Gedeon Richter

Kavinton ampul 5 ml

 Azərbaycan Respublikası

Səhiyyə Nazirliyi

Farmakoloji və Farmakopeya

Ekspert Şurasının tərəfindən

02.11.2011-ci il tarixdə

TƏSDİQ EDİLMİŞDIR

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KAVİNTON 5 mq/ml inyeksiya üçün məhlul

CAVINTON®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Vinpocetine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5 mq vinposetin vardır.

Köməkçi maddələr: askorbin turşusu, natrium metabisulfit, çaxır turşusu, benzil spirti, sorbit,

 inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz və ya azacıq yaşılımtıl, şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Psixoanaleptiklər. Digər psixostimulyatorlar və nootroplar.

ATC kodu: N06BX18.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Vinposetin – kompleks təsir mexanizminə malik olan birləşmədir və həmin birləşmə baş beyin metabolizminə müsbət effekt göstərir və baş beynin qanla təchizatını yaxşılaşdırır və eləcədə, qanın reoloji xüsusiyyətlərinin yaxşılaşmasına səbəb olur.

Vinposetin neyroprotektiv effektlər nümayiş etdirir: preparat stimullaşdırıcı amin turşularının törətdikləri sitotoksik reaksiyaların zərərli təsirinin zəifləməsinə səbəb olur. Preparat potensialdan asılı Na+ və Ca2+ kanallarını və eləcədə, NMDA və AMPA reseptorları inhibə edir.

Preparat adenozinin neyroprotektiv effektini gücləndirir.

Vinposetin serebral (beyin) metabolizmi stimullaşdırır: preparat baş beyin toxuması tərəfindən qlükozanın və O2-nin tutulmasını artırır və həmin maddələrin sərfiyyatını yüksəldir. Preparat baş beynin hipoksiyaya qarşı davamlılığını artırır; baş beynin müstəsna enerji mənbəyi olan qlükozanın hematoensefalik baryerdən nəqlolunmasını sürətləndirir; qlükoza metabolizmini enerji baxımından daha əlverişli aerob yola istiqamətləndirir; Ca2+-kalmodulindən asılı ferment olan sQMF-fosfodiesteraza (FDE) fermentini selektiv inhibə edir; baş beyində sAMF-in və sQMF-in səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb olur. Preparat ATF-in konsentrasiyasını və ATF/AMF nisbətini yüksəldir; baş beyində noradrenalinin və serotoninin dövr etməsini gücləndirir; qalxan noradrenergik sistemi stimullaşdırır; antioksidant aktivliyə malikdir; yuxarıda göstərilən effektlərin ümumi təsiri nəticəsində vinposetin serebroprotektiv təsir nümayiş etdirir.

Vinposetin baş beyində mikrosirkulyasiyanı yaxşılaşdırır: preparat trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir; qanın patoloji yüksək özlülüyünü aşağı salır; eritrositlərin deformasiyaya meylliliyini yüksəldir və adenozinin tutulmasını inhibə edir; O2-nin eritrositlərə qarşı affinitetinin azaldılması yolu ilə toxumalarda O2-nin nəqlolunmasını yaxşılaşdırır.

Vinposetin baş beyində qan axınını selektiv gücləndirir: preparat ürək atımının serebral fraksiyasını artırır; sistem sirkulyasiya parametrlərinə (arterial təzyiqə, ürək atımına, nəbzin tezliyinə, ümumi periferik müqavimətə) təsir göstərməyərək, baş beyində damar müqavimətini aşağı salır; preparat “oğurlanma effektinin” meydana çıxmasına səbəb olmur. Bundan əlavə, preparatın istifadəsi fonunda aşağı perfuziyalı zədələnmiş (lakin, hələki nekroza məruz qalmamış) işemiya sahələrinə qanın daxil olması yaxşılaşır (“əks oğurlanma effekti”).

Farmakokinetikası

Paylanması
Preparatın peroral istifadəsi ilə siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlarda radioaktiv-nişanlanmış vinposetinin ən yüksək konsentrasiyaları qaraciyərdə və mədə-bağırsaq traktında aşkar edilmişdir. Toxumalarda preparatın maksimal konsentrasiyalarını vinposetinin istifadəsindən 2-4 saat sonra müəyyən etmək mümkün olmuşdur. Baş beyində radioaktiv nişanlanmış preparatın konsentrasiyası, onun qanda qeyd olunan konsentrasiyasından yüksək olmamışdır.

İnsanda preparatın qan zülalları ilə birləşməsi 66 % təşkil edir. Paylanma həcmi 246,7±88,5 l təşkil edir ki, bu da maddənin toxumalarda güclü birləşməsini nümayiş etdirir. Vinposetinin klirens göstəricisi (66,7 l/saatda) onun qan plazmasında və qaraciyərdə qeyd olunan göstəricilərindən (50 l/saatda) yüksəkdir və bu, preparatın qaraciyərdən kənar metabolizmini göstərir.
Metabolizmi
Vinposetinin əsas metaboliti apovinkamin turşusudur (AVT) ki, bunun da insanlarda əmələ gəlməsi 25-30 % təşkil edir. Preparatın vena daxilinə yeridilməsindən sonrakı göstərici ilə müqayisədə, peroral yolla istifadə edildikdən sonra AVT-nin əyri (“konsentrasiya-zaman” əyrisi) altındakı sahə göstəricisi iki dəfə yüksəkdir ki, bu da AVT-nin vinposetinin presistem metabolizmi prosesində əmələ gəlməsini göstərir. Preparatın aşkar edilən digər metabolitlərinə hidroksivinposetin, hidroksi-AVT, dihidroksi-AVT-qlisinat və onların qlükuronidlərlə və/və ya sulfatlarla konyuqatları aiddir. Dəyişilməmiş halda aşkar edilən öyrənilən növlərin istənilən birində vinposetinin miqdarı, preparatın istifadə edilən dozasının yalnız bir neçə faizi qeyd olunmuşdur.

Vinposetinin əsas və əhəmiyyətli xüsusiyyəti – qaraciyər və ya böyrək xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın metabolizmi əsasında və kumulyasiyanın (toplanmanın) olmaması ilə əlaqəli preparatın dozasının xüsusi seçilməsinin zəruriliyinin olmamasıdır.

Xaric olması

Preparatı 5 mq və 10 mq dozalarda peroral yolla dəfələrlə təkrar istifadə etdikdə, vinposetin xətti kinetika nümayiş etdirir; qan plazmasında tarazlıq konsentrasiyaları müvafiq olaraq, 1,2±0,27 nq/ml və 2,1±0,33 nq/ml təşkil edir.

İnsanda preparatın yarımxaricolma dövrü 4,83±1,29 saat təşkil edir. Radioaktiv-nişanlanmış preparatın istifadəsi ilə aparılan tədqiqatlarda aşkar edilmilşdir ki, vinposetin əsasən, sidiklə və nəcislə 60:40 %-ə nisbətində xaric olunur. Siçovullarda və itlərdə radioaktiv nişanın ən çox miqdarı öd daxilində aşkar edilmişdir, bununla belə, əhəmiyyətli enterohepatik sirkulyasiya qeyd olunmamışdır. Apovinkamin turşusu böyrəklər vasitəsi ilə sadə yumaqcıq filtrasiyası yolu ilə xaric olunur və bu maddənin yarımxaricolma dövrü preparatın dozasından və vinposetinin istifadə qaydasından asılı olaraq, dəyişir.

Xüsusi vəziyyətlərdə (məsələn, müəyyən bir yaş dövründə, yanaşı xəstəliklər qeyd olunduqda) preparatın farmakokinetik xüsusiyyətlərinin dəyişməsi

Vinposetinin istifadəsi əsasən, dərman preparatlarının kinetikasının dəyişiklikləri, məsələn, sorulmanın zəifləməsi, paylanmanın və metabolizmin digər istiqamətlənməsi və preparatın xaricolmasının ləngiməsi müşahidə olunan yaşlı pasiyentlərin müalicəsi üçün göstərişdir və bu səbəbdən, məhz həmin yaş qrupunda, xüsusilə, uzun müddət ərzində istifadə edildikdə, preparatın kinetikasının qiymətləndirilməsi istiqamətində tədqiqatlar aparılmalıdır. Göstərilən tədqiqatlardan əldə olunan nəticələrdə nümayiş etdirilmişdir ki, vinposetinin yaşlı pasiyentlərdə kinetikası vinposetinin gənc pasiyentlərin kinetikasından əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir və bundan əlavə, preparatın akkumulyasiyası qeyd olunmur. Qaraciyər və ya böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunduqda, preparatın adi dozalarının istifadəsi mümkündür, çünki, həmin pasiyentlərin orqanizmində vinposetin toplanmır və bu, preparatın uzun müddət ərzində istifadəsinə imkan verir.

İstifadəsinə göstərişlər

Nevrologiya
Serebrovaskulyar patologiyanın müxtəlif formalarında: tranzitor işemik həmlə, işemik insult, keçirilmiş insultdan sonrakı vəziyyətlər, damar mənşəli demensiya, serebral ateroskleroz, posttravmatik və hipertenziv ensefalopatiya, vertebrobazilyar çatışmazlıq. Baş beynin qanla təchiz olunmasının pozğunluqları ilə əlaqəli psixi və nevroloji simptomatikanın zəiflədilməsi məqsədi ilə təyin olunur.

Oftalmologiya
Gözün damar qişasının və torlu qişasının xroniki xəstəliklərinin (məsələn, torlu qişanın mərkəzi arteriyasının və ya venasının trombozu və ya obstruksiyası) müalicəsi.

Otorinolarinqologiya
Eşitmə qabiliyyətinin kəskin damar və ya toksik (dərmanla əlaqəli) və ya digər mənşəli (idiopatik, səs təsiri nəticəsində) itirilməsi, Menyer xəstəliyi və qulaqlarda küy.

Əks göstərişlər

Hemorragik serebral insultun kəskin mərhələsi, ürəyin ağır işemik xəstəliyi, aritmiyanın ağır formaları.
Hamiləlik dövründə, laktasiya dövründə, etibarlı kontrasepsiya üsullarından istifadə etməyən reproduktiv funksiyaları saxlanılmış qadınlarda istifadəsi əks göstərişdir.

Təsiredici maddəyə və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.

Preparatın uşaqlarda istifadəsi əks göstərişdir (müvafiq klinik tədqiqatlardan məlumatların olmaması əsasında).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Pasiyentdə yüksək kəllədaxili təzyiq, aritmiyalar və ya QT intervalının uzanması sindromu qeyd olunduqda və eləcədə, aritmiyaəleyhinə preparatların istifadəsi fonunda preparatla müalicə kursunu yalnız, preparatın istifadəsi ilə əlaqəli fayda və risklər hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra başlamaq olar.

QT intervalının uzanması sindromu qeyd olunduqda və ya QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman preparatı ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, EKQ-nəzarətin aparılması tövsiyə olunur.

Köməkçi maddələr

Preparatın tərkibində sorbitol (80 mq/1 ml-də) vardır. Sorbitol fruktoza mənbəyidir. Eyni zamanda sorbitol (və ya fruktoza) tərkibli preparatlardan istifadə etdikdə, qida rasionunda sorbitolun (və ya fruktozanın) istifadəsi ilə additiv effektin meydana çıxma ehtimalını nəzərə almaq lazımdır.

Fruktozaya qarşı irsi dözümsüzlük qeyd olunan pasiyentlərdə son dərəcədə zəruri hallar istisna olmaqla, göstərilən dərman preparatı istifadə edilməməlidir. Dərman preparatını təyin etməzdən əvvəl fruktozaya qarşı irsi dözümsüzlük simptomlarının aşkar edilməsi məqsədi ilə, hər bir pasiyentdən hərtərəfli anamnez toplanmalıdır.

Preparatın tərkibində benzil spirti (10 mq/1 ml-də) vardır. Benzil spirti allergik reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Preparatın böyük həcmlərini ehtiyatla və toplanma və toksiklik (metabolik asidoz) risklərini nəzərə alaraq, xüsusilə, qaraciyər və ya böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə yalnız zərurət yarandığı hallarda istifadə etmək lazımdır.

Preparatın tərkibində natrium metabisulfit (1 mq/1 ml-də) vardır. Natrium metabisulfit nadir hallarda ciddi hiperhəssaslıq reaksiyalarının və bronxospazmın meydana çıxmasına səbəb ola bilər.

Preparatın hər bir ampulunun möhtəviyyatının içərisində 1 mmol (23 mq) natrium vardır, yəni demək olar ki, preparatın tərkibində natrium yoxdur.

Preparatın təhlükəsizliyi barədə preklinik məlumatlar

Toksikologiya
Kəskin toksikliyi

Preparatın kəskin toksikliyinin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar siçanlar, siçovullar və itlər üzərində aparılmışdır. Preparatı itlərə 400 mq/kq bədən kütləsi dozada yeritdikdən sonra heyvanlarda qusmanın baş verməsini nəzərə alaraq, peroral orta letal dozanın (LD50) müəyyən edilməsi mümkün olmamışdır.

Yarımkəskin toksikliyi

Preparatın 14 gün müddətində 8 mq/kq bədən kütləsi dozada v/d (vena daxilinə) yeridilməsi fonunda siçovullarda və preparatın 28 gün müddətində 5 mq/kq bədən kütləsi dozada v/d yeridilməsi fonunda itlərdə heç bir toksiklik simptomları müşahidə olunmamışdır. Preparatı daha yüksək dozalarda istifadə etdikdə – ağız suyu ifrazının artması, ürək yığılmaları və tənəffüs hərəkətləri tezliyinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Preparatın hətta 25 mq/kq bədən kütləsi dozada istifadəsi fonunda belə siçovullarda preparata qarşı yaxşı tolerantlıq qeyd olunmuşdur.

Xroniki toksikliyi

Xroniki toksikliyin qiymətləndirilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatların gedişində preparatın 1 ildən artıq müddət ərzində istifadəsi ilə əlaqəli əldə olunan klinik məlumatlarda, laborator və ya patoloji müayinə nəticələrində patoloji dəyişikliklər aşkar edilməmişdir; məsələn, preparatın 100 mq/kq bədən kütləsi dozasının istifadəsi ilə 6 ay müddətində aparılan peroral müalicə siçovullarda heç bir sistem toksik effektlərin inkişaf etməsi ilə müşayiət olunmamışdır. İtlərdə iştahanın aşağı düşməsi və ya qusma yalnız preparatın 45 mq/kq bədən kütləsi dozasının peroral istifadəsi fonunda meydana çıxmışdır. Kavinton preparatını v/d 90 gün müddətində itlərdə istifadə etdikdə, arzuolunmayan klinik simptomlar (iştahanın aşağı düşməsi, qıcolmalar, nəbz və tənəffüs tezliyinin yüksəlməsi) yalnız, preparatın 5 mq/kq bədən kütləsi dozada yeridilməsi fonunda meydana çıxmışdır, lakin bu zaman, laborator parametrlərdə və histoloji müayinənin nəticələrində heç bir dəyişiklik qeyd olunmamışdır.

Reproduktiv funksiyaya təsirinin qiymətləndirilməsi istiqamətində tədqiqatların aparılması

Göstərilən tədqiqatların nəticələrinə əsasən vinposetin erkək və dişi heyvanların fertilliyinə təsir göstərməmişdir. Hamiləlik dövründə vinposetinin peroral yolla istifadəsi, mq/m2 vahidlərlə ifadə olunan bədən səthi sahəsindən asılı olaraq, klinik əhəmiyyətli təsir göstərərək inkişaf qüsurları da daxil olmaqla, embrio- və fetotoksikliyin meydana çıxmasına səbəb olmuşdur. Metabolik baxımdan insana daha yaxın bir növ olan ev dovşanlarında, siçovulların dozasından 15 qat artıq (20 mq/kq/sutkada doza ilə müqayisədə 300 mq/kq/sutkada) dozanın istifadəsi zamanı embrional-fetal letallıq (ölüm nəticəsi) baş vermişdir.

Bəzi hallarda, vinposetinin yüksək dozalarının istifadəsi müddətində plasentar qanaxma və əsasən, plasentar qan dövranının güclənməsi nəticəsində düşüklər qeyd olunmuşdur. Preparatı v/d yeritdikdə, hamilə dişi heyvanlarda vinposetinin toksik effekti daha yüksək dərəcədə meydana çıxmışdır. Peri- və postnatal toksikliyin qiymətləndirilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda, preparatın növbəti nəslə heç bir toksik effekti qeyd olunmamışdır.

Mutagenliyi

Bir neçə metodlarla, vinposetinin mutagen effektlərinin olmaması müəyyən edilimişdir.

Kanserogenliyi

İki il müddətində aparılan tədqiqatların nəticələrinə əsasən, insanlarda vinposetinin istifadəsi ilə əlaqəli heç bir kanserogen riskin olmaması barədə qənaətə gəlmək olar.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Klinik tədqiqatların gedişində vinposetini beta-blokatorlarla, məsələn, kloranololla və pindololla birlikdə və eləcədə, klopamidlə, qlibenklamidlə, diqoksinlə, asenokumarolla və ya hidroxlortiazidlə eyni zamanda istifadə etdikdə, göstərilən dərman preparatları arasında heç bir qarşılıqlı təsir aşkar edilməmişdir.

Alfa-metildopanı və vinposetini eyni zamanda istifadə etdikdə, nadir hallarda müəyyən əlavə effekt müşahidə olunmuşdur və bu səbəbdən, preparatların göstərilən kombinasiyasının istifadəsi fonunda arterial təzyiqə müntəzəm nəzarət etmək tələb olunur.

Klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlarda qarşılıqlı təsirlərin təsdiq olunmamasına baxmayaraq, vinposetini mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərən dərman preparatları ilə eyni zamanda istifadə etdikdə və eləcədə, eyni zamanda antiaritmik və antikoaqulyant müalicə aparıldığı halda, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur.

Uyuşmazlığı
Kavinton preparatının inyeksiya üçün məhlulunun və heparinin birlikdə istifadəsi kimyəvi cəhətdən uyğun deyildir və bu səbəbdən, bu 2 preparatı 1 şprisdə qarışdırmaq olmaz. Bununla belə, antikoaqulyantların eyni zamanda istifadəsinə icazə verilir.

Kavinton preparatının inyeksiya üçün məhlulunun və tərkibində amin turşuları olan infuziya üçün məhlulların birlikdə istifadəsi uyğun deyildir və bu səbəbdən, infuzion müalicə prosesində Kavinton preparatı amin turşu tərkibli infuziya üçün məhlullarla eyni zamanda yeridilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə və laktasiya dövründə və eləcədə, etibarlı kontrasepsiya üsullarından istifadə etməyən reproduktiv funksiyaları saxlanılmış qadınlarda vinposetinin istifadəsi əks göstərişdir.

Hamiləlik dövrü

Vinposetin plasentadan nüfuz edir, lakin, ana qanı ilə müqayisədə, plasentada və döl qanında daha aşağı konsentrasiyalarda aşkar olunur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda siçovullarda inkişaf qüsurları da daxil olmaqla, preparatın reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirilmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda vinposetinin yüksək dozalarının yeridilməsi, bəzi hallarda plasentar qanaxma ilə və əsasən, plasentar qan dövranının güclənməsi nəticəsində düşüklərlə müşayiət olunmuşdur.

Laktasiya dövrü

Vinposetin ana südü ilə xaric olunur. Nişanlanmış vinposetinin istifadəsi ilə aparılan tədqiqatlarda radioaktivlik, ana qanı ilə müqayisədə, ana südündə 10 dəfə yüksək olmuşdur.

Preparatın ana südü ilə 1 saat müddətində xaric olunan miqdarı, orqanizmə yeridilən dozanın 0,25 %-ni təşkil edir. Vinposetin ana südü ilə xaric olunur, bununla belə, yenidoğulmuş uşağın orqanizminə preparatın təsiri barədə heç bir məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, laktasiya dövründə vinposetinin istifadəsi əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat yalnız vena daxilinə tədricən damcı üsulu ilə yeridilən infuziya şəklində istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur! İnfuziyanın sürəti maksimal 80 damcı/dəqiqədə göstəricidən yüksək olmamalıdır!
Damcılarla yeridilən infuziyanın başlanğıc sutkalıq dozası adətən, 500 ml infuziya üçün məhlulda 20 mq təşkil edir. Bu doza, pasiyentin preparata qarşı tolerantlığından asılı olaraq, 2-3 gün müddətində sutkada 1 mq/kq bədən kütləsinə qədər artırıla bilər.

Müalicə kursunun orta davametmə müddəti 10-14 gün təşkil edir, 70 kq bədən kütləsi hesabı ilə adətən istifadə edilən sutkalıq doza – 50 mq/sutkada (500 ml infuziya üçün məhlulda 50 mq) təşkil edir.

Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə dozanın xüsusilə seçilməsi tələb olunmur.

Preparatı əzələ daxilinə yeritmək olmaz. Preparat durulaşdırılmadan vena daxilinə yeridilə bilməz!
İnfuzion müalicə kursu tamamlandıqdan sonra, pasiyentin müalicəsini preparatın tablet formasının istifadəsi ilə davam etdirmək tövsiyə olunur: sutkada 3 dəfə 1 tablet Kavinton forte preparatı və ya 2 tablet Kavinton preparatı 5 mq dozada (3 dəfə 10 mq dozada).

Kavinton preparatının inyeksiya üçün məhlulu istənilən növ fizioloji məhlulla və ya infuziya üçün qlükoza məhlulu ilə (məsələn, Salsol, Ringer, Rindeks, Reomakrodeks) durulaşdırıla bilər.

Preparatın infuziya üçün məhlulu hazırlandıqdan sonra, 3 saat müddətində istifadə edilməlidir.
Uşaqlar
Kavinton preparatının inyeksiya üçün məhlulunun uşaqlarda istifadəsi əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

İnyeksiya üçün Kavinton məhlulu təhlükəsiz preparat hesab edilir ki, bu da, bir neçə min pasiyentin iştirakı ilə aparılan təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi tədqiqatları ilə də təsdiq edilir, burada daha çox tezliklə yaranan əlavə təsirlər “Tez-tez (>1/100)” kateqoriya tezliyinə aid deyil. Bu onu göstərir ki, hətta daha çox baş verən əlavə təsirlər 1%-dən az qeyd edilmişdir. Bu səbəbə görə aşağıdakı cədvəldə “Tez-tez” tezlik kateqoriyası yoxdur.

Aşağıda sadalanan əlavə təsirlər orqanlar sistemi sinfi üzrə bölünmüş və başvermə tezliyilə qeyd edilən MedDRA üzrə beynəlxalq məlumat bazasının terminologiyasına uyğundur.

Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi

Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi böyük əhəmiyyət kəsb edir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin monitorinqinin davam etdirilməsinə imkan verir. Tibb işçiləri istənilən şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat toplayan milli sistemə məlumat verməlidirlər.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halları qeyd edilməmişdir. Ədəbiyyat məlumatlarına əsasən bədən preparatın çəkisinə görə 1 mq/kq dozada yeridilməsi təhlükəsiz hesab edilə bilər. Preparatın bu dozanı aşan dozalarının istifadəsinə dair məlumatlar olmadığı üçün preparatın bundan yüksək dozalarda yeridilməsinə yol verilmir.

Buraxılış forması

2 ml, 5 ml və ya 10 ml məhlul, I hidrolitik sinfə məxsus ağ rəngli sınma nöqtəsi olan qəhvəyi rəngli ampulda. 5 ampul, plastik altlıqda.

2 ml və 5 ml: 2 plastik altlıq, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

10 ml: 1 plastik altlıq, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

+15 - +25 ºС temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

Stasionarda istifadə üçün nəzərdə tutulub.

İstehsalçı

“Gedeon Richter” ASC

1103 Budapeşt, Demreyi küç., 19-21, Macarıstan

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Gedeon Richter” ASC

1103 Budapeşt, Demreyi küç., 19-21, Macarıstan

Qaynar xətt (zəng ödenişsizdir): 7-800-555-00777.

Elektron ünvan: [email protected]