Profarma Pharmaceutical

Dinamogen

DİNAMOGEN 3mq/1q daxilə qəbul üçün məhlul (tək dozalı ampullar)

DYNAMOGEN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:Cyproheptadine α-ketoglutarate (Glutodine) + Arginine aspartate

Tərkibi

Təsiredici maddə:10ml məhlulun (1ampul) tərkibində 3 mq siproheptadin α-ketoqlyutarat (Qlyutadin)

və 1q arginin aspartat.

Köməkçi maddələr:saxaroza, 70%-li sorbitol məhlulu (E-420), amarant rəngləyici (E-123), kalium sorbat,

moruq konsentratı, xlorid turşusu, təmizlənmiş su.

Təsviri

Daxilə qəbul üçün moruq dadlı, qırmızı fuksiya rəngli, qatı şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

İştahanın stimulyatorları.

ATC kodu:A15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Siproheptadin antiserotoninergik aktivliyə malik olan, birinci nəsil H1 antihistamin vasitə olub , aşağıdakılarla xarakterizə olunur:

• mərkəzi antiserotoningek təsir iştahanı stimulə edir,
• mərkəzi H1 reseporlarının blokadası güclü sedativ təsirə səbəb olur,
• perferik və mərkəzi antixolinergik təsir göstərərək ağızda quruluq hissinin yaranmasına səbəb olur,
• adrenolitik təsirə malik olduğundan hemodinamikaya təsir göstərə bilər (ortostatik hipotoniya riski).

Farmakodinamikası

Siproheptadin, həm serotoninin 5-HT2A reseptorlarının, həmçinin H1histamin reseptorlarının aktivliyini eyni effektivliklə blokada edə bilən bir maddədir. M-xolinoblokadaedici aktivliyə malikdir.

Arginin aspartat, aktivliyi hüceyrə metabolizmi üçün olduqca vacib olan, iki amin turşusundan ibarət olan bir dipeptiddir.

Pediatriya

İki yaşdan kiçik uşaqlarda siproheptadinin təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut olunmamışdır.

Farmakokinetikası

Siproheptadin peroral qəbul zamanı mədə-bağırsaq traktında yaxşı sorulur (Tmax = 6-9 saat). t½ – 16 saatdır.

Qaraciyərdə sürətli metabolizmə məruz qalaraq, konyuqasiya olunmuş metabolitlər şəklində sidiklə xaric olunur. Qəbul edilmiş siproheptadinin təxminən yalnız 5%-i dəyişilməmiş şəkildə sidikləxaric olunur.

Arginin aspartat sürətlə sorulur və iki amin turşusunun plazma konsentrasiyasını artırır.

Daxilə qəbul olunduqda argininin biomənimsənilməsi təxminən20% təşkil edir. Arginin, arginazayla quanidin qrupunun hidrolizindən sonra qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və budasidik сövhərinin və ornitinin yaranmasına səbəb olur. Arginin peroral qəbuldan 90 dəqiqə sonra maksimal konsentrasiyaya çatır.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklər və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda iştahasızlığın simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

• Preparatın tərkibinə daxil olan təsiredici maddəyə və ya hər hansı bir köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq;
• İki yaşa qədər uşaqlar;
• Laktasiya;
• Hamiləlik;
• Astmatik tutma;
• Ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı;
• Monoaminoksidaza inhibitorları (MAOi) ilə müalicə alan xəstələr;
• Qlaukoma, prostat vəzinin hipertrofiyası, porfiriya, sidiyin xaric olunmasının ləngiməsi, sidik kisəsi boynunun obstruksiya və piloroduodenal keçməzlik.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri

Bəzi antihistamin preparatlarla uzunmüddətli müalicə nadir hallarda qan diskraziyasına səbəb ola bilər. Xəstələr hərarət, odinofagiya, hematoma, hemorrargiya və ya dəridə solğunluq əlamətləriaşkar etdikdə dərhal həkimə müraciət etməlidirlər.

Bəzi antihistamin preparatlar müəyyən antibakterial vasitələrin ototoksik təsirinin ilkin əlamətlərini gizlədə bilər.

Pediatriya

2 yaşdan kiçik uşaqlarda təhlükəsizlik və effektivlik sübut olunmamışdır. Dinamogenin iki yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi əks göstərişdir.

İki yaşdan böyük uşaqlar doza tənzimlənməsi zamanı onların antihistaminlərə daha həssas olduqlarını nəzərə alaraq, ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Müəyyən antihistamin vasitələrin uşaqlarda doza həddinin aşılması hallüsinasiya, mərkəzi sinir sistemi fəaliyyətinin ləngiməsi, tənəffüs və ürək fəaliyyətinin dayanması və hətta ölümlə nəticələnə bilər.

Birinci nəsil antihistamin dərman vasitələri, xüsusən uşaqlarda,diqqət konsentrasiyasını azalda və oyanıqlığı artıra bilərlər.

Köməkçi maddələrlə bağlı ehtiyyat tədbirləri

Bu dərmanın tərkibində saxaroza var. Fruktoza, irsi qlükoza çatışmazlığı və ya qalaktoza absorbsiyası problemləri və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələr bu dərman vasitəsindən istifadə etməməlidirlər. Preparat kariyesə səbəb ola bilər.

Bu dərman vasitəsi, 10 ml peroral ampulun tərkibində 3,41q sorbitol (E-420) daxil edir. İrsi fruktoza dözümsüzlüyü olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər.

Kalori dəyəri: 2,6 kkal/q sorbitol.

Bu dərman vasitəsinin tərkibində allergik reaksiyalara səbəb ola bilən amarant rəngləndiricisi (E-123) vardır. Xüsusilə, asetilsalisil turşusuna allergik reaksiyaları olan xəstələrdə astmatik tutmalara səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Siproheptadin barbituratlar, benzodiazepin, alkoqol və digər MSS-in fəaliyyətinə tormazlayıcı təsir göstərə bilən vasitələrin toksiki təsirini artıra bilər.

Alkoqol MSS-nə sedativ təsiri artıra bildiyindən, Dynamogen-in qəbulu zamanı xəstələr alkoqollu içkilərdən istifadə etməməlidirlər.

Siproheptadin paroksetin və flüoksetin kimiselektiv serotonin geri udulmasının inhibitorlarının (SSRI) antidepressant təsirini azalda bilər.

Monoaminoksidaza inhibitorları (MAOi) siproheptadinin antixolinergik təsirini artıra bilər.

Siproheptadin digər xolinolitiklərin (imipramin, klozapin, atropin) antixolinergik təsirini artıra bilər.

Ümumiyyətlə, antihistamin vasitələrin təsiri bütövlükdə qələvi agentlərin təsirindən artır (məs., etilendiamin).

Simpatomimetiklər (efedrin, salbutamol, izoprenalin) antihistamin vasitələrin sedativ təsirini, oral antikoaqulyantlar, estrogenlər, progesteron, difenilhidantoin və qrizeofulvin isə antihistamin təsiri inhibə edirlər.

Diaqnostik analiz nəticələrinə təsirinə gəldikdə siproheptadin histaminə olan dəri reaksiyalarını gizlədə bilər, buda allergen ekstraktlarına qarşı analizin yalnış neqativ göstəricilərinə səbəb ola bilər, qanda triqliseridlərin səviyyəsinin artımına, antibakterial vasitələrlə birgə istifadə zamanı B12 vitaminin aşkarlanmasına mane ola bilər və eritrositlərin mikrobioloji üsullarla qiymətləndirilməsində yalnış aşağı göstəricilərə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dinamogen hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir.

Siproheptadinin ana südü ilə xaric olunması barədə məlumat yoxdur; bu səbəbdən müalicə zamanı ana südü ilə qidalanma dayandırılmalı və ya Dinamogendən istifadə olunmamalıdır.

Nəqliyyat vasitəslərini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Dinamogen avtomobil və mexanizmlərlə istifadə etmə qabiliyyətinə əhəmiyyətli təsir göstərir.

Xəstələr, dərmanın onlara yuxululuq, başgicəllənmə və zəiflikkimi mənfi təsirlərin göstərməməsindən əmin olana qədər avtomobil və digər təhlükəli mexanizmlərdən idarə etməkdən çəkinməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı olan yeniyetmələr: tövsiyə olunan doza – bir peroral ampul 10 ml gündə 3 dəfə. Hər ampulun tərkibində 2 mq siproheptadin vardır, bu da gündəlik 6 mq siproheptadinə ekvivalentdir. Siproheptadinin sutkalıq dozası 16 mq artıq olmamalıdır.

2 yaşdan 6 yaşa qədər uşaqlar:bir peroral ampul 10 ml gündə 2 dəfə (bu da gündəlik 4 mq siproheptadinə ekvivalentdir). Siproheptadinin sutkalıq dozası 12 mq artıq olmamalıdır.

7 yaşdan 14 yaşaqədər uşaqlar və yeniyetmələr: tövsiyə olunan doza –bir peroral ampul 10 ml gündə 2 və ya 3 dəfə (bu da gündəlik 4 mq və ya 6 mq siproheptadinə ekvivalentdir). Siproheptadinin sutkalıq dozası 16 mq artıq olmamalıdır.

Dinamogendən davamlı olaraq 8 həftədən artıq istifadə olunmamalıdır.

Dərmanın qəbulu zamanı simptomların pisləşməsi və ya 4 həftədən sonra yaxşılaşma müşahidə olunmursa, o zaman müalicə dayandırılmalı və həkimə müraciət olunmalıdır.

Qəbul qaydası

Daxilə qəbul üçün.

Ampullar əsas yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl içilir.

Əlavə təsirləri

Hər bir tezlik aralığında, əlavə təsirlər ağırlıq dərəcəsinin azalma sırası ilə sıralanır.

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir(CIOMS III):

çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 -<1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).

Siproheptadinlə əlaqəli əlavə təsirlər ümumiyyətlə yüngül və keçici xarakter daşayır, yuxululuq və sedasiya əlamətləri ilə xarakterizə olunur və dozanı azaltmaqla bu simptomların qarşısını almaq mümkündür.

Antixolinergik təsirlər daha çox yaşlı xəstələrdə təzahür edir.

Arginin aspartat tərəfindən yarana bilən əlavə təsirlər əsasən mədə-bağırsaq sistemində müşahidə olunur.

Qan və limfa sistemi pozğunluqları

Məlum deyil: leykopeniya, neytropeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, hemolitik anemiya.

İmmun sistemi pozğunluqları

Məlum deyil: bəzi komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq (məs., aspirinə qarşı allergiyası olan şəxslərdə tərkibinə köməkçi maddə amarant rəngləyicisi (E-123) daxil olunduğundan astma halları müşahidə olunmuşdur). Övrə, ödem.

Çox nadir hallarda: Kvinke ödemi (angioödem), anafilaktik şok.

Metabolizm və qidalanma pozğunluqları

Tez-tez: iştahanın artması, çəki artımı.

Psixi pozğunluqlar

Məlum deyil: yuxusuzluq, oyanıqlıq, aqressiv davranış, konsentrasiya qabiliyyətində dəyişiklik (konsentrasiyanın azalması), yaddaş pozğunluqları (yaddaşın itməsi).

Nadir hallarda: oyanıqlıq, əsəbilik, narahtlıq hissi, psixi pozğunluqlar, hallüsinasiya, qıcıqlanma halları çox vaxt doza həddinin artması zamanı. Eyforiya.

Sinir sisteminin pozğunluqları

Məlum deyil: hərəkət koordinasiyasının pozulması, əsmə, ortostatik hipotenziya, başgicəllənmə, paresteziya, nevrit, qıcolma (uşaqlarda müşahidə edilmişdir), baş ağrısı.

Tez-tez: müalicənin başlanğıcında daha güclü olan sedasiya və ya yuxululuq.

Görmə pozğunluqları

Məlum deyil: midriaz, görmə akkomodasiyasının pozğunluğu.

Eşitmə və koordinasiya pozğunluqları

Məlum deyil: qulaqda küy, vertiqo (xüsusilə yaşlı xəstələrdə).

Ürək xəstəlikləri

Məlum deyil: palpitasiya, taxikardiya, ekstrasistoliya.

Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divaralığı orqanlarının pozğunluqları

Məlum deyil: bronxial sekresiyanın qatılaşması, selikli qişaların quruluğu (burun, udlaq), burun tutulması.

Mədə-bağırasq pozğunluqları

Məlum deyil: ağızda quruluq, epiqastral nahiyədə ağrı, qəbizlik.

Tez-tez: ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın ağrısı.

Hepatobiliar pozğunluqlar

Məlum deyil:qaraciyər funksiyasının pozulması (transaminazaların səviyyəsinin yüksəlməsi), qaraciyər çatışmazlığı, sarılıq, xolestatik və/və ya sitolitik hepatit.

Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri

Nadir hallarda: eritema, tərləmə, fotohəssaslıq.

Böyrək və sidik yolları pozğunluqları

Məlum deyil:tez-tez sidiyəgetmə, sidik ifrazının çətinləşməsi, sidik ləngiməsi.

Ümumi pozğunluqlar və tətbiqetmə sahəsi

Məlum deyil: yorğunluq.

Yarana bilən əlavə təsirlər haqqında məlumat

Preparata qarşı yarana biləcək hər hansı bir əlavə təsir haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Simptomları

Bəzi antihistamin preparatlarındoza həddinin aşılması uşaqlarda sinir sisteminin depressiyasına və ya oyanıqlığına səbəb ola bilər.

Doza həddinin aşılması intoksikasiyaya səbəb ola bilər ki, buda müxtəlif intensivlikli yüngül yuxululuqdan, dərin yuxuya kimi, əzələ zəifliyi və koordinasiya pozğunluğu kimi sedativ təsirlərə səbəb ola bilər. 

Uşaqlarda preparatı qəbul etdikdən sonra 30 dəq-2 saat arasında intoksikasiya, hallüsinasiya və ya qıcolma ilə müşayiət olunan MSS stimulyasiyası müşahidə oluna bilər. Eyni zamanda bu hallar ağızda quruluq, göz bəbəyinin genişlənməsi və mədə-bağırsaq pozğunluqları ilə də müşahidə oluna bilər.

Müalicəsi

Siproheptadinin antihistamin-antixolinergik təsirləri səbəbindən yaranan intoksikasiya zamanı, müalicə simptomatik və dəstəkləyici xarakter daşıyır, ehtiyac olduqda xəstə süni tənəffüsə qoşulur.

Qusma yaradıb, mədə fizioloji məhlulla yuyulmalıdır. Hipotenziya baş verdikdə, vazopressorlar tətbiq olunmalıdır. Qıcolmalar, standart klinik praktikaya uyğun olaraq, qıcolmaəleyhinə preparatlarla müalicə edilə bilər.

Buraxılış forması

10 ml məhlul, ampulda. 20 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən aşağı temperaturda vəuşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şəraiti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya) Spain.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya) Spain.