bədəndə maye və elektrolitlərin itkisinin və ya dölü və ya hamilə qadını risk altına salan digər əlavə təsirlərin yaranmasının qarşısını almaq məqsədilə hamiləlik və laktasiya dövründə kəskin diareyanın müalicəsi zamanı xüsusi ehtiyatlılıq tələb olunur.

Hamiləlik və laktasiya zamanı diareyanın müalicəsi həkim nəzarəti altında aparılmalıdır.

Fertilliyə dair məlumatlar əldə olunmamışdır.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Dərman vasitəsinin sürücülük və digər təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə əlavə təsiri müşahidə olunmayıb.

 

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması

Diareya, köp və digər həzm pozulmalarının qarşısının alınması və dəstəkləyici müalicəsi üçün:

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr: 1 kapsul gündə 1 – 3 dəfəyə qədər (vəziyyətin ağırlığından asılı olaraq), yaxşı olar ki, yemək zamanı.

2-12 yaş uşaqlar: 1 kapsul gündə 1-2 dəfə (vəziyyətin ağırlığından asılı olaraq, yaxşı olar ki, yemək zamanı.

1-2 yalış uşaqlar: 1 kapsul gündə bir dəfə.

Lineks Forte simptomlar yaxşılaşana qədər qəbul etmək olar. Əgər diareya iki gündən artıq davam edərsə və ya yaxşılaşma baş verməsə, xəstə həkimə müraciət etməlidir.

6 yaşdan kiçik uşaqlarda diareya tibbi müşahidə altında müalicə olunmalıdır.

1 yaşdan kiçik uşaqlara Lineks Forte kapsullarının qəbulu məsləhət görülmür. Bu yaş qrupu üçün preparatın daha uyğun buraxılış formasından istifadə edilməsi tövsiyə olunur.

Diareyanın özbaşına müalicəsi zamanı birinci və əsas tədbir itirilmiş maye və elektrolitlərin bərpası təşkil edir.

H.pylori infeksiyasının eradikasiyasının dəstəkləyici müalicəsində və qəbizlik problemlərinin yüngülləşdirilməsində

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr: 1 kapsul gündə 3 dəfə.

Lineks Forte simptomlar yaxşılaşana qədər qəbul etmək olar. Əgər qəbizlik problemləri yeddi gündən çox davam edərsə, xəstə həkimə müraciət etməlidir.

Qəbizlikdən əziyyət çəkən xəstələr həmçinin sağlam və balanslaşdırılmış qida, kifayət qədər lifli qidalar və maye qəbul etməli, fiziki cəhətdən fəal olmalı və hər gün eyni vaxtda defekasiyaya çalışmalıdır.

İstifadə qaydası

Dərman vasitəsinin maksimal effektivliyini əldə etmək üçün Lineks Forte kapsullarını yemək zamanı qəbul edilməsi tövsiyyə olunur.

Lineks Forteni antibiotik təyin olunmasından sonra 3 saatdan tez olmayaraq qəbul edilməsi tövsiyyə olunur.

Lineks Forte kapsullarını alkoqol və ya isti içkilərlə birlikdə qəbul etmək olmaz.

Kapsulu uda bilməyən xəstələr, onun kapsul örtüyünü açıb, içindəkini qaşığa boşaldıb bir miqdar maye ilə qarışdıraraq qəbul edə bilər.

 

Əlavə təsirləri

Probiotik bakteriya istifadəsi ilə əlaqədar yaranan əlavə təsirlər çox nadir hallarda (<1/10,000) rast gəlmişdir. Hiperhəssaslıq reaksiyası yarana bilər.

 

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir.

 

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq  müddəti  bitdikdən  sonra  istifadə  etmək  olmaz.

 

Saxlanma şəraiti

25 °C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazıdmır Rütubətdən qorunması üçün orijinal qablaşdırmada saxlamaq lazımdır.

 

Buraxılış forması

Dərman vasitəsi Alüminium/Alüminium blister qablaşdırmada buraxılır. 7 kapsul, blisterdə.  1 (7 kapsul), 2 (14 kapsul) və ya 4 blister (28 kapsul) içlik  vərəqə  ilə  birlikdə  karton  qutuya  qablaşdırılır.

Qablaşdırma ölçülərinin hamısı satışda olmaya bilər

 

İstehsalçı

Lek Farmasyutikals d.d., Verovşkova 57, 1526 Lyublyana, Sloveniya.

Lek Farmasyutikals d.d., Kolodrovska 27,1234 Mengeş,Sloveniya.