OTC Pharm

Kodelak neo damcı

                  TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

                   Azərbaycan Respublikası

                   Səhiyyə Nazirliyi

                   Farmakoloji və Farmakopeya

                    Ekspert Şurasının sədri

                      _____________  E.M.Ağayev

                      “___”__________ 2018-ci il

                             Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KODELAK®NEO   daxilə qəbul etmək üçün damcı

CODELAC®NEO

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Butamirat

Tərkibi

Təsiredici maddə:    20 ml damcının tərkibində 100% maddəyə nəzərən 100 mq butamirat sitrat

                                 vardır.                                  

Köməkçi maddələr: sorbitol (Neosorb 70/70B, sorbit şərbəti), qliserol(qliserin), 95%-li etanol

                                 (95%-li etil spirti), natrium saxarinat, benzoy  turşusu, vanilin, 30%-li

                                 natrium-hidroksid məhlulu, təmizlənmiş su.  

Təsviri

Rəngi, rəngsizdən sarımtıl çalarlı rəngsizə qədər dəyişən, şəffaf və ya yüngül opallensessiyaedici vanil iyli mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mərkəzi təsirli öskürək əleyhinə vasitə.

 АТC kodu: R05DB13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Kodelak neo-nun aktiv maddəsi olan butamirat mərkəzi təsirli öskürək əleyhinə vasitədir. Nə kimyəvi, nə də farmakoloji olaraq opium alkaloidlərinə aid deyil. Asılılıq və vərdiş yaratmır.

Öskürəyi ləngidir, öskürək mərkəzinə bilavasitə təsiri var. Bronxodilatasiyaedici (bronxları genişləndirici) təsirə malikdir. Spirometriya göstəricilərini (tənəffüs yollarının müqavimətini azaltmaq) və qanın oksigenlə təchizatını yaxşılaşdırmaqla tənəffüsün yüngülləşməsinə səbəb olur.

Farmakokinetikası

Sorulması

Daxilə qəbuldan sonra butamirat mədə-bağırsaq traktından sürətlə və tam şəkildə sorulur. 150 mq butamiratın qəbulu zamanı onun əsas metaboliti (2-fenilyağ turşusu) qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya 1,5 saatdan sonra çatır və 6,4mkq/ml təşkil edir.

Paylanması və metabolizmi

Butamiratın ilk əvvəl 2-fenilyağ turşusu və dietilaminoetoksietanola hidrolizi qanda baş verir. Bu metabolitlər də öskürək əleyhinə təsirə malikdir və butamirat kimi yuksək dərəcədə (95%-ə ya-xın) zülallarla birləşir, bu da onların yarımçıxarılma dövrünün uzun olmasına səbəb olur. 2-fenil-yağ turşusu hidroksilləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır.

Preparatın təkrar qəbulu zamanı kumulyasiya müşahidə olunmur.

Xaric olması

Butamiratın yarımçıxarılma dövrü 6 saatdır. Metabolitlər əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Həm də, 2-fenilyağ turşusu, qlükuron turşusu ilə birləşmiş şəkildə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

• İstənilən etiologiyalı quru öskürək, o cümlədən göy öskürək.
• Əməliyyatönü və əməliyyatdan sonrakı dövrdə, cərrahi müdaxilələr və bronxoskopiya zamanı öskürəyi ləngitmək üçün.

Əks göstərişlər

• Preparatın tərkib hissələrinə qarşı yüksək həssaslıq.
• Fruktozaya qarşı yüksək həssaslıq.
• Hamiləlik (I trimestr).
• Laktasiya dövrü.
• 2 aylığa qədər uşaq yaş dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Şirinləşdirici maddə kimi damcının tərkibində natrium saxarinat və sorbitol var, ona görə şəkərli diabetli xəstələrə də qəbul etmək olar.

Tərkibində etil spirti olduğuna görə dərman asılılığına meyilli xəstələrdə, qaraciyər xəstələri, alkoqolizm, epilepsiyadan, baş beyin xəstəliklərindən əziyyət çəkən xəstələr, hamilələrdə və uşaqlarda istifadə zamanı ehtiyyatlı olmaq lazımdır.

Hamiləlik (II və III trimestrlər).

Tərkibində etil spirti olduğu üçün dərman asılılığına meyilli xəstələrdə, qaraciyər xəstəliklərində, alkoqolizm, epilepsiya, baş beyin xəstəliklərində, hamilələrdə və uşaqlarda ehtiyyatla istifadə etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Butamirat üçün digər preparatlarla hər hansı dərman əlaqəsi göstərilməyib. Müalicə dövründə alkoqol içkilər , həmçinin sinir sistemini ləngidən preparatlar(yuxugətiricilər, neyroleptiklər, trankvilizatorlar və digər preparatlar) qəbul etmək tövsiyyə olunmur.

Butamirat öskürək refleksini ləngitdiyinə görə bəlğəmin tənəffüs yollarında toplanaraq bronxospazm və tənəffüs yollarının infeksiyasını törətmə riskinin qarşısını almaq üçün onun bəlğəmgətirici preparatlarla bir yerdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatın hamiləlik dövründə istifadəsi və plasentar baryeri keçməsi barədə məlumat yoxdur. Preparatın hamiləliyin birinci tremestrində istifadəsi əks göstərişdir. Preparatın hamiləliyin II və III tremestrində istifadəsi ana üçün olan fayda ilə dölə olan potensial risk arasındakı nisbət nəzərə alınmaqla mümkündür.

Preparatin ana südünə keçməsi öyrənilməyib, buna görə də preparatın laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparat başgicəllənmə və yuxululuq verə bildiyinə görə nəqliyyat vasitələrini idarə etməkdən və xüsusi diqqət konsentrasiyası və psixomotor reaksiyaların tezliyini tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növlərindən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə, yeməkdən əvvəl.

Uşaqlar

2-12 aylıq      – gündə 4 dəfə 10 damcı.

1-3 yaş arası   – gündə 4 dəfə 15 damcı.

3 yaşdan yuxarı – gündə 4 dəfə 25 damcı.

2 yaşına qədər uşaqlarda istifadə zamanı əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

Daxilə qəbul etmək üçün damcı 5mq/ml ( 1 ml-də 22 damcı var).

Əgər öskürək xəstəlik başlayandan 5 gündən çox davam edərsə həkimə müraciət etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), bəzən (≥1/1000, <1/100), nadir (≥1/10000, <1/1000), çox nadir (<1/10000).

• Sinir sistemi tərəfindən

Nadir hallarda: yuxululuq, başgicəllənmə, preparatın qəbulunu dayandırdıqda və ya dozanı azaltdıqda keçib gedir.

• Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən

Nadir hallarda: ürəkbulanma, diareya.

• Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən

Nadir hallarda: övrə, allergik reaksiyalar ola bilər.

Doza həddinin aşılması

Əlamətləri: ürəkbulanma, qusma, yuxululuq, diareya, başgicəllənmə, arterial təzyiqin enməsi, hərəkət koordinasiyasının pozulması.

Müalicəsi: aktivləşdirilmiş kömür,  işlədici duzlar, simptomatik terapiya (göstərişlərlə).

Buraxılış forması

Daxilə qəbul etmək üçün damcı 5 mq/ml. 20 ml preparat, tünd kəhrəba rəngli şüşə flakon-damcıladıcıda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

“Farmstandart-Leksredstva" ASC 305022, Rusiya, Kursk ş., 2-ci Aqreqat küç., 1а/18.

 Tel.:/Faks: (4712) 34 03 13.

 www.pharmstd.ru

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/istehlakçıların iradını qəbul edən təşkilat

SC “Otisifarm”, Rusiya,

123317, Moskva ş., Testovskaya küç., ev 10.

Тel.:   +7 (800) 775 98 19.

Faks: +7  (495) 221 18 02.

www.otcpharm.ru