Profarma Pharmaceutical

Amifar 500

AMİFAR 500500 mq/2 ml inyeksiya üçün məhlul

AMIFAR 500

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:Amikacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 2 ml məhlulun tərkibində 500 mq əsasi amikasinə ekvivalent olan 667,5 mq

amikasin sulfat vardır.

Köməkçi maddələr: natrium sitrat üçəsaslı dihidrat,  natrium hidroksid, kükürd turşusu, natrim

metabisulfit, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün aminoqlikozid qupundan olan antibakterial vasitə.

ATC kodu:J01GB06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Amikasin, aminoqlikozidlər qrupuna aid olan yarım sintetik antibakterial vasitədir. Digər aminoqlikozidlər kimi bakterisid təsirə malikdir və antibakterial vasitə ilə ribosom arasında yaranan yüksək stabil əlaqənin yaranması səbəbindən mikroorqanizmlərin zülal sintezinin inhibə edərək təsir göstərir.

Amikasin bir çox qram-müsbət və qram-mənfi mikroorqanizmləri əhatə edən in vitro geniş təsir spektrinə malikdir: Staphylococcusaureus (penisilinaza və penisilinə davamlı ştamlar daxil olmaqla), E.coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosas, indol müsbət v əmənfi-Proteus, Providencia  Stuartii, Salmonella spp., Shighella spp. və Acinetobacter.

Amikasin, digər aminoqlikozidləri inaktivə edən bir çox fermentlər tərəfindən parçalanmır və bu səbəbdən gentamisin, tobramisin və kanamisinə qarşı davamlı mikroorqanizmlər amikasinə həssasdır.

Farmakokinetikası

Kinetik tədqiqatlar göstərir ki, 7,5 mq/kq əzələ daxili istfadədən sonra plazmada maksimal pik konsentrasiyaya (22,8 mkq/ml) 30-60 dəqiqəyə çatır, böyrək funksiyası normal olan şəxslərdə preparatın yarım parçalanma dövrü 2-3 saat təşkil edir.

Qanda effektiv terapevtik səviyyəsi istifadədən sonra 10-12 saat ərzində saxlanılır.

Venadaxili asta yerildikdən sonra (1-2 saatda 7,5 mq/kq), amikasinin qanda səviyyəsi infuziyanın sonunda 37,5 mkq/ml və yarım parçalanma dövrü təxminən 2 saat təşkil edir.

Preparat metabolizmə uğramır və böyrəklər tərəfindən xaric olunur (tədbiq olunan dozanın 90%-dən artığı sutka ərzində sidiklə xaric olunur).

Plazma zülalları ilə biləşmə faizi 10%-dən azdır. Amikasin toxuma və periton boşluğu, plevral maye və bronxial sekret kimi mayelərə sürətlə diffuziya edərək terapevtik effektiv səviyəyə plazma səviyyəsindən 10-20% arasında çatır.

Amikasinin diffuziyası plazma səviyyəsindən 10-20% zədələnməmiş, iltihabı meningial qişadan isə 50% çatır. Amikasin plasentar baryerdən keçir və dölün qanında və amniotik mayedə əhəmiyyətli konsentrasiyalarda aşkar olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Amifar, Pseudomonas aeruginosa, E.coli, Proteus indol + və indol-, Providencia, Klebsiella enterobacter ştamları, Serratia və Acinetobacter daxil olmaqla ağır qram mənfi infeksiyaların qısa müddətli müalicəsində istifadə olunur.

Aşağıdakı halların müalicəsində istifadə olunur.

• bakteremiya, septisemiya və neonatal sepsis;
• tənəffüs sisteminin ağır infeksiyaları, sümük və oynaq infeksiyaları, MSS-in infeksiyaları (meningit daxil olmaqla), intraabdominal infeksiyalar (peritonit daxil olmaqla), yanıqlar və cərrahi müdaxilədən sonrakı infeksiyalar (damar cərrahi infeksiyalar daxil olmaqla);
• sidik sisteminin qram-mənfi mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən ağır və residivləşən infeksiyaları.

Amikasin, digər aminoqlikozidlər kimi, sidik sisteminin ağırlaşmamış infeksiyaları zamanı etioloji agent daha az toksiki təsirə malik olan antibakterial vasitələrə qarşı həssas olduqda ilkin müalicə vasitəsi kimi istifadə olunmur;

• stafilokoklar tərəfindən törədilən infeksiyalar: bu müalicəyə infeksiyanın hansı stafilokokklar tərəfindən törədildiyi məlum olduqdavə ya güman edildikdə, xəstənin digər antibakterial vasitələrə qarşı allergiyası olduqda, infeksiyanın həm stafilokklar həm də qrammənfi mikroorqanizmlər tərəfindən törədildiyi hallarda istifadə olunur.
• -neonatal sepsis – antibakterial vasitənin həssaslıq testinə əsaslanan hə hansı bir digər aminoqlikozidin istifadə olunması mümkün olmadıqda.

Belə hallarda qram-müsbət superinfeksiyaların (streptokok və pnevmokok) yarana bilməsi səbəbindən  digər penisilin qrupundan olan antibakterial vasitələrlə də müalicə təyin oluna bilər.

Amikasin, gentamisin, tobramisin və kanamisinə qarşı rezistent olan Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Providencia stuartii və Serratia marcescensdə daxil olmaqla bəzi qram-mənfi bakteriyaların stammlarına qarşı aktivdir.

Əks göstərişlər

Amikasinə və ya preparatın hər hansı bir digərtərkib hissəsinə qarşı allergik reaksiyası olan xəstələrdə əks göstərişdir.

Anamnezdə hiperhəssaslıq və ya aminoqlikozidlərə qarşı ciddi, toksiki reaksiyaların mövcud olduğu zaman bu sinif dərmanlara qarşı məlum olan çarpaz həssaslığın yaranması səbəbindən hər hansı bir aminoqlikozidin istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri

Müalicəyə başlamazdan əvvəl antibiotikoqrammanın aparılması tövsiyə olunur. İnfeksiyanın qram-mənfi etiologiyasından şübhələndikdə və antibioqramın nəticələri əldə olmadığı halda amikasin ilkin terapiyadatətbiq oluna bilər. Lakin, bu antibakterial vasitə ilə müalicənin davam edilməsi barədə qərar, həssaslıq testlərinin nəticələri, infeksiyanın ağırlığı, xəstənin reaksiyası və aşağıda göstərilən xəbərdarlıqları nəzərə alaraq verilə bilər.

Mövcud olan böyrək çatışmazlığı, eşitmə və ya vestibulyar aparatın zədələnməsi olan xəstələrdə təyinat ehtiyatlaapаrılmalıdır. Parenteral yolla aminoqlikozidlərlə müalicə alan xəstələr potensial ototoksik və nefrotoksik təsirləri nəzərə alaraq ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi müalicə müddəti 14 gündən artıq olduğu zaman müəyyən edilməyib.

Neyrotoksiklik/Ototoksiklik

Vestibulyar ototoksiklik və/və ya ikitərəfli eşitmə ototoksikliyi kimi özünü göstərən neyrotoksiklik, aminoqlikozidlərlə müalicə olunan xəstələrdə müşahidə oluna bilər. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə, müalicə müddəti 5-7 gündən artıqolduğu zaman və hətta sağlam xəstələrdə aminoqlikozidlərin törətdiyi ototoksiklik riski daha yüksəkdir. Adətən ilk öncə yüksək tezlikli bir karlıq yaranırhansı ki,yalnız audiometrik test zamanı aşkar edilə bilir. Başgicəllənməvestibulyar aparatınzədələnməsi ilə bağlı ortaya çıxa bilər. Neyrotoksikliyin digər əlamətləri – keyimə,paresteziya, əzələ spazmı və qıcolmalar müşahidə oluna bilər. Müalicə zamanı koxlear və ya vestibulyar zədələnməsi olan xəstələrdə səkkizinci sinirin toksikliyinəişarə edən simptomlarınolmamasımüşahidə oluna bilər. Əlilliyə səbəb olan tam və ya qismən ikitərəfli geri dönməz karlıq və ya başgicəllənmə, dərman qəbulu dayandıqdan sonra da baş verə bilər. Aminoqlikozidlərin törətdiyi ototoksiklik adətən geri dönməzdir.

Sinir-əzələ toksikliyi

Parenteral, yerli (ortopedik və abdominal yuma və ya empiyemanın yerli müalicəsində) və aminoqlikozidlərin oral istifadəsindən sonra sinir-əzələ blokadası və respirator ifliclərin yaranması haqqında bildirilmişdir. Tənəffüsiflicinin yaranma ehtimalıaminoqlikozidlərin hər bir yolla tətbiqi zamanı, xüsusilə anesteik və miorelaksantlarla müalicə alan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır. Əgər sinir-əzələ blokadasıyaranarsa, kalsium duzları tənəffüs iflicininqarşısını ala bilər. Lakin mexaniki tənəffüsə ehtiyac ola bilər. Miasteniya və ya parkinsonizm kimi əzələ xəstəlikləri olan xəstələrdə aminoqlikozidlər ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki bu dərmanların sinir-əzələ keçiriciliyinə potensial kurarebənzər təsiri səbəbindən əzələ zəifliyini ağırlaşdıra bilər.

Nefrotoksiklik

Bütün aminoqlikozidlər potensial nefrotoksik təsirə malik olan maddələrdir. Nefrotoksiklikplazmada pik konsentrasiyadan (Cmax) asılı deyil. Nefrotoksiklik riskiböyrək funksiyasının pozğunluğu olan, yüksəк dozalar alan və uzunmüddətli müalicə alan xəstələrdə daha yüksəkdir.

Müalicə zamanı xəstələr kifayyət qədər maye qəbul etməli və böyrək funksiyası müalicədən əvvəl və hər günmüalicə zamanı standart metodlarla qiymətləndirilməlidir.

Lakin xəstə lazımı qədər maye qəbul edirsə, böyrək funksiyası normadadırsa və amikasin tövsiyə olunan dozalarda tədbiq olunursa, bu zaman amikasinin nefrotoksik riski azalmış olur.

Böyrək çatışmazlığıəlamətləri müşahidə olunarsa (sidikdəsilindrik epitel,ağ və ya qırmızı qan hüceyrələri,albuminuriya, Kreatinin klirensinin vəsidiyin xüsusi çəkisinin azalması, qanda sidik cövhəri azotunun, plazma kreatinin artması və oliquriya)dozanın azadılmasıtələb olunur.

Azotemiya artdığıvə ya diurez proqressiv azaldığı zaman müalicə dayandırılmalıdır.

Yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasınınenməsi, qanda sidik cövhəri azotunun və ya plazma kreatinin təyini kimi adi skrininq testlər zamanı özünü biruzə verməyə bilər.

Kreatinin klirensinin təyini daha faydalı ola bilər.

Aminoqlikozidlərlə müalicə zamanı yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasına nəzarət xüsusilə vacibdir.Müalicəyə başladıqda böyrəklərin və 8-ci kəllə sinirinin funksiyasını ciddi nəzarət altında saxlamaq lazımdır, xüsusilə məlum və ya şübhəli böyrək çatışmazlığı olan, o cümlədən əzəldən böyrək funksiyası normal olan və müalicə zamanı böyrək çatışmazlığı əlamətləri meydana çıxan xəstələrdə.

Amikasinin adekvat səviyyəlirini təmin etmək üçün və potensial toksik səviyəni endirmək üçün plazma konsentrasiyalarına (uzun müddət 35 qamma/ml yüksək) mümkün qədər nəzarət etmək lazımdır.

Xüsusi çəkinin azalması, zülal ekskresiyasının artması, hüceyrə və ya silindrik epitelin olmasına sidik müayinə olunmalıdır.Qanda sidik cövhərinin azotu, plazma kreatinini və kreatinin klirensi periodik olaraq ölçülməlidir. Mümkün olduqda, yaşlı xəstələrdə, xüsusən də yüksək riskli xəstələrdə mütəmmadi audioqramalar aparılmalıdır. Ototoksikliyin yarana bilən simptomları (başgicəllənmə, vertiqo, tinitus, qulaqlarda küy və və eşitmə qabiliyyətinin itkisi) və ya nefrotoksikliyin əlamətləri dərmanın dayandırılması və ya dozanın tənzimlənməsini tələb edir.Digər neyrotoksik və ya nefrotoksik preparatların eyni vaxtda və/və ya ardıcıl şəkildə, peroral və ya yerli istifadəsindən çəkinmək lazımdı.

Yaşlı dövr və dehidratasiyazəhərlənmə riskini artıra biləcək əlavə amillərdir.

Aminoqlikozidin inaktivasiyası klinik cəhətdən yalnız böyrək funksiyası ciddi şəkildə pozulmuş xəstələrdə əhəmiyyətlidir.

Allergik reaksiyalar

Ampulalarda olan amikasin sulfat inyeksiyasının tərkibinə natrium bisulfit, sulfitdaxildirki, və budabəzi meyilli şəxslər üçün həyati təhlükəli olan anafilaktik simptomların və astmatik epizodlar da daxil olmaqla allergik reaksiyaların və ya ağır olmayan hadisələrə səbəb ola bilər. Sulfitə həssaslığın yayılmasıpopulyasiya üçün xarakterik deyil və yaranma ehtimalıazdır.

Astması olan xəstələrdə sulfitə həssaslıq daha çox hallarda rast gəlinir nəyinki astması olmayan xəstələrdə. Digər aminoqlikozid qrupundan olan antibakterial vasitələrə qarşılıqlı allergik reaksiyaların yaranması mümkündür.

Digərxəbərdarlıqlar

Aminoqlikozidlər, sidik kisəsi ilə əlaqalə cərrahi əməliyyatlardan savayı, yerli istifadə olunduqda tez və demək olar ki, tamamilə sorulurlar.

Kiçik və ya böyük cərrahi sahələrin aminoqlikozidlərləyuyulması geri dönməz karlığa, böyrək çatışmazlığına və sinir-əzələ blokadasınavə bunların nəticəsi olaraq ölümə səbəb ola bilər. Amikasinin, digər antibakterial vasitələrlə təyini nəzərdə tutulubsa, o zaman amikasin ayrıca tətbiq edilir vədigər maddələrlə eyni şprisdə və ya eyni infuziya üçün olan flakonda qarışdırılmamalıdır.Digər antibakterial vasitələr kimi, amikasinin istifadəsi ona həssas olmayan orqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər. Belə hallarda müvafiq terapiya tətbiq olunmalıdır.

Böyrəyin yetişməmiş inkişafı və nəticədə preparatınplazmada yarım parçalanma dövrün uzanması səbəbindən körpələrdə və erkən doğulmuş uşaqlarda aminoqlikozidlər ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Uşaqlarda amikasinin potensial ototoksikliyi məlum deyil. Əlavə məlumatlar əldə edildiyi müddətdə, bu antibakterial vasitədən pediatriyada yalnız həssaslıq testləri digər aminoqlikozidlərin istifadə edilə bilməyəcəyini göstərdikdə və uşaqlardatoksiki əlamətlərin başlanmasınıdiqqətlə izlənə biləcək zaman istifadə edilməlidir. Amikasinin intravitreal tətbiqindən sonra (gözə inyeksiya) bəzən makulanın infarktı və bu səbəbdən görmə qabiliyyətin itməsi baş verə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Kanamisin, gentamisin, tobramisin, neomisin, streptomisin, basitrasin, sisplatin, amfoterisin B, siklosporin, takrolimus, sefaloridin, paromomisin, viomisin, poliamikin, polimiksin, digər neyrotoksik və ya nefrotoksik məhsulların eyni vaxtda və ya ardıcıl tətbiqi additiv təsirin yaranma ehtimalındansistem və ya yerli istifadəsinin qarşısı alınmalıdır.

Aminoqlikozidlərin və sefalosporinlərin parenteral tətbiqindən sonra nefrotoksikliyin artması bildirilmişdir. Sefalosporinlərlə eyni vaxtda istifadə plazma kreatininin səviyyəsinin yalnış yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Diuretiklər (etakrin turşusu və ya furosemid) ototoksik təsiri artıra bildiklərindən, amikasin sulfatın inyeksiyası onlarla birgə istifadəolunmamalıdır.

Bundan əlavə, diuretiklər venadaxili təyin edildikdə aminoqlikozidlərin plazma və toxuma konsentrasiylarını dəyişdirərək onların toksiki təsirini artıra bilərlər.

Aminoqlikozidlər bifosfonatlarla birgə təyin edildikdə hipokalsemiya riskinin artmasına, platin əsasında birləşmələrlə təyin olunduqda isə nefrotoksik və ototoksik riskin artmasına səbəb ola bilərlər.

Tiaminlə (B1 vitamini) birgə istifadə amikasin sulfatın reaktiv komponenti olan sodium bisulfit tərəfindəninaktivləşə bilər. İndometasin yenidoğulmuşlarda amikasinin plazma konsentrasiyasını artıra bilər.

Anestetiklər, suksinilxolin, dekametonium, atrakurium, rokuronium və ya vekuronium kimi sinir-əzələ blokatorları qəbul edən, sitrat antikoaqulyantlarla müalicə alan və böyük həcmdə qan köçürənxəstələrdə respirator iflicin yaranma riski vardır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Amikasin hamilə qadınlara və yenidoğulmuş körpələrə yalnız ciddi ehtiyac olduqda və həkim nəzarəti altında tətbiq olunmalıdır. Hamiləlik dövründə aminoqlikozidlərin istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur. Aminoqlikozidlər dölə mənfi təsir göstərə bilər. Aminoqlikozidlər plasentadan keçir və hamiləlik dövründə streptomisin qəbul edən anaların uşaqlarında tam, geri dönməz, ikitərəfli anadangəlmə karlıq olması barədə məlumatlar vardır.

Digər aminoqlikozidlərlə müalicə olunan hamilə qadınlarda dölə və ya yenidoğulmuşlara mənfi təsirlərhaqqında məlumat olmasada, potensial toksik təsir mövcuddur. Hamiləlik dövründə amikasindən istifadə olunursa və ya xəstə bu dərmanı qəbul edərkən hamilə qalıbsa, xəstə döl üçün potensial təhlükənin olması barədə xəbərdar olmalıdır .

Laktasiya

Amikasinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı barədə məlumat olmadığından, südverməni və ya müalicəni dayandırmaq barədə qərar qəbul edilməlidir.

Fertillik

Siçanlar və siçovullar arasında aparılan toksiki reproduktiv tədqiqatlarda fertilliyə və dölə toksiki təsirlər haqqındaməlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitəslərini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Maşın və mexanizmlərlə idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Bəzi əlavə təsirlərin yarana bilməsi səbəbindən maşın və mexanizmlərlə idarəetmə qabiliyyəti zəifliyə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Əzələdaxili və venadaxili istifadəsi

Tövsiyə olunan dozaların istifadəsi zamanı, həssas orqanizmlərlə törənən ağırlaşmayan infeksiyalar 24-48 saat ərzində müalicəyə cavab verməlidirlər.

Müalicə adətən venadaxili istifadə zamanı 3-7 gün, əzələdaxili istifadə zamanı isə 7-10 gün davam edir.

Böyüklər və uşaqlar: 15 mq/kq/sut. Sutkalıq doza iki dəfəyə bölünür.

Körpələr və/və ya vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqlar: zərbə dozası 10 mq/kq, sonradan isə hər 12 saatdan bir 7,5 mq/kq.

Yüksək riskli infeksiyalar və/və ya Psevdomonaslatörənən infeksiyalar: Böyüklər üçün zərbə dozası hər 8 saatda 500 mq-a qədər artırıla bilər, lakin maksimum 10 gün ərzində 1,5 q/sutartıq olmamaq şərti ilə. Ümumi doza 15q heç vaxt aşılmamaq şərti ilə.

Ağırlaşmamış sidik yollarının infeksiyası (Psevdomonasla törənməyən): gündə bir dəfə 7,5 mq/kq/sut.Böyrək funksiyasının pozulması: böyrək funksiyasısının pozulması olan xəstələrdə dərmanın kumulyasiyasının qarşısını almaq məqsədi ilə sutkalıq doza azaldılmalı və/və ya dozalar arasındakı fasilələr artırılmalıdır.

Şübhəli və ya müəyyən edilmiş böyrək çatışmalığı olan xəstələr üçün tövsiyə olunan doza təyini aşağıdakı üsulla aparılır: kreatininin plazma konsentrasiysı 9-a vurulur və əldə edilən nəticə iki doza arasındakı saatlarla ifadə olunan intervalı göstərmiş olur.

Məs.: kreatininin plazmasəviyyəsi 2 mq olarsa, tövsiyə olunan doza hər 18 saatdan bir vurulmalıdır.

Əgər amikasin əlverişli hesab edilən vaxt intervalında təyin edilirsə preparatın plazma konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır ki, o 35 qamma/ml-dən artıq olmasın. Əgər bu mümkün olmazsa və xəstənin vəziyyəti stabil olarsa, kreatin klirensi və kreatinemiya kəmiyyətləri qənaətbəxş olarsa amikasin 7,5 mq/kq yüksək dozada 12 saatdan bir vurula bilər. 12 saatdan bir tövsiyə olunan doza aşağıdakı formulla hesablanır:

Saxlayıcı doza=Təyin edilmiş KK* (ml/dəq)Normal KK* (ml/dəq)x 7,5

(hər 12 saatdan bir)

*KK-kreatinin klirensi

Alternativ olaraq, kreatinemiya kəmiyyətinin “sabit (davamlı) vəziyyəti” məlum olarsa normal doza bu kəmiyyətdən istifadə edilməklə bir neçə azaldılmış dozaya bölünərək 12saatdan bir verilə bilər.

Əzələdaxili təyinə üstünlük verilir, lakin ehtiyac olduqda, eyni doza qrafiki ilə venadaxili istifadə edilə bilər.

Venadaxili istifadəsi

Böyüklərdə asta venoz infuziya üçün 30-60 dəqiqə ərzində normal infuziya üçün kifayət qədər miqdarda maye (500 mq ampulaya 100-200ml) istifadə edilməlidir.

Lazım gələrsə, venadaxili istifadə üçün uyğun mayelər bunlardır: fizioloji məhlul, 5% dekstroza və Ringer laktat məhlulu.

Uşaqlarda istifadə ediləcək mayenin miqdarı, uşağın qəbul edəcəyiantibakterial vasitənin miqdarı ilə sıx bağlıdır. İnfuziya üçün maye 30-60 dəqiqə ərzində yeridilməlidir; körpələr üçün isə bu müddət 1saatdan 2 saata kimi təşkil etməlidir.

İnfuziya üçün uyğun olan mayelər: fizioloji məhlul, 5% dekstroza, Ringer laktat.

Amikasin fiziki olaraq digər maddələrlə qarışdırılmamalı, müəyyən edilmiş doza cədvəlinə uyğun olaraq ayrıca yeridilməlidir.

Əlavə təsirləri

Bütün aminoqlikozidlər ototoksik, nefrotoksik təsirə və sinir-əzələ blokadasına səbəb ola bilərlər. Bu toksiki effektlər çox vaxt böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, digər nefrotoksik və ya ototoksik dərmanlarla müalicə alan və daha uzun müddətli müalicə alan və/vəya tövsiyə olunan dozadan yüksək olan xəstələrdə daha tez-tez baş verir.

MedDRA orqan və sistemləri tərəfindən tezliyinə görə, daha çox rast gəinən ilə təsnif edilir.

Hər bir tezlik aralığında, əlavə təsirlər ağırlıq dərəcəsinin azalma sırası ilə sıralanır.

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir(CIOMS III):

çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).

İnfeksiya və invaziya

Bəzən: Superinfeksiya və ya davamlı bakteriya və ya göbələklər ilə kolonizasiya.

Qan və limfa sistemi pozğunluqları

Nadir hallarda: Anemiya, eozinofiliya.

İmmun sistemi pozğunluqları

Məlum deyil: Anafilaktik cavab (anafilaktik reaksiya, anafilaktik şok və anafilaktoid reaksiya), hiperhəssaslıq.

Metabolizm və qidalanma pozğunluqları

Nadir hallarda: Hipomaqnezemiya.

Sinir sisteminin pozğunluqları

Məlum deyil: İflic.

Nadir hallarda: Tremor, parasteziya, baş ağrısı, koordinasiyanın pozulması.

Görmə pozğunluqları

Nadir hallarda: Korluq*, torlu qişanın infarktı*.

Eşitmə və koordinasiya pozğunluqları

Nadir hallarda: Tinitus, hipoakuziya.

Məlum deyil: Karlıq, neyrosensor karlıq.

Damar pozğunluqları

Nadir hallarda: Hipotoniya

Respirator, torakal və mediastinal pozğunluqlar

Məlum deyil: Apnoye, bronxospazm.

Mədə-bağırsaq pozğunluqları

Məlum deyil: Ürəkbulanma, qusma.

Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri

Məlum deyil: Səpgi.

Nadir hallarda: Qaşınma, övrə.

Əzələ-sümük sistemi, birləşdirici toxuma və sümük pozğunluqları

Nadir hallarda: Artralgiya, əzələ qıclığı.

Böyrək və sidik yolları pozğunluqları

Məlum deyil: Kəskin böyrək çatışmazlığı, toksiki nefropatiya, sidikdə hüceyrələr.

Nadir hallarda: Oliqouriya, qanda kreatinininin artması, albuminuriya, azotemiya, sidikdə qırmızı qan hüceyrələri, sidikdə ağ qan hüceyrələri, sidik çöküntüsündə silindirlərin olması.

Ümumi pozğunluqlar və tətbiqetmə sahəsi

Nadir hallarda: Pireksiya və ya yatrogen qızdırma.

* Amikasin intravitreal istifadə üçün hazırlanmamışdır. Amikasinin intravitreal tətbiqindən (gözə vurulduqda) sonra korluq və torlu qişanın infarktı bildirilmişdir.

Böyrək funksiyasında dəyişikliklər adətən amikasinlə müalicə dayandırıldıqdan sonra geri dönür.

8-ci kəllə sinirinə toksiki təsirlər eşitmənin itirilməsi, tarazlığın itirilməsi və ya hər ikisi ilə nəticələnə bilər. Amikasin ilk növbədə eşitmə funksiyasına təsir edir. İlbizin (koxlea) zədələnməsi yüksək tezlikli karlığasəbəb olur və adətən klinik eşitmə itkisi audiometrik testin göstəricilərindən əvvəl baş verir.

Yarana bilən əlavə təsirlər haqqında məlumat

Preparata qarşı yarana biləcək hər hansı bir əlavə təsir haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddi aşıldığı zaman nefro-, oto- və neyrotoksik reaksiyaların (sinir-əzələ blokadası) yaranması üçün ümumi risk vardır. Tənəffüs dayanması ilə nəticələnən sinir-əzələ blokadasımüvafiq müalicə tələb edir, məs., ionlaşmış kalsium daxil olmaqla (10-20% qlükonat və ya laktobionat məhlulu). Dozahəddinin aşılması və ya toksiki reaksiyaların olduğu halda, peritoneal dializ və ya hemodializ, amikasinin qandan xaric olmasına səbəb olur. Davamlı arteriovenoz hemofiltrasiyadaamikasinin səviyyəsini azaldır. Qanın mübadilə transfuziyası yenidoğulmuşlarda da nəzərdən keçirilə bilər.

Buraxılış forması

Əzələdaxili və venadaxili inyeksiya üçün məhlul 500mq/2 ml.

2 ml məhlul, ampulda. 5 ampul, içlik vərəqi ilə birlikdə, karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

15-30°C temperaturda vəuşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şəraiti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Fisiopharma SRL

Nuсleo Industriale-84020 Palomonte (Salerno), İtaliya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Pharmatex Italia srl – Via San Paolo 1, - 20121 Milano, İtaliya.