PharmEd

Profarma Pharmaceutical

Doksanol

                                                                                                                                                                                                     

  

 

DOKSANOL   100 mq tabletlər

DOXANOL

 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Doxycycline

 

Tərkibi

Təsiredici maddə:  1 tabletin tərkibində 115,4 mq doksisiklin hiklat (100 mq doksisiklin

                               anhidrata ekvivalentdir) vardır.

Köməkçi maddələr:mikrokristallik selluloza, susuz kalsium hidrofosfat, krospovidon, maqnezium stearat, qarğıdalı nişastası, natrium nişastaqlikolyatı (A tipi), talk, natrium lauril sulfat, susuz kolloidal silisium dioksid.

                      

                       Təsviri

                       Girdə, sarımtıl rəngli tabletlərdir.

ATC  kodu: J01AA02.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Tetrasiklin qrupu antibiotiki.

 

İstifadəsinə göstərişlər

Tetrasiklinə həssas olan bakteriyaların törətdiyi infeksiyaların müalicəsi.

 

Əks göstərişlər

  • doksisiklinə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə (bax: “Tərkibi”)  qarşı yüksək həssaslıq;
  • tetrasiklin qrupuna aid olan hər hansı antibakterial vasitəyə qarşı yüksək həssaslıq;
  • ezofaqal obstruktiv patologiyalar, o cümlədən spazm və yaxud axalaziya (qida borusu əzələlərinin spazmı nəticəsində yaranmış udma aktının çətinləşməsi və döş qəfəsi nahiyəsində ağrının yaranması).

Bu dərman vasitəsinin hamilə qadınlara və  yaxud 12 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür (“Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri” və “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölmələrinə bax.).

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Doksanol preparatının istifadəsindən əvvəl həkiminizə və ya əczaçıya müracət edin:

  • əgər qaraciyər xəstəliklərindən əziyyət çəkirsinizsə, Doksanol xüsusi ehtiyatla təyin edilir, çünki bu dərman vasitəsinin yüksək dozada iki (2) həftədən artıq müddətdə istifadəsi qaraciyər pozğunluğuna səbəb ola bilər. Əgər bu kimi hallar baş verərsə, bu halda müalicənin dayandırılması tələb olunur;
  • əgər böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkirsinizsə hətta adi dozalarda təyini qanda tetrasiklin sırasından olan antibiotiklərin kumulyasiyası və  qaraciyərin zədələnməsi ilə nəticələnə bilər. Əgər bu baş verərsə, bu halda həkim tərəfindən doza azaldılmalı və qaraciyər funksiyasının monitorinqi aparılmalıdır;
  • müalicə fonunda disfaqiya və retrosternal ağrı kimi simptomlar baş verdiyi hallarda bu dərmanın qəbulu dərhal dayandırılmalı və xəstə həkim tərəfindən müayinə olunaraq vəziyyəti qiymətləndirilməlidir.  Bəzən çox ağır keçən ezofaqit (qida borusunun selikli qişasının iltihabı) və ezofaqeal xora (qida borusunun daxili qişasında yaranın açılması), barədə həkimə  məlumat verilməlidir; 
  • Doksanol çoxlu miqdarda su ilə, həmçinin qida ilə qəbul edilməlidir eləcə də qəbul etdikdən sonra xəstə azı bir saat şaquli vəziyyətdə olmalıdır.  Bu preparat uzanmazdan bilavasitə öncə qəbul edilməməlidir;
  • qastro-ezofaqeal reflyuks diaqnozu müəyyənləşdirilmiş xəstələr alternativ müalicə almalıdırlar;
  • əgər ağır əzələ zəifliyi ilə səciyyələnən miasteniyadan (miasteniya gravis) əziyyət çəkirsinizsə.

Tetrasiklin sırası preparatlarını qəbul edən bəzi fərdlərdə günəş şüalarının və ultrabənövşəyi işıq dalğalarının təsirindən dəri iltihabının əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunan fotohəssaslıq əmələ gələ bilər. Xəstələr müalicə zamanı güclü günəş şüalarından və ultrabənövşəyi işıq dalğalarından  uzaq olmalı və yüksək təsirli gündənqoruyucu kremlərdən istifadə etməlidirlər. Dəridə ilkin əlamət kimi eritema (o cümlədən, səpgi) əmələ gələn kimi dərhal müalicə dayandırılmalı və həkimə müraciət olunmalıdır. Böyrək funksiyaları dəyişikliyə məruz qalmış xəstələrdə Doksisiklinin ekskresiyası dəyişikliksiz qalır.  Bununla belə bu xəstələrdə məsləhətdir ki, müalicə ehtiyatla aparılsın və lazım gəldikdə doza azaldılaraq tənzimlənsin.

Cinsi yolla yayılan xəstəliklərin müalicəsi zamanı yanaşı mövcud olan sifilis (cinsi yolla yayılan ağır xəstəlik) simptomlarının diqqətdən yayınması riski ola bilər: belə hallarda azı 4 aydan bir seroloji analizlərin aparılması məsləhət görülür.

Uzunmüddətli müalicə kursları zamanı müntəzəm olaraq qanın formalı elementləri, böyrək və qaraciyər funksiyaları yoxlanmalıdır. 

Digər antibiotiklərin qəbulu zamanı baş verdiyi kimi, Doksanolun istifadəsi də tetrasiklinə qarşı rezistent bakteriya və ya göbələklərin iştirakı ilə superinfeksiyaya və ikincili infeksiyanın əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər. Rezistent stafilokokklar tərəfindən enterokolitin əmələ gəlməsinin mümkünlüyü nəzərə alınmalıdır.  Müalicə zamanı tetrasiklinə qarşı rezistent bakteriyaların törətdiyi həzm traktının iltihabı (enterokolit) baş verərsə antibiotikin qəbulu dayandırılmalı və müvafiq müalicə tətbiq edilməlidir.

Praktik olaraq, Doksanol daxil olmaqla, bütün antibakterial preparatlar ilə müalicə orta dərəcədən həyat üçün təhlükəli dərəcəyədək dəyişən, Clostridium difficile assosiasiyalı ishalın inkişaf etməsi ilə nəticələnə bilər. Doksanol ilə müalicə fonunda ishal inkişaf edərsə, bunu  dərhal həkimə bildirin.

Yüksək doza ilə müalicə zamanı tetrasiklin sırası antibiotikləri qəbul edən bəzi fərdlərdə beyindaxili təzyiqin yüksəlməsi (intrakranial hypertenziya) halları haqda məlumatlar verilmişdir. Bu vəziyyət müalicənin dayandırılması zamanı keçir.

Uşaqlarda istifadəsi

Digər tetrasiklinlər kimi, Doksanol 12 yaşdan aşağı yaşda olan uşaqlarda məcburi hallarda, yalnız ciddi tibbi tələblər zamanı və həkimin ciddi nəzarəti altında istifadə edilir. Preparat 8 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməmlidir. Körpə və 12 yaşdan aşağı uşaqlarda bu dərman vasitəsinin qəbulu incik (os fibula) sümüyünün inkişafını ləngidir, lakin müalicə dayandırıldıqdan sonra bu proses dönər xarakter daşıyır; dişlərin rənginin (sarı-qəhvəyi) uzun müddətli dəyişməsi və yaxud dişlərin və diş minasının hipoplaziyası və dentinin  zədələnməsi ilə nəticələnə bilər.

Bundan əlavə, yüksək dozada təyin edildiyi zaman yenidoğulmuş uşaqlarda əmgəyin gərginləşməsi haqqında məlumat verilmişdir. Müalicənin dayandırılmasından sonra bu vəziyyət tez bir zamanda aradan qalxır.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Hal-hazırda və ya bu yaxınlarda qəbul etdiyiniz istənilən dərman vasitəsi haqqında həkiminizi və yaxud əczaçını məlumatlandırın.

Doksanolun qəbulu nəticəsində əmələ gəlmiş təsirlər digər dərman vasitələrinin təsirini dəyişə bilər.

Aşağıda qeyd edilən bu dərman vasitələri Doksanolun sorulmasına təsir göstərə bilər, bu səbəbdən eyni zamanda təyin edilməməli və yaxud Doksanolun qəbulundan iki saat sonra qəbul edilməlidirlər:

  • Alüminium, kalsium, maqnezium tərkibli antasidlər (mədə turşuluğunun artması zamanı istifadə edilən dərman vasitələri);
  • daxilə qəbul edilən dəmir duzları, sink və yaxud bismut tərkibli dərman vasitələri.

Aşağıda qeyd edilən bu dərman vasitələrinin qəbulu zamanı xüsusi ehtiyatla və həkimin nəzarəti altında təyin edilir:

  • litium (ruhi xəstəliklər zamanı istifadə edilir), metotreksat (bəzi xərçəng xəstəlikləri zamanı təyin olunur), diqoksin (ürək yığılmasının gücünün artırılması məqsədi ilə təyin edilir) və Çovdar mahmızı törəmələri (miqrenin müalicəsində təyin edilir) ilə eyni zamanda Doksanolun təyin olunması bu vasitələrin qanda olan konsentrasiyasının artması ilə nəticələnir;
  • varfarin kimi qanı durulaşdıran dərman vasitələri (antikoaqulyantlar); Doksanol qan laxtalanmasını (protrombin zamanını) ləngidə bilər. Əgər tələb olunarsa həkiminiz Doksanol ilə birgə təyini zamanı bunu nəzərə almalıdır;
  • penisillinlər (antibiotiklər sinfi) Doksanolun antibakterial təsirinə müdaxilə edə bilər. Doksanolun və penisillinlərin birgə təyini məsləhət görülmür;
  • barbituratlar kimi epilepsiyanın müalicəsində istifadə edilən antikonvulsantlar (fenobarbital, primidon), karbamazepin və fenitoin;
  • hamiləliyin qarşısını alan dərman vasitələri (kontraseptivlər). Doksanol bu dərman vasitələrinin effektivliyini zəiflədir;
  • siklosporin (orqan transplantasiyası zamanı istifadə edilən immunosupressiv təsirli dərman vasitəsi). Doksanol siklosporinin qanda olan səviyyəsini yüksəldir.

Aşağıda qeyd edilən bu dərman vasitələrinin Doksanol ilə birgə təyin edilməsi məsləhət görülmür:

  • metoksifluran, anesteziyada və ağrının aradan qaldırılması zamanı istifadə edilən dərman vasitəsi (analgetik). Ağır dərəcəli və həyat üçün təhlükəli vəziyyətin yaranması ilə səciyyələnən böyrək çatışmazlığı inkişaf edə bilər;
  • psoriazın (dəri örtüyünün iltihabi vəziyyəti) və digər dəri xəstəliklərinin  müalicəsi zamanı istifadə edilən sistemli retinoidlərin istifadəsi dönər xarakterli beyindaxili təzyiqin yüksəlməsinə səbəb ola bilər.

Sidik analizlərinin edilməsi zamanı həkiminizə və yaxud tibbi mütəxəssislərə Doksanolu qəbul etməniz barədə məlumat verin, çünki bu dərman vasitəsi laborator (flüoressent üsul ilə aparılan treponemal anticisim absorbsiyası (FTA-ABS) testinin aparılması zamanı sidik katexolaminlərinin yanlış yüksəlməsi) nəticələrə təsir göstərə bilər.

 

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər hamiləsinizsə və yaxud hamilə olduğunuza dair şübhəniz varsa və ya laktasiya dövründəsinizsə, bu zaman preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşin. 

Doksanolun hamiləlik dövründə istifadəsi əks göstərişdir, çünki bu dərman vasitəsi plasentar baryeri keçərək dölə toksiki təsir göstərə bilər.

Doksanol kimi tetrasiklin sırası antibakterial vasitələr ana südünə nifuz edir. Bu səbəbdən Doksanolun laktasiya dövründə istifadəsi qadağandır.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri 

Doksanol ilə müalicə zamanı bulanıq görmə kimi görmə pozuntuları baş verə bilər. Belə hallarda nəqliyyat vasitəsi və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.

 

İstifadə qaydası və dozası

Hər doza bir stəkan  su ilə və yemək zamanı, qida borusunun qıcıqlanmasının qarşısını almaqla, qəbul edilməlidir (bax.bölmə “Doksanolun qida, içki və spirtli içkilərə birgə qəbul edilməsi”). Dərman vasitəsini uzanmazdan əvvəl şaquli vəziyyətdə qəbul edin.

Bu dərman vasitəsini həmişə yalnız həkiminizin və yaxud əczaçının təyinatına uyğun şəkildə qəbul edin. Əgər hər hansı əlavə suallarınız yaranarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müracət edin.

12 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər müalicənin ilk günündə birdəfəlik dozada iki tablet qəbul edilir və sonra müalicə gündə bir tabletin qəbulu ilə davam etdirilir.

8-12 yaşlı uşaqlarda məcburi hallarda, digər dərmanlar effektiv olmadıqda və ya əks göstəriş olduqda, kəskin infeksiyaların müalicəsində istifadə edilə bilər. Bədən çəkisi 45 kq-dan az olan uşaqlarda: ilkin doza 4,4 mq/kq (1 və ya 2 dəfəyə), dəstəkləyici doza 2,2 mq/kq (1 və ya 2 dəfəyə). Bədən çəkisi 45 kq-dan artıq olan uşaqlarda böyüklər üçün nəzərədə tutulan doza istifadə edilir. Həkiminiz infeksion prosesin ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq preparatı müxtəlif dozada təyin edə bilər.

Bütün A qrupu beta-hemolitik streptokokk infeksiyaları zamanı müalicə ən azı on gün müddətində davam etdirilməlidir. 

Maksimal dərəcədə terapevtik təhlükəsizlik əldə etmək üçün antibioqramın (təyin edilən antibiotikə mikrobların həssaslığının, Doksanolun təsirinə həssas olmasının müəyyənləşdi-rilməsi) təyini məqsədə uyğundur. 

Doksanolun qida, içki və spirtli içkilər ilə birgə qəbul edilməsi

Doksanolun spirtli içkilər, və yaxud qida və içkilər ilə eyni zamanda qəbul edilməsi məsləhət görülmür, çünki bu kimi məhsullar dərman vasitəsinin sorulmasına təsir göstərə bilər.

Əgər  Doksanol-u qəbul etmək yadınızdan çıxmışdırsa

Unudulmuş dozanı kompensə etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin.

Bu dərman vasitəsinin qəbul qaydası ilə bağlı hər hansı bir sual yaranarsa, həkiminizə və yaxud əczaçıya müraciət edin.

 

Əlavə təsirləri

Hər bir dərman preparatı kimi, Doksanol da arzuolunmaz təsirlər göstərə bilər.

Doksanolun istifadəsi zamanı aşağıdakı arzuolunmaz təsirlər göstərilmiş tezlikdə  müşahidə oluna bilər:

Çox tez-tez rast gələn (10 nəfərdən 1 nəfərdən çoxunda rast gəlir)

  • Günəş şüalarının təsiri nəticəsində yaranan dəri reaksiyaları (fotosensibilizasiya).

Tez-tez (10 nəfərdən 1 nəfərdən azında rast gəlir)

  • Dəri səpgiləri, qabarıq qırmızı ləkələr (Henox–Şönleyn purpurası), hipotenziya (arterial təzyiqin enməsi), ürəyin xarici qişasının iltihabı (perikardit), üzün, əllərin, ayaqların, boğaz nahiyəsinin, dodaqların, dilin və udma və, nəfəs almanın çətinləşməsi ilə səciyyələnən, udlağın ödemi (angioödem) daxil olmaqla, qəfil yaranmış ağır dərəcəli allergik reaksiyalar (anafilaktik reaksiyalar), toxumaların iltihabı ilə səciyyələnən, sistemli qurd eşənəyi kimi tanınan xroniki autoimmun xəstəliklərinin gedişatının pisləşməsi, nəticədə nəfəs almanın çətinləşməsi (təngnəfəslik), zərdab xəstəliyinə bənzər reaksiyalar, periferik ödem, ürək döyüntülərinin sayının artması (taxikardiya), dəri reaksiyaları (urtikariya);
  • baş ağrısı;
  • ürəkbulanma, qusma;
  • dəri qızartısı ilə səciyyələnən səpgi (eritematoz səpgi) və yaxud kiçik qırmızı rəngli ləkələr və yaxud papulalar (makulopapular səpgilər).

Bəzən (100 nəfərdən 1-dən azında rast gəlir)

  • həzm pozğunluğu (dispepsiya), qıcqırma (pyrosis), mədənin selikli qişasının iltihabı (qastrit).

Nadir hallarda (1000 nəfərdən 1-də rast gəlir)

  • görmə itiliyinin azalması, diplopiya, geridönməyən korluq;
  • beyindaxili təzyiqin yüksəlməsi;
  • qulaqlarda küy;
  • istibasmalar;
  • stafilokokk enterokoliti;
  • yoğun bağırsağın iltihabı və Clostridium difficile bakteriyaların həddindən artıq çoxalması səbəbindən yaranmış ishal (pseudomembranos kolit);
  • qida borusu xorası və qida borusunun selikli qişasının iltihabı (ezofaqit);
  • Candida tipli göbələk infeksiyası nəticəsində yaranmış düz bağırsaq nahiyəsində və/və yaxud cinsi orqanlar nahiyəsində göynəmə və qaşınma;
  • mədə ağrısı;
  • ishal;
  • udmanın çətinləşməsi (disfagiya), dildə ağrı (qlossit), stomatit;
  • qara tüklü dil, dişlərin rənginin dəyişməsi;
  • qaraciyərin medikamentoz və yaxud digər toksiki maddələrin təsiri nəticəsində zədələnməsi (hepatotoksiklik), qaraciyər iltihabı (hepatit), qaraciyərin funksional çatışmazlığı, dəri örtüklərinin və göz ağının saralması (sarılıq);
  • mədəaltı vəzin iltihabı (pankreatit);
  • ağır dərəcəli və həyat üçün təhlükəli olan dəri zədələnmələri (Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz), ödemli papula (multiformalı eritema);
  • pulcuqların əmələ gəlməsi ilə səciyyələnən dəri zədələnmələri (eksfoliativ dermatit);
  • əl və ayaq dırnaqların laylanması, foto-onixolizis;
  • oynaqlarda ağrı (artralgiya) və əzələ ağrıları (mialgiya);
  • miasteniya gravis adlanan və əzələ zəifliyi ilə səciyyələn xəstəliyin əlamətlərinin pisləşməsi (bax.bölmə Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri);
  • sidik cövhəri azotunun səviyyəsinin yüksəlməsi;
  • psixiatrik pozuntular, həyəcan;
  • vaginit;
  • trombositlərin sayının azalması (trombositopeniya), eozinofillərin sayının yüksəlməsi (eozinofiliya), neytrofillərin sayının anormal azalması (neytropeniya), hemolitik anemiya, hemoqlobinin (orqan və toxumaları oksigenlə zənginləşdirən) produksiyası üçün tələb olunan və dəri və digər orqanlara təsir göstərən spesifik maddələrin toplanması ilə xarakterizə olunan qrup xəstəliklər (porfiriya);
  • iştahanın azalması (anoreksiya);
  • qalxanvarı vəzinin qara rəngli piqmentasiyası (qara qalxanabənzər vəzi sindromu);
  • dəri səpgi ilə müşayiət olunan dərman vasitələrinə qarşı yaranmış, eozinofillərin sayının yüksəlməsi (eozinofiliya) və müxtəlif orqanların zədələnməsi ilə (DRESS sindrom) keçən ağır allergik reaksiyalar;
  • yeni doğulmuş uşaqlarda əmgəyin gərginləşməsi (bulging fontanels).
  • Məlum olmayan tezlikdə

Əgər aşağıda göstərilmiş əlavə təsirlər baş verərsə, dərhal həkiminizlə əlaqə saxlayın:

hərarətin yüksəlməsi, titrəmə (üşütmə), baş ağrısı, əzələ ağrısı, dəridə səpgilər əlamətləri ilə təzahür olunan və, adətən, öz-özünə aradan qalxan Yariş-Herksheymer reaksiyası.  Bu reaksiya, törədicisi patogen spiroxetlər olan, məsələn, Laym xəstəliyi olan infeksion xəstələrdə doksasiklinin müalicədə istifadəsinə başlanmasından qısa müddət sonra baş verə bilər.

Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi

Əgər  hər hansı narahatlıq yaradan əlavə təsir müşahidə etsəniz, bu barədə həkimə məlumat verin. Buna həmçinin bu içlik-vərəqədə qeyd olunmayan hər hansı mümkün əlavə təsir də daxildir. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinə verilməlidir (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.;  Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12).

Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə Siz bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə daha dolğun məlumatın toplanmasına şərait yarada bilərsiniz.

 

Doza həddinin aşılması

Əgər Siz təyin ediləndən daha çox Doksanol tabletləri qəbul etmisinizsə, eləcə də əgər kimsə təsadüfən bu tabletləri istənilən sayda qəbul etmişdirsə, dərhal yaxınlıqda yerləşən xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin.

 

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 1 blister,  içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

 

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda qaranlıq  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Dərman preparatları məişət tullantıları və axar su ilə atılmamalıdır. İstifadə olunmayan dərman preparatının necə tullanması ilə əlaqəli suallarınız olarsa əczaçı ilə məsləhətləşin. Bu tədbirlər ətraf mühiti qorumaqda yardımçı olacaq.

 

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində “EXP” dən sonra qeyd edilmişdir.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Son istifadə tarixi qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

 

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Laboratorio Farmacologico Milanese Srl Italy.

Via  Monterosso, 273-21042  Caronno  Pertusella, İtaly.