Sandoz
Ketanol ekstra plyus
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“30 ”noyabr 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
KETONAL® EKSTRA daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün 25 mq qranullar
KETONAL® EXTRA
KETONAL® EKSTRA PLYUS daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün 50 mq qranullar
KETONAL® EXTRA PLUS
Tərkibi
Təsiredici maddə:
Ketonal Ekstra: 1 saşedə 25 mq ketoprofen vardır (40 mq ketoprofenin lizin duzuna
ekvivalentdir).
Ketonal Ekstra Plyus: hər ikili saşedə 50 mq ketoprofen vardır( bu isə, 80 mq
ketoprofenin lizin duzuna ekvivalentdir).
İkili saşedən tam ( 50 mq) və ya yarım (25 mq) doza əldə etmək olar.
Köməkçi maddələr:mannitol (E421), povidon, nanə ətirləndiricisi, natrium xlorid, natrium
saxarinat, susuz kolloidal silisium dioksid.
Təsviri
Ağ və ya sarımtıl rəngli qranullardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə dərman vasitələri, propion turşusunun törəmələri.
ATC kodu: M01AE03.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi
QSİƏP-ın təsir mexanizmi siklooksigenaza fermentini inhibə etməsi yolu ilə prostaqlandin sintezini azaltması ilə əlaqədardır.
Xüsusən, araxidon turşusunun, prostaqlandin PGE1, PGE2, PGF2 və PGD2 , həmçinin prostasiklin PGI2 və (TxA2 və TxB2) tromboksanların prekursorları olan, PGG2 və PGH2 –nin siklik endoperoksidlərə çevrilməsinin inhibə olunması baş verir. Bundan başqa, prostaqlandin sintezinin inhibə olunması, kinin kimi digər mediatorlara təsir göstərə bilər, bu isə dolayı təsir göstərərək, birbaşa təsirini tamamlayır.
Farmakodinamikası
Ketoprofenin lizin duzu — analgetik, iltihabəleyhinə və qızdırmasalıcı xüsusiyyətlərə malik olan və qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri ( QSİƏP) sinfinə aid olan, propion turşusunun lizin duzudur 2-(3-benzoifenil). Ketoprofen lizin duzunun həllolması, ketoprofen turşusundan daha yüksəkdir.
Ketoprofenin lizin duzu, iltihabəleyhinə təsiri və mərkəzi təsiri ilə korrelyasiya edən nəzərə çarpan analgetik təsirə malikdir. Ketoprofenin lizin duzu, termorequlyasiyanın təbii proseslərinə təsir göstərmədən qızdırmasalıcı aktivliyini (təsirini) göstərir.
Dərman vasitəsi, ağrılı iltihab əlamətlərini azaldır və ya aradan qaldırır, oynaqların hərəkətliyini yaxşılaşdırır.
Farmakokinetikası
Sorulması ( absorbsiya)
Daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün qranul formasında dərman vasitəsi təsiredici maddəni sulu məhlul şəklində qəbul etməyə imkan yaradır. Bu plazma konsentrasiyasının tez yüksəlməsinə və maddənin pik plazma konsentrasiyasına tez çatmasına gətirib çıxarır. Klinik olaraq bu, təsirin tez başlaması və daha güclü ağrıkəsici və iltihabəleyhinə təsiri ilə ifadə olunur.
Paylanması
Təkrar qəbulu dərman vasitəsinin kinetikasını dəyişmir və toplanmasına səbəb olmur. Ketoprofen 95 - 99 % qanın plazma zülalları ilə birləşir. Sistem yeridilməsindən sonra ketoprofenin əhəmiyyətli dərəcədə səviyyələri badamcıq toxumasında və sinovial mayedə yaranır.
Metabolizmi
Ketoprofen intensiv olaraq metabolizə olunur: sistem istifadə zamanı təsiredici maddənin 60 - 80%-i metabolitlər şəklində sidik vasitəsi ilə xaric olunur.
Xaric olması
Xaricolma — sürətlidir və əsasən böyrəklər vasitəsi ilə baş verir: sistem istifadə zamanı təsiredici maddənin 50 % -i sidik vasitəsi ilə 6 saat ərzində xaric olunur.
Uşaqlar və yeniyetmələr
Uşaqlarda kinetik profil böyüklərdə olan kinetik profildən fərqlənmir.
İstifadəsinə göstərişlər
Dərman vasitəsi, aşağıda göstərilən, yüngül dərəcəli və ya orta dərəcəli ağrının qısamüddətli simptomatik müalicəsində istifadə olunur:
- baş ağrısı;
- diş ağrısı;
- menstrual ağrılar (dismenoreya);
- əzələlərin, vətərlərin, bağların əhəmiyyətli olmayan gərilməsi və cırılmasından sonra yaranan ağrı.
Dərman vasitəsi böyüklərdə və 16 yaş və daha yuxarı yaşda olan yeniyetmələrdə istifadə üçün göstərişdir.
Əks göstərişlər
- Ketoprofenin təsiredici maddəyə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
- anamnezdə ketoprofenin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) və ya salisilatlar (məsələn asetilsalisil turşusu) kimi oxşar təsiredici maddələrin istifadəsindən sonra rinit, bronxospazm, astma tutmaları, övrə və ya allergik tipli reaksiya; belə pasiyentlərdə ağır (nadir hallarda letal) anafilaktik reaksiyalar (bax: “Əlavə təsirləri”) təsvir edilmişdir;
- ağır ürək çatışmazlığı;
- kəskin fazada peptik xora, həmçinin anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması, xora və perforasiya;
- hemorragik diatez;
- böyrək funksiyasının ağır pozğunluğu;
- qaraciyər funksiyasının ağır pozğunluğu;
- hamiləliyin son (üçüncü) trimestri (bax: “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi”);
Ketoprofeni mədə-bağırsaq traktı üçün yüksək riski olan xəstələrdə istifadə etmək olmaz: yaşlılarda və antikoaqulyantlar, antitrombotik dərman vasitələri, kortikosteroidlər, digər QSİƏP-r, serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorlları ( SGSİ) və ya nikorandil qəbul edən xəstələrdə (həmçinin, bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını minimuma endirmək məqsədi ilə, simptomları nəzarətdə saxlamaq üçün dərman vasitəsini zəruri olan ən aşağı effektiv dozada və minimal qısa müddət ərzində qəbul etmək lazımdır.
Yanaşı olan xəstəliklərin simptomlarının maskalanması
Ketoprofen infeksiyaların simptomlarını maskalaya bilər və beləliklə müvafiq müalicənin başlanmasını ləngidə və bununla da infeksiyanın nəticəsini pisləşdirə bilər. Belə hallar xəstəxanadan kənar bakterial pnevmoniyaların və suçıcəyi xəstəliyin bakterial fəsadları zamanı müşahidə oluna bilər. Ketoprofen infeksiyaya aid qızdırma və ya ağrının azaldılması üçün təyin edildikdə, infeksiyaya monitorinq etmək tövsiyə olunur. Hospitalizasiya olunmayan hallarda, xəstə, simptomlar davam etdikdə və ya pisləşdikdə həkimlə məsləhətləşməlidir.
Ketonal ilə yanaşı, siklooksigenaza-2 –nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla,QSİƏP-ın istifadəsindən qaçınmaq lazımdır.
Mədə-bağırsaq traktında (MBT)baş verən reaksiyalar
Peroral kortikosteroidlərin, antikoaqulyantların ( məsələn, varfarin), serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorlarının ( SGTSİ), asetilsalisil turşusunun ( AST) və ya nikorandil kimi antiaqreqantların, xoraların və qanaxmaların yaranma riskini artıra bilən dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsində ehtiyatlı olmaq lazımdır. (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”).
Mədə-bağırsaq qanaxması, letal nəticəyə gətirib çıxaran xora və perforasiyaların yaranması, hər hansı bir QSİƏP-ın istifadəsi zamanı müşahidə olunmuşdur və müalicə dövrünün istənilən müddətində yanaşı simptomların və ya anamnezdə MBT tərəfindən pozulmaların olduğu və olmadığı halda yaranmışdır.
Yaşlı xəstələrdə QSİƏP əlaqəli əlavə təsirlər daha tez-tez yaranır, xüsusən mədə-bağırsaq qanaxmaları və perforasiyalar, bunlar isə letal nəticəyə gətirib çıxara bilər.
Əgər ketoprofen ilə müalicə fonunda mədə-bağırsaq qanaxması və ya xora yaranarsa, müalicə dayandırılmalıdır.
Mədə-bağırsaq traktı qanaxması riski, xoraların və perforasiyaların yaranması riski QSİƏP –ın dozasının artırılması ilə və həmçinin anamnezdə xora olan, xüsusən qanaxma və perforasiya ilə fəsadlaşmış və yaşlı insanlarda, yüksəlir. (bax bölmə “Əks göstərişlər”). Belə xəstələrin müalicəsinə mövcud olan ən kiçik doza ilə başlamaq lazımdır. Belə xəstələrdə, eyni zamanda asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarının və ya digər , mədə-bağırsaq traktının zədələnməsi riskini artıra bilən dərman vasitələrinin yanaşı qəbulu tələb olunan xəstələrdə, qoruyucu dərman vasitələri ilə (məsələn, mizoprostol və ya proton nasosunun inhibitorları) birgə müalicənin təyin olunmasını nəzərdən keçirmək lazımdır (bax aşağıda, həmçinin bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”).
Anamnezində mədə-bağırsaq toksikliyi hadisələri qeyd olunan xəstələr, xüsusən yaşlılar, qarın nahiyəsində hər hansı bir qeyri-adi simptomlar haqqında məlumat verməlidirlər (xüsusən, mədə-bağırsaq qanaxması haqqında), xüsusən müalicənin əvvəlində.
Bəzi epidemioloji məlumatlar ketoprofenin, digər bəzi QSİƏP-a məxsus olan, xüsusən yüksək dozalarda qəbulu zamanı, MBT-də ciddi arzuolunmaz əlavə təsirlərin yaranma riski ilə əlaqəli olduğunu sübüt etmişdilər (bax bölmə “İstifadə qaydası və dozası” və “Əks göstərişlər”).
Anamnezdə mədə-bağırsaq traktı xəstəliyi olan ( xoralı kolit, Kron xəstəliyi) xəstələrdə
QSİƏP-i ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, çünki qeyd olunan xəstəliklərin kəskinləşmə riski mövcuddur (bax bölmə “Əlavə təsirlərı”).
Ürək-damar və serebrovaskulyar təsirlər
Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar, bəzi QSİƏP-ın istifadəsi ( xüsusən yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində ) arterial trombotik əlamətlərin riskinin ( məsələn, miokard infarktı və ya insult) artması ilə əlaqəli ola bilməsini göstərmişdir. Ketoprofenə aid bu riski istisna etmək üçün məlumatlar kifayət qədər deyil.
Mövcud olan nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürəyin yaranmış işemik xəstəliyi ilə, periferik arteriyaların və\və ya baş beyin damarların xəstəlikləri ilə xəstələr ketoprofen ( digər hər hansı bir QSİƏP-la olduğu kimi) ilə müalicəni yalnız onun zəruriliyi diqqətli şəkildə qiymətləndirildikdən sonra qəbul edə bilərlər. Ürək -damar xəstəliklərinin (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, siqaret çəkmə zamanı) risk amilləri olan xəstələrə uzunmüddətli müalicənin təyin olunmasından əvvəl eyni ( yuxarıda göstərilən) üsuldan istifadə etmək lazımdır.
Aorta-koronar şuntlama ( AKŞ) əməliyyatından əvvəl əməliyyatdan öncə ağrının müalicəsi üçün qeyri-aspirin QSİƏP-ı qəbul edən xəstələrdə arterial trombozların yüksək yaranma riski haqqında qeydlər olmuşdur.
Anamnezdə arterial hipertenziya və\və ya yüngül və mötədil dərəcəli durğunluq ürək çatışmazlığı ilə xəstələrin müalicəsində ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki QSİƏP-lə müalicə zamanı bədəndə mayenin ləngiməsi və ödemlərin yaranması haqqında məlumatlar verilmişdir.
Dəri reaksiyaları
Çox nadir hallarda, qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dəri reaksiyaları təsvir olunmuşdur (bax bölmə “Əlavə təsirlərı”).
Bu reaksiyaların yaranmasının ən yüksək riski müalicə kursunun əvvəlində müşahidə olunur; ən çox hallarda reaksiyalar müalicənin ilk ayında yaranır. Dəri səpgilərinin, selikli qişaların və hiperhəssalıq reaksiyalarının digər əlamətləri yarandığı ilk gündən etibarən Ketoprofen istifadəsi dayandırılmalıdır.
Respirator pozulmalar
Xroniki rinitlə, xroniki sinusitlə və\və ya burunda poliplər ilə yanaşı olan astma ilə xəstələrin ümumi populyasiyası ilə müqayisəsində asetilsalisil turşusu və \və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsindən sonra allergik reaksiyaların yüksək yaranma riski qeyd olunmuşdur. Bu dərman vasitəsinin istifadəsi astmaya və bronxospazma səbəb ola bilər, xüsusən asetilsalisil turşusuna və qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitələrinə qarşı allergiyası olan xəstələrədə (bax bölmə “Əks göstərişlər”).
Hiperkaliemiya
Hiperkaliemiya yarana bilər, xüsusən şəkərli diabet, böyrək çatışmazlığı və və\ya hiperkaliemiyanın yaranmasına səbəb olan yanaşı dərman vasitələri qəbul edən xəstələrdə (bax bölmə “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Belə vəziyyətlərdə kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır.
Böyrək funksiyası
Ürək çatışmazlığı, qaraciyər sirrozu və nefrozu olan xəstələrdə, diuretiklər qəbul edən xəstələrdə, böyrəklərin xroniki çatışmazlığı ilə xəstələrdə, xüsusən yaşlılarda müalicənin əvvəlində böyrəklərin funksiyasına ciddi şəkildə nəzarət etmək lazımdır. Bu kateqoriya pasiyentlərdə ketoprofenin istifadəsi , prostaqlandinlərin inhibə olunması nəticəsində böyrəklərdə qan axınının azalmasına səbəb ola bilər və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər.
Qaraciyər funksiyası
Qaraciyərin funksional sınaqlar göstəricilərinin pozulması ilə xəstələrdə və ya anamnezdə qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə qaraciyər transaminazaların səviyyələrini mütəmadi olaraq qiymətləndirmək lazımdır, xüsusən uzunmüddətli müalicə zamanı . Bu göstəricilərin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi zamanı dərman vasitəsini istifadə etmək olmaz.
Ketoprofenin istifadəsi zamanı nadir halda sarılıq və hepatit hadisələri müşahidə olunmuşdur.
Digər təsirlər
Bütün QSİƏP-ar olduğu kimi, infeksiyanın mövcudluğunda, ketoprofen öz iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızıdrmasalıcı təsirinə görə, yüksək bədən hərarəti kimi infeksion xəstəliklərin adi əlamətlərini gizlədə ( maskalaya) bilər.
QSİƏP-lər qadınlarda fertilliyə mənfi təsir göstərə bilər və bu səbəbdən hamilə olmağa hazırlaşan qadınlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamilə qalmağa çətinlik çətən qadınlarda və ya sonsuzluq səbəbindən müayinədə olan qadınlarda, QSİƏP-lərin istifadəsinin dayandırılmasına baxılmalıdır.
Qeyri-aydın görmə kimi görmə pozulması əlamətləri yarandıqda, dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmaq lazımıdır.
Dərman vasitəsinin bir saşesinin tərkibində 1 mmol natrium (23 mq) mövcuddur, buna görə natrium tərkibli hesab olunmur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Dərman vasitələrinin tövsiyə olunmayan kombinasiyaları
Digər QSİƏP-lər ( siklooksigenaza 2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla) və salisilatlar yüksək dozada
Mədə-bağırsaq xoralarının və qanaxmalarının yüksək yaranma riski
Antikoaqulyantlar
Qanaxma riskinin yüksəlməsi :
- heparin;
- K vitaminin antaqonistləri (məsələn , varfarin);
- trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları (məsələn, tiklopidin, klopidogrel);
- trombinin inhibotorları (məsələn, dabiqatran);
- faktor Ха-nın bilavasitə ( düz) inhibitorları (məsələn, apiksaban, rivaroksaban, edoksaban).
Əgər yanaşı istifadəsi qaçılmazdırsa, bu halda diqqətli tibbi müşahidə tələb olunur.
Litium
Onun böyrək ekskresiyasının azalması səbəbindən, litiumun plazma səviyyələrinin toksik olan səviyyələrə qədər artma riski. Lazım olduqda litiumun plazma səviyyələrinə diqqətli nəzarət etmək lazımdır və müalicə vaxtı və QSİƏP-la müalicədən sonra onun dozasına düzəlişlər etmək lazımdır.
Metotreksat 15 mq\həftə və ondan yüksək dozada
Metotreksatın hematoloji toksikliyinin yüksəlmiş riski, xüsusən onun yüksək dozada (≥ 15 mq/həftə) istifadəsi zamanı, ehtimal olunur ki, metotreksatın zülallarla birləşməsindən çıxarılması və onun böyrək klirensinin azalması səbəbindən baş verir.
Ehtiyatlılıq tələb edən dərman vasitələrinin kombinasiyaları
Hiperkaliemiyaya səbəb ola bilən dərman vasitələri və dərman vasitələri sinifləri
(məsələn, kalium duzları, kaliumqoruyucu diuretiklər, AÇF-in inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri, QSİƏP-lər, heparinlər (aşağı molekulyar ağırlıqlı və fraksiyalaşmamış), siklosporin, takrolimus və trimetoprim).
Hiperkaliemiya riski sadalanan dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsi zamanı arta bilər.
Diuretiklər
Diuretiklər qəbul edən xəstələr, xüsusən dehidratasiya ilə xəstələrdə, prostaqlqandinlərin inhibə olunması ilə törədilmiş böyrək qan axınının azalması nəticəsində ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığının yüksək yaranma riski mövcuddur. Belə xəsətələrə yanaşı dərman vasitələrinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl maye həcmini bərpa etmək lazımdır, müalicənin başlamasından sonra isə - böyrək funksiyasına nəzarət etmək lazımdır (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).
AÇF inhibitorlarının və angiotenzin II reseptorların antaqonistləri
Böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələrdə (məsələn, dehidratasiya və ya yaşlı xəstələrdə) AÇF inhibitorlarının və angiotensin reseptorlarının antaqonistlərinin yanaşı siklooksigenazanı inhibə edən dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi, böyrəklərin funksiyasının sonrakı pisləşməsinə gətirib çıxara bilər, mümkün kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla.
Metotreksat 15 mq/həftə dozalardan aşağı dozada
Kombinasiya olunmuş müalicənin ilk həftələri ərzində qanın ümumi analizinin göstəricilərinə hər həftə nəzarət etmək lazımdır. Böyrək funksiyasının hər hansı bir pozulması olduqda və yaşlı xəstələrdə belə nəzarəti daha sıx yerinə yetirmək lazımdır.
Pentoksifillin
Qanaxmaların yüksək riski . Xəstələrin vəziyyətinə daha sıx kliniki nəzarət etmək lazımdır, həmçinin qanaxma müddətinə daha sıx nəzarət etmək lazımdır.
Tenofovir
Tenofovir dizoproksil fumaratın və QSİƏP-lərin yanaşı istifadəsi ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığının yaranma riskini artıra bilər.
Nikorandil
Nikorandil və QSİƏP-lərin yanaşı istifadəsi mədə-bağırsaq xorası, perforasiyası və qanaxması kimi ciddi fəsadlaşmaların yaranma riskini artıra bilər. (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).
Ürək qlikozidləri
Ketoprofen və diqoksin arasında farmakokinetik qarşılıqlı əlaqə təsiri qeyd olunmamışdır. Lakin, ehtiyata riayət etmək lazımdır, xüsusən böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, çünki QSİƏP-lər böyrək funksiyasını zəiflədə bilərlər və ürək qlikozidlərin böyrək klirensini azalda bilərlər.
Kortikosteroidlər
Mədə-bağırsaq xoraları və qanaxmaları yaranma riskinin yüksəlməsi (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).
Nəzərə alınması lazım olan kombinasiyalar
Antihipertenziv dərman vasitələri ( beta-blokatorlar, angiotenzinçevirici fermentin inhibitorları, diuretiklər)
Antihipertenziv təsirin azalması riski ( QSİƏP-lər damargenişləndirici prostaqlandinlərin sintezini inhibə edirlər) .
Trombolitik dərman vasitələri
Qanaxma riskinin artması.
Serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ)
Mədə-bağırsaq qanaxması riskinin yüksəlməsi (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).
Probenesid
Probenesidi yanaşı istifadə etdikdə ketoprofenin plazma klirensi əhəmiyyətli dərəcədə azala bilər.
Nəzərə alınmalı olan kombinasiyalar
Siklosporin, takrolimus
Əlavə nefrotoksik təsirlərin olması riski, xüsusən yaşlı xəstələrdə.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyə və\və ya embrionun və dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər . Epidemioloji məlumatlara əsasən hamiləliyin erkən dövründə prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi hamiləliyin pozulmasının, ürək qüsurlarının və qastroşizisin yüksək yaranma riski ilə əlaqəlidir. Anadangəlmə ürək-damar sisteminin qüsurlarının mütləq yaranma riski 1% -dən az göstəricidən təqribən 1.5% -dək artmışdır. Hesab olunur ki, dozanın artması və müalicə müddətinin uzanması ilə risk də yüksəlir.
Nümayiş olunmuşdur ki, heyvanlarda prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi dölün pre- və -post implantasiya dövründə ölümünə, eyni zamanda embriofetal ölümün yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Bundan başqa, prostaqlandin sintezi inhibitorlarının heyvanlarda istifadəsi, orqanogenez dövründə ürək-damar sistemi daxil olmaqla, müxtəlif anadangəlmə qüsurların yüksək yaranma tezliyi müşahidə olunmuşdur. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində ketoprofenin istifadəsinə yalnız ciddi göstəriş olduqda imkan verilir. Əgər ketoprofen tərkibli dərman vasitəsini hamilə olmağa çalışan və ya hamiləliyin birinci və ya ikinci trimestrində olan qadın istifadə edirsə, doza mümkün qədər aşağı və müalicə müddəti mümkün qədər qısa olmalıdır.
Hamiləliyin üçüncü trimestrində bütün prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi dölə aşağıdakı təsir göstərə bilər:
- ürək-ağciyər toksikliyi ( arterial axacağın erkən bağlanması və ağ ciyər hipertenziyasının yaranması ilə);
- oliqohidroamnion ilə ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığına qədər irəliləyən böyrəklərin funksiyasının pozulması.
Hamiləliyin sonunda prostaqlandin sintezi inhibitorları ana və yenidoğulmuş körpəyə aşağıdakı kimi təsir göstərə bilər:
- antiaqreqant təsirinə görə, qanaxma müddətinin uzanması mümkündür, bu hətta dərman vasitəsinin çox aşağı dozalarda istifadəsi zamanı qeyd oluna bilər;
- uşaqlığın yığılma funksiyasının inhibə olunması, bu isə, doğuşun və ya doğuş müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər.
Bununla əlaqədar, hamiləliyin üçüncü trimestrində ketoprofenin istifadəsi əks göstərişdir.
Laktasiya dövrü
Ketorpofenin insanlarda ana südünə nüfuz etməsi haqqında məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə olan qadınlara ketoprofeni istifadə etmək tövsiyə olunmur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy-yətinə təsiri
Pasiyentlər yuxululuq, qıcolmalar, başgicəllənmə kimi əlavə təsirlərin yaranma ehtimalı haqqında məlumatlı olmalıdırlar və onların yaranması zamanı nəqliyyat vasitələrinin idarə olunmasından və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin istifadəsindən imtina etməlidirlər.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalar
Dərman vasitəsi, simptomları nəzarətdə saxlamaq üçün zəruri olan ən aşağı effektiv dozada maksimal qısa müddət ərzində qəbul edilərsə, əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını minimuma endirmək olar. (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).
Böyüklər və 16 yaşından yuxarı yeniyetmələr
- 25 mq ketoprofen gündə 1–3 dəfə və ya
- 50 mq ketoprofen gündə 1–2 dəfə.
Qəbul arası interval 8 saatdan az olmamalıdır.
Yaşlılar
Doza diqqətli şəkildə həkim tərəfindən təyin olunur və həkim, lazım olduqda yuxarıda qeyd olunan dozanı azalda bilər (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).
Uşaqlar və yeniyetmələr
Dərman vasitəsi uşaqlarda və 16 yaşından aşağı yeniyetmələrdə istifadə üçün tövsiyə olunmur.
Dərman vasitəsi yalnız qısa müddətli müalicə üçün nəzərdə tutulub.
Əgər 16 yaşında və ondan yuxarı yaşda olan yeniyetmələrdə müalicə üçün dərman vasitəsinin istifadəsi 3 gündən artıq tələb olunursa və ya simptomlar pisləşirsə, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.
Əgər böyük yaşlı insanlarda qızdırmanı (temperaturu) aşağı salmaq üçün dərman vasitəsinin 3 gündən artıq və ya qızdırma olmadığı halda ağrını aradan qaldırmaq üçün 5 gündən artıq istifadəsi tələb olunursa, yaxud xəstələrdə simptomlar pisləşirsə, onlar, həkimə müraciət etməlidirlər.
Gündəlik maksimal doza 200 mq-dır. 200 mq doza ilə müalicəyə başladıqda, fayda və risk nisbəti diqqətli şəkildə nəzərdən keçirdilməlidir və yüksək dozalar tövsiyə olunmur.
Qaraciyər və\və ya böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələr
Qaraciyər və (və ya ) böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələr üçün başlanğıc dozanın azaldılması tövsiyə olunur; onlarda saxlayıcı doza minimal effektiv doza olmalıdır. Qaraciyərin və (və ya) böyrəklərin funksiyasının ağır pozulması olan xəstələr üçün ketoprofenin istifadəsi əks göstərişdir (bax bölmə “Əks göstərişlər”).
İstifadə qaydası
Daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulub. Məhlulu yemək vaxtı qəbul etmək lazımdır.
Daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulmuş məhlulun hazırlanma qaydası
25 mq-lıq saşenin möhtəviyyatını 50 ml suya əlavə edib və ya 50 mq-lıq saşenin möhtəviyyatını 100 ml suya əlavə edərək təqribən 30 saniyə ərzində bütün qranulların tam həll olunmasına qədər qarışdırmaq lazımdır.
Əlavə təsirləri
Ağır əlavə təsirlər meydana çıxan zaman müalicə dayandırılmalıdır.
Arzuolunmaz təsirlərin yaranma tezliyinin təsnifatı:Çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 və < 1/10); bəzən (≥ 1/1 000 və < 1/100); nadir (≥ 1/10 000 və < 1/1 000); çox nadir (< 1/10 000); tezliyi məlum deyil (mövcud olan məlumatlara əsasən rast gəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil).
Ketoprofenin istifadəsi zamanı böyüklərdə aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd olunmuşdur:
Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar
Nadir: Hemorragik anemiya
Tezliyi məlum deyil: Aqranulositoz, trombositopeniya, sümük iliyinin çatışmazlığı, hemolitik anemiya, leykopeniya
İmmun sistemi baş verən pozğunluqlar
Tezliyi məlum deyil: anafilaktik reaksiyalar ( şok daxil olmaqla)
Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar
Tezliyi məlum deyil: hiponatriemiya, hiperkaliemiya ( bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”)
Psixiki pozğunluqlar
Tezliyi məlum deyil: əhval ruhiyyənin dəyişməsi, şüurun dolaşıqlığı.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Bəzən: başağrısı, başgicəllənmə, yuxululuq
Nadir : paresteziya
Tezliyi məlum deyil : aseptik meningit, qıcolmalar, disgevziya, başgicəllənmə
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar
Nadir: qeyri-aydın görmə ( bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”)
Eşitmə və labirint orqanlarında baş verən pozğunluqlar
Nadir: qulaqlarda küy
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar
Tezliyi məlum deyil: ürək çatışmazlığı
Damarlarda baş verən pozğunluqlar
Tezliyi məlum deyil: arterial hipertenziya, vazodilyatasiya, vaskulit ( leykositoklastik vaskulit daxil olmaqla)
Tənəffüs sistemi, orta divar orqanları və döş qəfəsi orqanlarında baş verən pozğunluqlar
Nadir : astma
Tezliyi məlum deyil: bronxospazm ( xüsusən asetilsalisil turşusuna və digər QSİƏP-lərə qarşı müəyyən olunmuş hiperhəssaslıq ilə xəstələrdə), rinit
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar
Tez -tez: dispepsiya, ürəkbulanma, qarında ağrı, qusma
Bəzən : qəbizlik, diareya, meteorizm, qastrit
Nadir: stomatit, peptik xora
Tezliyi məlum deyil: kolit və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi, mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiyalar, pankreatit
Qaraciyər və öd yollarında baş verən pozğunluqlar
Nadir: hepatit, transaminazaların səviyyələrinin yüksəlməsi, hepatit yaranması səbəbindən zərdab bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi
Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar
Bəzən: səpgilər, qaşınma
Tezliyi məlum deyil: fotohəssaslıq reaksiyaları, alopesiya, övrə, angionevrotik ödem, Stivens Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz, kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz daxil olmaqla, bullöz səpgilər.
Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar
Tezliyi məlum deyil: kəskin böyrək çatışmazlığı, tubulointerstisial nefrit, nefritik sindrom, böyrək funksiyasının göstəricilərinin pozulması
Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində vəziyyət
Bəzən: ödemlər
Məlum deyil: tez yorulma
Laborator və instrumental məlumatlar
Nadir: bədən kütləsinin artması
Klinik və epidemioloji tədqiqatlardan alınan məlumatlar sübut edir ki, bəzi QSİƏP-ın istifadəsi (xüsusən yüksək dozada və uzun müddət ərzində) arterial trombotik hadisələrin yüksək yaranma riski ilə əlaqəli ola bilər ( məsələn, miokard infarktı və insultun yaranması). ( bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”).
Doza həddinin aşılması
Ketoprofenin 2,5 q-a qədər dozada doza həddinin aşılması halı təsvir edilmişdir. Əksər hallarda müşahidə edilən simptomlar xoşxassəli xarakter daşımış və tormozlanma, yuxuyameyllik, ürəkbulanma, qusma və epiqastral nahiyədə ağrı ilə məhdudlaşmışdır.
Ketoprofenin doza həddinin aşılması zamanı xüsusi antidot yoxdur. Massiv doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda mədənin yuyulması və dehidratasiyanı aradan qaldırmaq məqsədi ilə simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması tövsiyə olunur. Həmçinin diurezə nəzarət etmək və asidozu korreksiya etmək (əgər asidoz inkişaf edərsə) lazımdır.
Böyrək çatışmazlığı inkişaf edərsə, qanda dövr edən preparatı xaric etmək üçün hemodializ effektiv ola bilər.
Buraxılış forması
Ketonal Ekstra
Kağız/alüminium/PE –dən olan saşe .
15 və ya 30 saşe, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Ketonal Ekstra plyus
Kağız/alüminium/PE –dən olan saşe .
12 ikili saşe, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Satışda qablaşmaların bütün ölçüləri olmaya bilər.
Saxlanma şəraiti
25 °C-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Hazırlandıqdan dərhal sonra məhlul qəbul olunmalıdır.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Lek Pharmaceuticals d.d., Sloveniya Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A, Italiya Via Grignano, 43, 24041- Brembate (BG)
Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman
aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.
Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75
Winter Park Plaza business center, mərt.5
Tel.: +994 12 599-83-89
+994 12 599-83-90