Profarma Pharmaceutical

Dolotren

DOLOTREN 46,5 mq dispersləşən tabletlər

DOLOTREN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 46,5 mq diklofenak (50 mq diklofenak natriuma

ekvivalent) vardır.

Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, qarğıdalı nişastası, makroqol 6000, natrium

saxarin, portağal dadvericisi, povidon, natrium nişastaqlikolyatı, susuz

koloid silisium, natrium stearilfumarat.

Təsviri

Girdə, azca iki tərəfdən qabarıq, portağal dadlı, həllolan, ağ tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid quruluşlu iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə dərman vasitəsi. Sirkə turşusunun törəmələri.

ATC kodu:M01AB05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Diklofenak güclü iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızdarmasalıcı təsirə malik qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman madəsiddir.Sirkə turşusunun və əlaqəli birləşmələrin törəməsidir.Siklooksigenaza fermentini inhibə edərək, prostaqlandin sintezinin qarşısını alır. Prostoqlandinlər iltihab, ağrı və hərarətin yaranmasında mühüm rol oynayırlar.

Farmakodinamikası

Həllolan tabletlərsürətli təsirə səbəb olurlar, bu da onları kəskin iltihab və ağrı sindromunun müalicəsində və tabletləri udmaqda çətinlik çəkən xəstələr üçün xüsusilə əlverişli edir.

Təsiredici maddəbirincili dismenoreyada ağrıları və qanaxma tezliyini azalda bilər.

Farmakokinetikası

Absorsiya qəbuldandərhal sonra başlayır. Biomənimsənilmə 82% təşkil edir. Acqarına qəbul edilmiş 46,5 mq diklofenak, orta pikplazma konsentrasiyasına 1 mkq/ml (3 mikromol/L)

1 saatdan sonra çatır. Qida ilə və ya dərhal qida qəbulundan sonra qəbulu absorbsiyanın başlanmasını ləngitmir, lakin absorbsiya miqdarını orta hesabla təxminən 16%, maksimal konsentrasiyanı isə təxminən 50% azaldır.

Plazma zülalları ilə 99,7% birləşir (əsasən albuminlərlə 99,4%). Diklofenak, plazmada pik səviyyəyə çatdıqdan sonra, sinovial mayəyə nüfuz edir və 2-3 saatdan sonra maksimal konsentrasiyaya çatır.

Südverən analarda diklofenak ana südündə az miqdarda (100 nq/ml) aşkar edilmişdir.

Ümumi sistem plazma klirensi 263 ± 56 ml/dəq (orta dəyər ± DS) təşkil edir. T1/2 plazmada-1-2 saatdır. Qəbul olunan dozanın təqribən 60% qlükuronid konyuqat və metabolitlər şəklindəsidiklə xaric olunur. 1%-dən az hissəsiisədəyişilməmiş halda xaric olunur. Qalan hissə metabolitlər şəklindəöd yolları vasitəsi ilə nəcislə xaric olunur.

Yaşdan asılı olaraq absorbsiya, metabolizm  və xaricolmada heç bir fərq müşahidə edilməyib.

Böyrək funksiyasının çatışmazlığı olan xəstələrdə adi dozanın tətbiqi zamanı, aktiv dəyişilməmiş maddənin kumulyasiyası müşahidə olunmamışdır.

Kreatinin klirensi <10 ml/dəq olduqda stasionar şəraitində hesablanan hidroksillənmiş metabolitlərin plazmada səviyyələri sağlam subyektlərdən fərqli olaraq təxminən dörd dəfə artıqdır. Lakin bu metabolitlər öd yolları ilə xaric olunur.

Xroniki hepatit və ya kompensasiya olunmayan sirrozu olan xəstələrdə diklofenakın kinetika vəmetabolizmi qaraciyər xəstəliyi olmayan xəstələrdə olduğu kimidir.

İstifadəsinə göstərişlər

Kəskin iltihabi proseslərin, travma və cərrahi əməliyyatlardan sonra yaranan ağrı sindromunun müalicəsi.

Əks göstərişlər

• Preparatın tərkibinə daxil olan təsir edici maddəyə və ya hər hansı bir köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq
• Aspirin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinin qəbulu zamanı yaranan astma tutmaları, övrə və kəskin rinit.
• Aktiv Kron xəstəliyi.
• Aktiv xoralı kolit.
• Ağır qaraciyər və böyrək çatışmazlığı.
• Laxtalanma pozğunluqları olan xəstələr.
• Əvvəllər qeyri steroid  iltihabəleyhinə dərman vasitələrinin qəbulu ilə əlaqədar anamnezində mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiya olan pasiyentlər.
• Aktiv və ya residivləşən peptik xora/mədə-bağırsaq qanaxması (iki və ya daha çox müxtəlif qeydə alınmış xora və ya qanaxma epizodu).
• Təsdiqlənmiş durğunluq ürək çatışmazlığı (II-IVNYHA təsnifatı), ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəliyi və/və ya təsdiq olunmuş serebrovaskulyar xəstəliklər.
• Hamiləliyin üçüncü trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ümumi

Minimal effektiv doza mümkün qədər qısa müddətdə istifadə olunarsa əlavətəsirlərin yaranma ehtimalını minimuma endirmək mümkündür.

Diklofenakın siklooksigenaza-2 (koksiblar) seçici inhibitorlarıda daxil olmaqla, digər QSİƏP-lərlə eyni vaxtda itifadəsi sinergist təsirlərin və additiv əlavə arzuolunmaz təsir potensialını göstərən hər hansı bir dəlil olmadığından bu kombinasiyaının istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Yaşlıların səhhətini nəzərə alaraq, ehtiyatlı olmaq lazımdır. Xüsusilə zəif, bədən çəkisi az olan  yaşlı xəstələrdə minimal effektiv doza istifadə edilməlidir.

Digər QSİƏP-lar kimi diklofenakın birinci qəbulundan sonra anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar daxil olmaqla allergik reaksiyaların yaranması mümkündür. Hiperhəssaslıq reaksiyaları Kounis sindromuna  kimi  inkişaf edə bilər, buda miokard infarktı ilə nəticələnə bilən ciddi bir allergik reaksiyadır.

Bu reaksiyaların simptomları döş qəfəsində ağrı ilə müşahidə oluna bilən diklofenaka allergik reaksiyanın yaranması ilə bağlıdır.

Digər QSİƏP-lər kimi diklofenak farmakodinamik xüsusiyyətlərinə görə infeksion prosesin əlamətlərini və simptomlarınıgizlədə bilər.

Mədə-bağırsaq sisteminə təsiri

QSİƏP-lər ilə, o cümlədən, diklofenakla müalicə zamanı simptomlu və ya simptomsuz və anamnezdə ağır mədə-bağırsaq hadisələri ilə və ya onlarsız mədə-bağırsaq qanaxmaları, xora və perforasiya (ölümlə nəticələnə bilən) yaranması haqqında məlumatlar vardır.

Yaşlılar arasında risk daha yüksəkdir. Diklofenakla müalicə zamanı mədə-bağırsaq qanaxması və ya xora yaranarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır.

Digər QSİƏP-lərin qəbulu kimi, mədə-bağırsaq xəstəlikləri haqqında xəbər verən simptomlar olduqda, mədə və bağırsaq xorası, anamnezdə qanaxma və ya perforasiya olan pasiyentlər diklofenakın təyini zamanı ehtiyatlı olmalıdırlar.Yaşlılarda QSİƏP-lərin istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin, xüsusən də mədə-bağırsaq qanaxması və ölümlə nəticələnə bilən perforasiyanın yaranma ehtimalı artır. Bu xəstələr müalicəyə ən aşağı effektiv doza ilə başlamalıdırlar.

Eyni zamanda bu xəstələrə yanaşı olaraq protektorların təyini (misoprostol və ya proton pompasının inhibitorları) məsləhət görülür. Bu kombinə olunmuş müalicə kiçik dozada asetil salisil turşusu və ya mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını artıra bilən digər preparatlar qəbul edən xəstələr üçün də nəzərdə tutulur.

Anamnezində mədə-bağırsaq qanaxması olan xəstələr və xüsusilə yaşlı insanlar müalicə zamanı və xüsusən də erkən mərhələlərində qeyri-adi abdominal simptomlar müşahidə olunarsa(xüsusilə mədə-bağırsaq qanaxması)dərhal həkimə müraciət etmək barədə xəbərdar edilməlidirlər.

Mədə-bağırsaq xorasının yaranmasını və ya qanaxma riskini artıra biləcək preparatların yanaşı qəbuluzamanı (sistem kortikosteroidlər, peroral antikoaqulyantlar dikumarin və ya trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları məs. asetil salisil turşusu və  antidepresantlar - selektiv serotoninin geriyə tutulmasının inhibitorları) xüsusi ehtiyat tədbirləri görülməlidir.

Diklofenakla müalicə alan xəstələrdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya xora meydana çıxarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır.

QSİƏP-lər, anamnezində xoralı kolit və ya Kron xəstəliyi olan xəstələrdə vəziyyəti kəskinləşdirə  bildiklərindən bu qrup xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdırlar.

QSİƏP-lər, o cümlədən diklofenak, mədə-bağırsaq anastomozununtamlığının pozulma riskinin artmasına səbəb ola bilərlər. Mədə-bağırsaq traktında keçirilən əməliyyatlardan sonra diklofenakdan ehtiyatla və həkim nəzarəti altında istifadə etmək lazımdır.

Ürək-damar sisteminə təsiri

QSİƏP-lər orqanizmdə mayenin saxlanılmasına səbəb olduğundan anamnezində arterial hipertenziya və/və ya ürək çatışmazlığı olan xəstələr (NYHA təsnifatı ilə I) xüsusilə ehtiyatlı olmalıdırlar. Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlardan əldə edilən məlumatlar diklofenakın, xüsusən də yüksək dozalarda (150 ​​mq/sut) və uzunmüddətli müalicədə istifadəsi ilə əlaqəli arterial tromboz riskinin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) artdığını göstərir.

Nəticədə, durğunluq ürək çatışmazlığı olan xəstələr (NYHA təsnifatı ilə I) və ürək-damar risk faktorları olan xəstələr (məsələn, hipertoniya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet və siqaret çəkənlər) müalicə  4 həftədən artıq davam edərsə, yalnız hərtərəfli müayinə olunduqdan sonra ≤ 100 mq/sut diklofenak qəbul edə bilərlər.

Diklofenakın ürək-damar riskləri, müalicənin dozası və müddəti ilə arta bildiyindən, ən aşağı təsirli gündəlik doza mümkün qədər qısa müddətdə tətbiq olunmalıdır. Müalicəyə davam etmə ehtiyacı və buna cavab vaxtaşırı yenidən qiymətləndirilməlidir, xüsusən də müalicə 4 həftədən çox davam etdikdə.

Diklofenakın qəbulu zamanı ürək-damar sistemi tərəfindən risklərin dozavə müalicə müddətinə görə arta biləcəyindən, ən qısa müddətli müalicə ən aşağı effektiv gündəlik doza təyin edilməlidir. Müalicə 4 həftədən artıq davam edərsə, müalicəyə davametmə ehtiyacı və buna cavab vaxtaşırı yenidən qiymətləndirilməlidir.

Xəstələr baş verə biləcək arterial trombotik ağırlaşmaların (məs., döş qəfəsində şiddətli ağrı,  təngənəfəslik, zəiflik, danışıq zamanı çətinlik) əlamətləri və simptomlarına fikir verməlidirlər. Belə hallarda xəstə dərhal həkimə müraciət etməlidir.

Tənəffüs sisteminə təsiri (əvvəlcədən mövcud olan astma)

Astma, mövsümi allergik rinit, burunun selikli qişasının iltihabı (məs. burun polipləri), xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi və ya tənəffüs yollarının xroniki infeksiyası olan xəstələrdə (xüsusən allergik rinitə bənzər simptomlarla əlaqəli olduqda), QSİƏP-lərə qarşı reaksiyalar, məsələn, astmatik tutmalar (analgetiklərə qarşı dözümsüzlük), Kvinke ödemi (angionevrotik ödem) və ya övrə digər xəstələrdən fərqli olaraq daha çox rast gəlinir. Bu səbəbdən bu xəstələrə  xüsusi tədbirlərin görülməsi tövsiyə olunur (təcili yardım üçün hazırlıq). Bu, digər maddələrə allergik reaksiyası olan xəstələrə də aiddir, məs., dəri reaksiyaları, qaşınma və ya səpgi ilə müşahidə olunan hallar.

Hematoloji təsirlər

Bu dərmanla müalicəni yalnız qısa müddət aparılması tövsiyə olunur. Uzun müddət ərzində qəbul olunarsa, digər QSİƏP-lərin qəbulunda olduğu kimi, qanın analizi aparılmalıdır.

Digər QSİƏP-lər kimi, diklofenak müvəqqəti olaraq trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edə bilər. Hemostaz problemi olan xəstələr ciddi nəzarət altında olmalıdırlar.

Ağır dəri reaksiyaları

QSİƏP-lərin qəbulu ilə əlaqədar hər 10000 xəstədən bir nəfərdən də az halda eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla ölümlə nəticələnə bilən hallarçox nadir hallarda qeydə alınmışdır.

Belə reaksiyaların yaranma riski müalicənin başlanğıcında daha çox təzahür edir.Bu reaksiyaların əksəriyyəti müalicənin ilk ayında qeydə alınıb. Dəridə səpgi, selikli qişa zədələnməsi və ya digər hiperhəssaslıq əlamətləri müşahidə olunarsa diklofenakın qəbulu dərhal dayandırılmalıdır.

Qaraciyərə təsiri

Diklofenak qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrin vəziyyətlərini ağırlaşdıra bildiyi üçün, bu xəstələr nəzarət altında olmalıdırlar.

Digər QSİƏP-lər, diklofenak daxil olmaqla qaraciyər fermentlərinin səviyyəsini artıra bilərlər.

Diklofenakla uzunmüddətli müalicə zamanı qaraciyərin funksiyaları nəzarət altında saxlanılmalıdır. Əgər qaraciyərin funksional sınaq nəticələri normadan kənar olarsa və ya dayanıqlı və pisləşməyə doğru gedərsə və ya qaraciyər xəstəliyinə uyğun klinik əlamətlər və simptomlar üzə çıxarsa və ya digər simptomlar yaranarsa (məs., eozinofiliya, səpgi) müalicə dayandırılmalıdır.

Hepatit diklofenak istifadəsi ilə prodromal simptomlar olmadan yarana bilər. Qaraciyər porfiriyasından əziyyət çəkən xəstələrdə diklofenak kəskin tutmayasəbəb ola bilər.

Böyrəklərə təsiri

Diklofenak daxil olmaqla, QSİƏP-lərlə müalicə zamanı mayenin orqanizmdə ləngiməsi və ödemlərin yaranma halları müşahidə olunduğundan, böyrək və ya ürək funksiyası pozğunluqları, anamnezdə hipertoniya xəstəliyi olan yaşlılarda, eyni vaxtda böyrək funksiyasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir edə bilən sidikqovucu və və ya digər dərmanlarla müalicə alan, və hər hansı bir səbəbdən məs., cərrahi əməliyyatlardan əvvəl və ya sonra yaranan hüceyrə xaricindəki həcmin əhəmiyyətli dərəcədə tükənməsi halları qeyd olunan xəstələrdə xüsusi ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Bu səbəbdən, diklofenak təyin olunduğu halda, ehtiyat tədbiri olaraq, böyrək funksiyasını izləmək tövsiyə olunur. Müalicənin dayandırılması əksər hallarda əvvəlki vəziyyətin qayıtmasına səbəb olur.

Yaşlılarda istifadəsi

Yaşlılarda QSİƏP-lərə qarşı əlavə təsirlərin (xüsusən də ölümlə nəticələnə bilən mədə-bağırsaq qanaxmaları və perforasiya)yaranma ehtimalı daha yüksəkdir. Ürək-damar sistemi tərəfindən ağırlaşmalara səbəb olduğundan və antihipertenziv müalicənin təsirini azalda bildiyindən, mayenin ləngiməsinə səbəb ola bilərlər. Ən kiçik effektiv dozanı istifadə etmək tövsiyə olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

(Diklofenakın digər buraxılış formaları ilə müşahidə edilənlər daxil olmaqla)

Litium

Eyni vaxtda istifadə olunduqda, diklofenak litiumun plazma konsentrasiyasını artıra bilər. Litiumun plazma səviyyəsinə nəzarət etmək tövsiyə olunur.

Diqoksin

Eyni vaxtda istifadə olunduqda, diklofenak diqoksinin plazma konsentrasiyasını artıra bilər. Diqoksinin plazma səviyyəsinə nəzarət etmək tövsiyə olunur.

 Kalsium antaqonistləri (isradipin, verapamil): tədqiqatlara əsasən diklofenakın təsirindən onların terapevtik təsirləri azala bilər.

Diuretiklər və antihipertenziv preparatlar

Digər QSİƏP-lar kimi, diklofenakla diuretiklərin və ya hipotenziv preparatların (məs., beta-blokatorlar, angiotenzin çevirici fermentin inhibitorları (AÇF inhibitorları) eyni vaxtda istifadəsi diklofenakın prostaqlandinlərin sintezinin inhibə etdiyi səbəbiylə, qeyd olunan preparatların antihipertenziv təsirini azaltmış olur.

Bu səbəbdən müalicə ehtiyatla aparılmalı və xüsusən də,yaşlı xəstələrdə qan təzyiqi mütəmadi olaraq ölçülməlidir.Xəstələr kifayət qədər maye qəbul etməlidirlər və kombinəolunmuşmüalicəyə başlandıqdan sonra və sonradan periodik olaraq, xüsusilə nefrotoksiklik riskinin artması səbəbiylə, diuretiklər və AÇF inhibitorların qəbulu zamanı böyrək funksiyasına nəzarət edilməlidir.

Hiperkaliemiyaya səbəb ola bilən preparatlar

Kalium qoruyucu diuretiklər, siklosporin, takrolimus və ya trimetoprim ilə eyni vaxtda müalicə, kalium səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər, bu da tez-tez monitorinqin aparılmasını tələb edir.

Digər QSİƏP-lar və kortikosteroidlər

Diklofenak və digər QSİƏP-ların və ya kortikosteroidlərin eyni vaxtda qəbulu mədə-bağırsaq sistemində əlavə təsirlərin artmasına səbəb ola bilər.

Antikoaqulyantlar və antiaqreqantlar

Eyni vaxtda istifadə olunduqda qanaxma riski yüksək olduğu üçün, ehtiyat tədbirləri görülməlidir.Kliniki tədqiqatlarda diklofenakın antikoaqulyantların fəaliyyətinə təsir göstərdiyi haqqında məlumat bildirilməsə də, diklofenak və antikoaqulyantlarla eyni vaxtda müalicə alan xəstələrdə qanaxma riski daha yüksək olduğunu göstərən məlumatlar vardır. Bu səbəblə, belə xəstələrin nəzarət altında saxlanması tövsiyə olunur.

Selektiv serotonin geri alma inhibitorları(SSRI)

SSRI və diklofenak daxil olmaqla sistemik QSİƏP-lərin eyni vaxtda qəbulu mədə-bağırsaq qanaxması riskini artıra bilər.

Diabetəleyhinə preparatlar

Klinik tədqiqatlar diklofenakın peroral diabetəleyhinə preparatlarla birlikdə, klinik effektlərinə təsir göstərmədən istifadə oluna biləcəyini göstərmişdir.

Lakin, diabetəleyhinə preparatların dozasının dəyişdirilməsini tələb edən diklofenakın hipoqlikemik və hiperqlikemik təsirləri barədə ayrıca məlumatlar vardır.

Bu səbəbdən kombinə olunmuş müalicə zamanı qanda şəkərin səviyyəsini nəzarət altında saxlanılması tövsiyə olunur.

Metotreksat

Diklofenak, metotreksatın böyrək tubulyar klirensini inhibə etməklə onun səviyyəsini artırır.

Diklofenak və digər QSİƏP-lərin metotreksatla birgə istifadəsi ehtiyatla aparılmalıdır.

Diklofenak metotreksatın konsentrasiyasını və bu səbəbdən toksikliyini artıra bildiyi üçün, metotreksatdiklofenakdan 24 saat əvvəl və ya sonra qəbul olunmalıdır.

Siklosporin və takrolimus

Diklofenak, digər QSİƏP-lər kimi, böyrək prostaqlandinlərinə təsir göstərdiyindən  siklosporinin və takrolimusun nefrotoksikliyini artıra bilər. Bu səbəbdən siklosporinvə takrolimus qəbul etməyən xəstələrdən fərqli olaraq, bu zaman diklofenak daha kiçik dozada tətbiq olunmalıdır.

Antibakterial vasitələr-xinolonlar: xinolonların QSİƏP-ləeyni vaxtda istifadəsi ilə bağlı qıcolmaların yaranması barədə məlumatlar vardır.

Seftriakson: bəzi tədqiqatlarda diklofenakın təsirindən seftriaksonun orqanizmdən xaric olunmasının artması müşahidə olunmuşdur.

CYP2C9 induktorları: Diklofenakın CYP2C9 induktorları ilə (rifampisin kimi) birlikdə təyin edilməsi zamanı plazma konsentrasiyasında və diklofenakın təsirində əhəmiyyətli azalma müşahidə olunur.

Fenitoin

Fenitoin, diklofenakla eyni vaxtda istifadə edildikdə, fenitoinin təsirinin artması gözlənildiyi üçün fenitoinin plazma səviyyəsinə nəzarət edilməsi tövsiyə olunur.

Alkoqol

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə olan dərman preparatlarının toksikliyi artır.

Misoprostol

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə olan dərman preparatlarının toksikliyi artır.

Pentazosin

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə olan dərman preparatlarının istifadəsi zamanı tonik-klonik tipli qıcolmaların yaranması barədə xəbər verən tədqiqatlar vardır.

İon mübadiləsi qətranları (kolestiramin, kolestipol)

Diklofenakın absorbsiyasını azaltması  səbəbindən terapevtik effektivliyinin azaldığını bildirən tədqiqatlar mövcuddur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamiləliyin birinci və ikinci dövrü

Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyə və/və ya embrionun/dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan alınan məlumatlar hamiləliyin ilk aylarında prostaqlandin sintezini inhibə edən vasitələrdən istifadə düşük, ürək qüsurların və qastroşizisin riskinin artdığını göstərir. Ürək qüsurlarının mütləq riski təxminən 1% -dən 1,5% -ə qədər artmışdır. Risk doza və müalicənin müddəti artdıqca artır. Heyvanlarda, prostaqlandinsintezinin inhibitorları tətbiq olunduqda, implantasiyadan əvvəl və sonrakı itkilərin və daha çox embrion-döl ölüm hallarının artımımüşahidə olunmuşdur. Bundan əlavə, orqanogenez dövründə prostaqlandin sintezinin inhibitorları tətbiq olunan heyvanlarda ürək-damar qüsurlarının daha yüksək tezlikdə yaranması barədə bildirilmişdir.

Hamiləliyin birinci və ikinci dövrü ərzində diklofenak vacib hesab olunmadığı təqdirdə təyin olunmamalıdır. Diklofenak hamilə qalmağı planlaşdıran qadın tərəfindən və ya hamiləliyin birinci və ikinci dövründə istifadə olunursa, doza və istifadə müddəti minimuma endirilməlidir.

Hamiləliyin üçüncü dövrü

Hamiləliyin üçüncü dövründə döl prostaqlandin sintezinin bütün inhibitorları tərəfindən

-ürək-ağciyər toksikliyinə (arterial axacağın tez bağlanmasına və ağciyər hipertenziyası ilə) məruz qala bilər.

-Böyrək disfunksiyası oliqohidroamniozisləgedənböyrək çatışmazlığına kimi proqressivləşə bilər.

Hamiləliyin son dövründə prostaqlandin sintezinin bütün inhibitorları ana və yenidoğulmuş körpədə:

- çox kiçik dozada belə trombositlərin aqreqasiyası inhibə olunduğundan meydana gələ biləcəkqanaxma müddətinin artmasına səbəb ola bilərlər.

-  Ləngimiş doğuşa və ya doğuş müddətinin uzanmasına səbəb ola biləcək uşaqlığın yığılma qabiliyyətini zəiflədə bilərlər

Beləliklə, diklofenakın, digər QSİƏP-lər kimi, hamiləliyin üçüncü dövründə təyinatıəks göstərişdir.

Əmizdirmə

Digər QSİƏP-lər kimi, diklofenak az miqdarda ana südünə keçir. Bu səbəbdən körpədə arzuolunmayan təsirlərin qarşısını almaq üçün əmizdirmə dövründə diklofenak qəbul olunmamalıdır.

Fertillik

Digər QSİƏP-lər kimi, diklofenakqadın fertilliyinə təsir edə biləcəyindən, hamilə qalmağı planlaşdıran qadınlara tövsiyə edilmir. Hamilə qalmaqda çətinlik çəkən qadınlarda və ya fertillik testindən keçən qadınlara, bu dərmanın dayandırılması tövsiyə olunur.

Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Diklofenak maşın və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə çox az və ya heç bir təsir göstərmir.Buna baxmayaraq, bu dərmanla müalicə alarkən görmə pozğunluğu, başgicəllənmə, vertiqo, yuxululuq və ya digər mərkəzi sinir sistemi pozğunluqları ilə qarşılaşan xəstələr avtomobil sürməkdən və ya mexanizmlərdən istifadə etməkdən çəkinməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Ən kiçik effektiv dozanı ən qısa müalicə müddətində qəbul etməklə əlavə təsirləri minimuma endirmək mümkündür.

Böyüklər

Yüngül hallarda günə 2 tablet kifayət edir. Maksimalsutkalıq doza 3 tabletdir. Sutkalıq doza 2-3 dəfəyəbölünərək təyin edilə bilər.

Xüsusi əhali qrupu

Pediatriya

Preparatın dozasını nəzərə alaraq, uşaqlara və 14 yaşından aşağı  olan yeniyetmələrə tövsiyə edilmir. 14 yaşından yuxarı yeniyetmələrə və böyüklərə gündə 2 tablet 2 dəfəyə bölünərək qəbul olunur. Maksimal doza 150 mq-dan artıq olmamalıdır.

Yaşlı xəstələr (65 yaşdan yuxarı)

Bu dərmanın farmakokinetikası yaşlı xəstələrdə dəyişmir, bu səbəbdən doza və ya qəbul tezliyini dəyişdirməyə ehtiyac yoxdur.

Lakin, digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarda olduğu kimi, əlavə təsirlərə daha çox həssas olan və böyrək, ürək-damar və ya qaraciyər funksiyası pozğunluqları olan və eyni zamanda müvafiq dərman vasitələrin qəbuluna ehtiyacı olanxəstələrin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu xəstələrə ən kiçikeffektiv dozanın istifadəsi tövsiyə olunur.

Ürək-damar sistemi risk faktorları

Ürək-damar sistemi risk faktorları olan xəstələrdə, bu dərmanla müalicə 4 həftədən çox davam edərsə, yalnız diqqətli müayinədən sonra və gündə ≤ 100 mq dozada istifadə oluna bilər.

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr

Diklofenakın ağır böyrək çatışmazlığı zamanıistifadəsi əks göstərişdir. Böyrək çatışmazlığı zamanı xüsusi tədqiqatlar aparılmadığından, hər hansı bir dozakorreksiyası barədə tövsiyələr vermək mümkün deyil. Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanıistifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr

Diklofenakın ağır qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadəsi əks göstərişdir. Qaraciyər çatışmazlığı zamanı xüsusi tədqiqatlar aparılmadığından, hər hansı bir doza korreksiyası barədə tövsiyələr vermək mümkün deyil. Diklofenakı yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Qəbul qaydası

Preparat yeməkdən əvvəl qəbul edilməlidir, qida qəbulu preparatın absorbsiyasını azaldır. Tabletlər bir stəkan suda həll olunmalıdır. Tabletlərin tam həllolunması üçün, qəbul etməzdən əvvəl maye ilə qarışdırılmalıdır. Təsiredici maddənin bir hissəsi stəkanda qala biləcəyindən,preparatı qəbul etdikdən sonra stəkanı az miqdarda su ilə yaxalayıb yenidən içmək məsləhətdir.

Həllolunan tabletləri bölmək və çeynəmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən müşahidə olunur.

Peptik xoralar mədə-bağırsaq qanaxması, perforasiya və ya bəzi hallarda xüsusilə yaşlılarda ölümə səbəb ola bilər.

Ürəkbulanma,qusma, ishal, köp, qəbizlik, qarın nahiyəsində ağrı, dispepsiya, melena, qanlı qusma,xoralı stomatit, xoralı kolitin kəskinləşməsi və Kron xəstəliyinin yaranması haqqındadaməlumatlar vardır.Qastrit daha az hallarda yaranır.

Əlavə təsirlər (klinik tədqiqatlar və/və ya spontan bildirişlər və ya biblioqrafik istinadlar)

MedDRA orqan və sistemləri tərəfindən tezliyinə görə, daha çox rast gəlinən ilk növbədə təsnif edilir. Hər bir tezlik aralığında, əlavətəsirlərağırlıq dərəcəsinin azalma sırası ilə sıralanır.

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir(CIOMS III):

çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥  1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).

Aşağıdakı əlavə təsirlər diklofenak 46,5 mq həllolunan tabletlərlə yanaşı eyni zamanda diklofenakın digər farmakoloji formalarına, həm qısa-, həm də uzunmüddətli təyininə aiddir.

Qan və limfa sistemi pozğunluqları:

Çox nadir hallarda: trombositopeniya, leukopeniya, anemiya (hemolitik və aplastik anemiya daxil olmaqla), aqranulositoz.

İmmun sistemi pozğunluqları:

Nadir hallarda: anafilaktik hiperhəssaslıq və anafilaktoid reaksiyalar (o cümlədən, hipotenziya və şok).

Çox nadir hallarda: angioödem (o cümlədən, üzün ödemi).

Psixiatrik pozğunluqlar:

Çox nadir hallarda: dizoriyentasiya, depressiya, yuxusuzluq, qorxulu yuxugörmələr, əsəbilik, psixi pozğunluqlar.

Sinir sisteminin pozğunluqları:

Tez-tez:baş ağrısı, başgicəllənmə.

Nadir hallarda: yuxululuq.

Çox nadir hallarda: paresteziya, yaddaş pozğunluqları, qıcolmalar, narahatlıq, tremor, aseptik

meningit, disgevziya, insult.

Görmə pozğunluqları:

Çox nadir hallarda: görmə pozğunluqları: bulanıq görmə, diplopiya.

Eşitmə və koordinasiya pozğunluqları:

Tez-tez:  başgicəllənmə.

Çox nadir hallarda: qulaqda küy, eşitmə pozğunluğu.

Ürək xəstəlikləri:

Bəzən* naməlum tezlik: miokard infarktı, ürək çatışmazlığı, ürək döyüntülərin artması, döş qəfəsində ağrı,Kounis sindromu.

Damar pozğunluqları:

Çox nadir hallarda: hipertoniya, vaskulit.

Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqan pozğunluqları:

Nadir hallarda: astma (o cümlədən təngənəfəslik).

Çox nadir hallarda: pnevmonit.

Mədə-bağırasq xəstəlikləri:

Tez-tez: ürəkbulanma, qusma, ishal, dispepsiya, qarın nahiyəsində ağrı, köp,iştahsızlıq.

Nadir hallarda: qastrit, mədə-bağırsaq qanaxması, qanlı qusma, qanlı ishal,melena, mədə və ya bağırsaq xorası (qanaxma ilə və ya qanaxma olmadanperforasiya).

Çox nadir hallarda: kolit (hemorragik kolit, xoralı kolitin kəskinləşməsi və Kron xəstəliyi daxil olmaqla), qəbizlik, stomatit, qlossit, ezofagial pozğunluqlar,bağırsaq divertikulyozu,

pankreatit.

Naməlum tezlik: işemik kolit.

Hepatobiliar pozğunluqlar

Tez-tez: plazmada transaminazaların artımı.

Nadir hallarda: sarılıqla və ya sarılıqsız hepatit, qaraciyər çatışmazlığı.

Çox nadir hallarda: fulminant hepatit, qaraciyər nekrozu, qaraciyər çatışmazlığı.

Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri

Tez-tez: dəri səpgisi

Nadir hallarda: övrə

Çox nadir hallarda: Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz (Layel sindromu)daxil olmaqla bulloz dermatit, ekzema, eritema, multiformalı ekzema, eksfoliativ dermatit, alopesiya, işığa həssaslıq reaksiyası, Henox-Şonleynpurpurası, dəri qaşınması.

Böyrək və sidik yolları pozğunluqları

Çox nadir hallarda: kəskin böyrək çatışmazlığı, hematuriya, proteinuriya, nefrotik sindrom,

tubulo-interstisialnefrit, böyrək papillyar nekrozu.

Ümumi pozğunluqlar və tətbiqetmə sahəsi

Nadir hallarda: ödem

* Yüksək dozalarda (150 mq/gün) uzunmüddətli müalicə zamanı tezliyi əks etdirir.

Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar xüsusilə yüksək dozalarda (gündə 150 mq) və uzunmüddətli diklofenakla müalicə arterial trombotik hadisələrin (məs., miokard infarktı və ya insult) riskinin artdığını göstərir.

Yarana biləcək əlavə təsirlər haqqında məlumat

Preparata qarşı yarana biləcək hər hansı bir əlavə təsir haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Simptomları

Diklofenak ilə doza həddinin aşılması nəticəsində xüsusi bir halın yaranması haqqında məlumatyoxdur.Doza həddinin aşılması zamanı aşağıdakı simptomlar müşahidə edilə bilər: qusma, mədə-bağırsaq qanaxması,ishal, başgicəllənmə, qulaqlarda küy və ya qıcolma. Həddindən artıq dozanın istifadəsi kəskin böyrək çatışmazlığı vəqaraciyər zədələnməsinə səbəb ola bilər.

Müalicəsi

QSİƏP-lərlə, o cümlədən diklofenakla kəskin doza həddinin aşılması zamanı qəbul ediləcək terapevtik tədbirlərsimptomatik müalicədən və dəstəkləyici tədbirlərdən ibarətdir. Bu tədbirlər aşağıdakı hallarda tətbiq olunmalıdır: hipotoniya, böyrək çatışmazlığı, qıcolma, tənəffüsvə mədə-bağırsaq pozğunluğu.

Zülallarla birləşmə faizi yüksək olduğundan və aktiv metabolizmə uğradığından, məcburi diurez, dializ və ya hemoperfüziya kimi xüsusi tədbirlər QSİƏP-lər, o cümlədən diklofenakın eliminasiyası üçün faydasızdır.

Xəstənin həyatı üçün təhlükə yaradan potensial toksiki dozanın qəbulundan sonra aktiv kömür qəbul olunmalı və mədə boşaldılmalıdır (məs., qusma, mədə yuyulması).

Buraxılış forması

10 tablet, Al/Al blisterdə. 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı olan temperaturda  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şəraiti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya) Spain.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya) Spain.