Sandoz

Ekzoderil damcı

                                                                                                                      TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

                                                                                                  Azərbaycan Respublikası

                                                                                                  Səhiyyə Nazirliyi

                                                                                                  Farmakoloji və Farmakopeya

                                                                                                  Ekspert Şurasının sədri

                                                                                                  _____________  E.M.Ağayev

                                                                                                  “30 ” noyabr  2021-ci il

                             Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

EKZODERİL®      xaricə istifadə üçün məhlul 

EXODERIL®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Naftifine

Tərkibi

Təsiredici maddə:    1ml məhlulun tərkibində 10 mq naftifin hidroxlorid vardır.

Köməkçi maddələr:  propilenqlikol, etanol, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz və ya zəif sarı rəngli, etanol qoxulu məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Göbələkəleyhinə vasitə.

ATC kodu: D01AE22.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ekzoderil mikozlar zamanı xaricə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və tərkibində təsiredici maddə naftifin vardır.

Naftifinin funqisid təsiri skvalenepoksidaza fermentinin sintezinin ləngidilməsi vasitəsilə erqosterolun (membran komponentinin) sintezinin blokadasına əsaslanır.

İn vitro şəraitdə naftifin aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı funqisid təsir nümayiş etdirir: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.

Naftifin maya (Candida species), kif (Aspergillus species) və digər (məsələn, Sporothrix schenkii) göbələklərə qarşı orta dərəcədə aktivdir.

O, həmçinin tez-tez göbələk infeksiyaları ilə müşayiət olunan qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı antibakterial təsir göstərir.

Klinik istifadəsi zamanı naftifinin iltihabəleyhinə təsiri qeyd olunmuşdur ki, bunun hesabına iltihab əlamətləri, xüsusən qaşınma, tezliklə aradan götürülmüşdür.

Farmakokinetikası

Dəriyə sürtülməsi zamanı dozanın yalnız 4%-i absorbsiya olunur. Bu səbəbdən sistem ekspozisiyası çox aşağıdır. Plazmada və sidikdə naftifin iz şəklində (cüzi miqdarda) aşkar olunur.

Naftifin demək olar ki, tamamilə metabolizə olunur, nəticədə əmələ gələn metabolitlər göbələklərə qarşı effektiv deyildir. Onların bir hissəsi sidiklə, bir hissəsi isə nəcislə 2-4 gün yarımparçalanma dövrü ilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Dəri və dəri büküşlərinin göbələk infeksiyaları (tinea corporis, tinea inquinalis, tinea manum, tinea pedum).
• Dırnaqların göbələk infeksiyaları (onixomikozlar, tinea unguium).
• Dəri kandidozları.

Əks göstərişlər

Naftifinə, propilenqlikola və ya preparatın hər hansı digər köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Gözlərə və açıq yaraların üzərinə  Ekzoderil® məhlulunun düşməsinə yol verilməməlidir.

Məhlulu yaranın üzərinə istifadə etmək olmaz.

Preparatın tərkibində propilenqlikol (50 mq/ml) var ki, bu isə dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.

Preparat durulaşdırılmamış şəkildə çəkilməlidir və onu digər xaricə istifadə olunan preparatlar ilə qarışdırmaq olmaz. Belə ki, konsentrasiyasının azalması səbəbindən təsiredici maddənin effektivliyi kifayət qədər olmaya bilər.

Fototoksik deyildir və fotosensibilizasiya yaratmır. 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri qeyd olunmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ehtiyat məqsədilə hamiləlik və laktasiya dövründə Ekzoderil preparatının istifadəsəsindən qaçmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Yerli istifadə olunur.

Ekzoderil® zədələnmiş dəri üzərinə və ona yaxın olan sahələrə dərinin təmizlənməsindən və qurudulduqdan sonra gündə 2 dəfə sürtülür. Dırnaqların zədələnməsi zamanı məhlulu birinci dəfə istifadəyə başlamazdan əvvəl dırnağın zədələnmiş hissəsi dırnaqlar üçün qayçı və dırnaq faylı ilə maksimal dərəcədə xaric edilməlidir.

Uşaqlar və yeniyetmələr

Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə naftifinin təhlükəsizliyi və effektliyi barədə kifayət qədər təcrübə yoxdur.

Böyrək və ya qaraciyər catışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə gərək yoxdur. 

Yaşlı xəstələr

Dozanın tənzimlənməsinə gərək yoxdur. 

Müalicənin müddəti

İnfeksiyanın residivinin qarşısını almaq üçün müalicə klinik sağalma baş verdikdən sonra da 2 həftədən az olmayaraq davam etdirilməlidir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir:

Çox tez-tez 1/10; tez-tez: 1/100 - <1/10; bəzən 1/1 000 - <1/100; nadir: 1/10,000 - <1/1 000; çox nadir: <1/10,000; tezliyi məlum olmayan (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi müəyyənləşdirmək mümkün deyil).

Nadir hallarda yerli reaksiyalar müşahidə oluna bilər: dəridə quruluq, hiperemiya və yanğı hissi.

Dəri və dərialtı piy toxuması tərəfindən

Məlum deyil: kontakt dermatit, eritema.

Doza həddinin aşılması

Naftifinin xaricə istifadəsi zamanı kəskin doza həddinin aşılması və sistem intoksikasiya az ehtimal olunur. Təsadüfən daxilə qəbulu zamanı müvafiq simptomatik müalicə tövsiyə olunur. Spesifik antidot mövcud deyil.

Buraxılış forması

1%-li 10 ml və ya 20 ml məhlul, tünd şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºC-dən aşağı temperaturda  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Flakon açdıqdan sonra 25°C-dən аşаğı tеmpеrаturdа 6 aydan artıq saxlanılmamalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

 Lek Farmasyutikalz d.d , Sloveniya.

“GloboFarm”, Avstriya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.

Bakı şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business centre, mərt.5

Tel.: +994 12 599-83-89

         +994 12 599-83-90